디아이디바이오·에이프로젠바이오로직스·바이넥스·대원제약 등 국내 제약·바이오기업들이 약사법 위반으로 잇따라 행정처분을 받았다.
11일 식품의약품안전처는 디아이디바이오가 제조하는 '트립라인정'에 대해 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다.
해당 업체는 4월 12일부터 5월 11일까지 제조업무를 중단한다. 소염효소제인 트립라인정은 유즙울체, 수술 및 외상 후 염증성 부종의 완화에 주로 사용된다.
디아이디바이오는 의약품 제조 및 품질관리 기준서를 준수하며 품질검사를 진행하고 합격한 제품만을 출고해야 하지만, 공정 검사를 기준서 절차대로 진행하고 않고 포장해 출고한 사실이 적발됐다.
에이프로젠바이오로직스는 진해거담제인 '암스펜시럽'에 대해 제조업무정지 3개월 처분을 받게 됐다. 처분 기간은 4월 15일부터 7월 14일까지다.
식약처는 에이프로젠바이오로직스가 의약품 제조 또는 시험 시 수탁자에 대한 관리 및 감독을 철저히 하지 못한 사실이 확인된 데 따른 조치를 내렸다.
앞서 2022년에도 에이프로젠바이오로직스는 동일한 사유로 품목제조정지 3개월을 갈음한 과징금 부과 처분을 받은 바 있다.
당시에도 수탁자가 신고된 기준 및 시험방법과 다르게 시험하면서 자사 기준서 '변경관리규정'을 준수하지 않고 품질관리기록서를 거짓으로 작성한 사실이 적발돼 처분을 받았다.
바이넥스는 마약류 관리에 관한 법률을 위반해 마약류 취급 업무 정지 15일 처분을 받았다.
통상 마약류 취급자는 마약류 저장시설을 주 1회 이상 점검해 점검부를 작성 및 비치해야 하나, 해당 업체는 이를 위반한 사실이 확인됐다.
대원제약은 지사제인 '포타겔현탁액' 일부 제품에 대해 품질 부적합 판정을 받아 과징금 처분이 내려졌다.
식약처에 따르면 사용기한이 오는 2026년 7월 13일인 포타겔현탁액 제품에서 미생물 한도 부적합 판정이 나왔다.
뿐만 아니라 회사 자체 제조 기준도 준수하지 않은 것으로 나타났다. 이에 따라 대원제약은 제조업무 정지 3개월 15일에 갈음한 과징금 1억3440만원을 부과받았다.
포타겔현탁액은 소화기계약물로 성인의 식도, 위십이지장 관련 통증의 완화, 급만성 설사, 그리고 24개월 이상 어린이의 급성 설사에 효능과 효과가 있다.
양보혜 기자 (
