올해 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반으로 행정처분을 받은 전문의약품 제조 제약사들이 총 32곳으로 집계됐다.
규제당국이 의약품 GMP 관리강화에 나서고 있지만 지난해와 비슷한 양상을 띠고 있다.
이는 더불어민주당 최혜영 의원이 식품의약품안전처로부터 작년 1월부터 올해 11월까지 GMP 위반으로 인한 제약사 행정처분 현황을 보고받은 결과이다. 단, 이번 조사는 전문의약품에 한해 이뤄졌다.
금년 1월부터 11월까지 총 32곳의 제약사가 전문의약품 제조 과정에서 GMP를 위반했다. 지난해 1월부터 12월까지 총 35곳이 GMP 위반으로 적발된 것과 비교하면 비슷한 수치다.
케이엠에스제약, 보령, 넥스팜코리아, 한국유나이티드제약, 비보존제약, 지아이메딕스, 에이프로덕츠코리아, 아이큐어, 비씨월드제약, 동성제약, 이연제약, 현대약품, 오스틴제약, 다림바이오텍 등이다.
이중 이연제약, 비보존제약, 영풍제약, 다림바이오텍, 보령은 지난해에 이어 올해까지 2년 연속 GMP 위반으로 행정처분을 받았다.
이연제약의 경우 지난해 1월 피로스정과 메프릴정이 각각 시험성적서 거짓작성 및 제조기록서 거짓 작성, 기준서 미준수 등의 사유로 해당 품목 제조업무정지 3개월 15일의 처분을 받았다.
금년 7월에는 베카론주가 GMP 위반으로 경고 처분을 받았다. 베카론주는 앞서 4월에는 유리 조각의 혼입으로 회수 및 폐기 조치가 이뤄지기도 했다.
비보존제약은 작년 4월 제이옥틴정 등 4품목에 대해선 제조기록서 거짓 작성 및 기준서 미준수로, 가스토텍정 외 10품목은 기준서 미준수로 각각 제조업무정지 3개월 15일, 1개월 처분을 받았다.
금년 2월에는 셀타플루현탁용분말 제조 시 기준서 미준수 및 제조기록서 거짓 작성 등 GMP 위반 사항이 적발돼 제조업무정지 3개월 15일 처분이 내려졌다.
영풍제약도 지난해 5월 영풍독시사이클린정 제조 시 시험기록서 거짓 작성이 드러나 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.
올해 7월에는 파소질정, 영풍오플록사신정 등이 기준서 미작성으로 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.
식약처는 의약품 품질은 국민 건강과 직결돼 있다고 여겨 GMP 관리감독에 고삐를 죄고 있다. 지난해 개정된 약사법에는 GMP 규제 관리 수준을 종전과 비교해 대폭 강화하는 내용이 담겼다.
GMP 적합 판정 근거를 법률에 상향 규정하고, 거짓·부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재 기준을 마련했다.
특히 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정 취소, 징벌적 과징금 부과, 5년 또는 5000만원이하의 형벌이 부과되도록 바꿨다.
실제 올해 GMP 적합 판정 취소, 즉 원스트라크아웃 제도 첫 사례가 나왔다. 한국휴텍스제약은 의약품에 임의로 첨가제를 추가하는 등 여러 차례 GMP 위반 사항이 적발돼 적합판정 취소 절차를 밟게 됐다.
식약처 관계자는 "허위, 거짓 등 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나, 반복적으로 위반행위를 하는 업체에 대해선 엄중 대처할 것"이라며 "국내 의약품 산업의 글로벌 수출 경쟁력을 강화하고 국민 건강을 위해 고의적인 위반 사례는 엄격하게 대응할 것"이라고 강조했다.
양보혜 기자 (
