[데일리메디 양보혜 기자] "이번 기회에 제약사들의 의약품 불법 제조 행위를 뿌리뽑겠다."

 

지난달 임명된 강석연 식품의약품안전처 신임 의약품안전국장[사진]은 1일 기자단과 가진 간담회에서 "제약업체들의 불법 행위 근절에 적극 나서겠다"고 밝혔다.  
 

지난 3월 바이넥스, 비보존제약을 시작으로 불거진 불법 의약품 제조 행위가 잇달아 적발되자 식약처는 GMP특별기획점검단을 구성해 불시 점검을 진행 중이다. 
 

이를 통해 현재까지 국내 40여개 업소를 조사해 종근당, 동인당제약 등 제약사들의 추가 임의제조 행위를 적발했다. 

 

강석연 국장은 "앞으로도 확실한 근거를 바탕으로 불시 점검을 계속해서 진행할 계획"이라며 "GMP 신고센터를 통해 지속적으로 제보가 들어오고 있는 상황"이라고 말했다. 

 

그는 또한 "이번 기회에 제약사들의 불법 제조 행위를 확실히 정리하고 가야 된다는 생각"이라며 "규모에 따라 품질관리 수준의 차이를 극복하려면 지금 이 타이밍을 놓쳐선 안 된다"고 덧붙였다. 

 

이에 식약처는 앞으로도 GMP 위반행위 신고센터 접수 사례를 기반으로 불시 점검을 지속해나갈 방침이다. 점검 대상 업체 수를 정해두지 않고 제보를 중심으로 한 신속 조사를 실시할 예정이다. 

 

강 국장은 "식약처가 점검단을 구성하고 불시 점검을 공표한 상황에서도 업체들이 연이어 적발된다는 건, 일부 업체들의 불법 제조 관행이 심각하다는 것을 반증한다"며 "ICH와 PIC/s 가입 등으로 규제 수준이 높아진 상황이기에 제조 현장도 품질관리를 업그레이드할 필요가 있다"고 설명했다.

"제조소 불시 점검 지속하고 약사감시 시스템 개선" 
"업체들 약사감시 악용, 정기 감시에서는 미적발됐지만 불시 점검에서는 모두 적발"

현행 GMP 제조업체에 대한 약사감시 시스템도 개선해 나간다. 식약처는 지난 2018년부터 위험도 평가에 따라 제조소별 감시 빈도를 달리하는 약사감시 제도를 시행해왔다. 

식약처는 업체들이 원칙을 준수해야 변경 허가 절차 개선 등 현장의 애로사항을 적절히 반영할 수 있는 '운영의 묘'를 발휘할 수 있다고 당부했다. 

 

강 국장은 "원칙을 지켜야 규제 유연성에 대해 생각해 볼 여지가 생긴다"며 "기본이 부족한 상황에서 국민들에게 의약품을 신뢰해달라고 할 수 없다"고 언급했다.