[데일리메디 양보혜 기자] 바이넥스와 비보존제약의 의약품 불법 제조 사태가 일파만파 확산되고 있다. 규제당국에 이어 위탁조제 제네릭 보유 제약사들까지 도마 위에 올랐다.
17일 업계에 따르면 식품의약품안전처가 바이넥스와 비보존제약을 감사하고도 불법행위를 발견하지 못한 데 이어 이들의 잘못을 고의로 눈감아줬다는 의혹까지 제기됐다.
허가 사항과 다른 의약품을 제조한 바이넥스의 경우 식약처로부터 2016년부터 2019년까지 총 6번의 감사를 받았지만 모두 '적합 판정'을 받았다. 정기 감사는 3년마다 한 번씩 사흘에 걸쳐 진행된다.
비보존제약도 자진 회수 요청을 하기 전까지 식약처는 불법 제조 행위를 눈치채지 못했다. 자진 회수 요청 직전 감사를 실시했음에도 불구하고 말이다.
뿐만 아니라 경인식품의약품지방청이 비보존제약의 의약품 불법 제조 사안을 은폐하려는 시도가 있었다는 의혹까지 제기됐다.
비보존제약이 경인지방청 해당 업무 담당자와 사전 회의를 통해 회수 계획서 제출일과 내부 점검계획을 사전에 조율하는 등 처벌을 줄이기 위한 논의를 진행했다는 것이다.
이에 대해 식약처 관계자는 "해당 내용에 관한 언론 보도를 보고 현재 식약처 내부에서 사실관계 확인을 위한 조사를 진행하고 있다"며 "위탁 생산시설 33곳을 대상으로 긴급 특별점검도 진행하고 있다"고 말했다.
그러나 식약처가 지금껏 정기감사를 통해 불법 제조 행위를 적발한 사례가 거의 없다는 점을 감안할 때 유사한 사건이 재발할 가능성을 배제할 수 없다는 지적이 제기되고 있다.
대한약사회는 "이번 사태처럼 제조상 문제가 발생해도 위·수탁 회사들의 관계 속에서 각사 책임만 지기 때문에 위험부담은 문제가 되지 않는다"며 "정부는 특단의 대책을 마련하고 제약산업 육성 방향성을 재고하라"며 요구했다.
건강사회를위한약사회도 성명을 통해 "발사르탄, 인보사, 메디톡신 등의 잇따른 사태에서도 근본적인 재발방지 대책을 세우지 못해 바이넥스, 비보존 사태가 터진 것"이라며 "GMP인증 취소, 징벌적 손해배상 등 '원스트라이크아웃제'를 도입해야 한다"고 촉구했다.
문제는 바이넥스, 비보존제약의 의약품 임의제조 사건으로 인해 위탁제조 제네릭 의약품 자체에 대한 불신이 커지고 있다는 점이다.
제약업계는 일부 업체의 일탈이 전체 문제로 매도되는 상황을 우려했다. 적법한 절차를 거쳐 안전성과 유효성을 인정받았은 제품이지만, 도매급으로 묶여 불량 의약품 취급을 받는게 억울하다는 것이다.
제약사 관계자는 "제약사가 모든 제품을 다 자체 생산할지 일부 위탁제조에 맡길지 여부는 경영적 판단 영역"이라며 "위탁제조 자체가 무조건 '나쁘다'는 식으로 이슈가 흘러가서 안타깝다"고 말했다.
이어 "국내 제약산업이 글로벌 수준의 경쟁력을 갖추기 위해 GMP 등 의약품 품질관리 기준이 상향되고 있다"며 "제약산업 중 일부 영세한 업체들의 일탈 행위"라고 덧붙였다.
이번 사태가 제약산업 전체의 신뢰도 하락으로 이어질 수 있다는 점을 인지, 한국제약바이오협회도 강경한 대응에 나섰다.
제약바이오협회는 3월18일 의약품 임의 제조 등으로 식약처로부터 제재를 당한 바이넥스와 비보존제약 대표 이사를 불러 청문절차를 진행하는 등 긴급 윤리위를 열기로 했다.
이미 일벌백계를 천명한 협회는 "두 기업들의 의약품 임의 제조 의혹이 사실로 판명날 경우 엄중 조치할 방침"이라고 전했다.
양보혜 기자 (
