아주약품이 의료기기 제품에 대한 품질관리 기준 미인증 상태 판매로 행정처분 받는다.
21일 식품의약품안전처에 따르면 아주약품(대표 김태훈)은 의료기기 제품 ‘일회용 내시경 투관침’에 대해 ‘GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 미인정’ 판매 혐의로, 해당품목 제조업무정지 행정처분을 받게 됐다.
제조업무정지 기간은 6개월로 처분 기간은 지난 3월 20일부터 오는 9월 19일까지다. 처분 결정일은 지난 3월 5일일자다.
위반법령 근거는 ‘의료기기법 제13조 제1항’ 및 같은 법 ‘시행규칙 제27조 제1항’, ‘의료기기법 제36조 제1항 제9호’ 및 같은 법 ‘시행규칙 제58조 제1항’ 등이다.
아주약품은 의료기기 행정처분 제제 외에도 지난해 중순 이후 꾸준히 포시가 제네릭에 대해서도 행정처분을 받는 등 보건당국의 제제로 인한 악재가 연이어 발생하고 있다.
앞서 지난해 8월 식약처는 아주약품의 포시가 제네릭 의약품 중에서 허가사항에 표기되지 않은 효능·효과를 광고해 철퇴를 가했다.
포시가 오리지널은 제2형 당뇨병 등을 적응증으로 보유했다.
아주약품은 제네릭 제품에 허가사항에 기재되지 않은 '만성 심부전과 만성 신장병'을 마케팅 광고에 활용하면서 문제가 발생한 것이다.
이에 다파릴정 5mg(다파글리플로진프로판디올수화물), 다파릴정 10mg(다파글리플로진프로판디올수화물), 다파릴듀오서방정 10/500mg, 다파릴듀오서방정 10/1000mg에 대해 1차 위반으로 광고업무정지 3개월 처분 받았다.
최진호 기자 (
