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[데일리메디 백성주 기자] 대체 가능한 약물이 있는 후발 의약품까지 위험분담제(RSA)를 통한 급여권 진입이 가능해질 전망이다.
이를 통해 고가약의 환자 접근성은 크게 개선될 것으로 보인다. 특히 후발 의약품 RSA 신청 대상은 중증·희귀 질환으로 제한하지 않고 전체 급여대상 치료제까지 확대될 가능성이 크다.
19일 제약계에 따르면 이 같은 RSA 대상 의약품 확대안은 오는 12월23일 개최되는 건강보험정책심의위원회에 안건으로 상정된다. 통과되면 내년부터 적용된다.
RSA는 불확실성이 큰 의약품에 대해 건강보험과 제약사가 부담을 나누는 제도다. 목적과 별개로 관련 제약사는 표시가격과 실제가격이 다른 2중 가격제를 적용할 수 있다.
후발 약제에도 해당 제도의 도입은 다국적제약사의 숙원이었다. 이는 투명하게 공개되는 한국의 급여 약가를 참조하는 외국 사례가 늘면서 제약사들은 부담을 느껴왔기 때문이다.
그간 RSA를 통해 급여권에 진입하는 사례는 항암제와 희귀질환치료제에 국한돼 왔다. 이외 질환 치료제는 사실상 RSA 통과가 어려웠다. 현재 암·희귀질환 외 RSA 등재 약제는 NOAC 역전제 프락스바인드가 유일하다.
8월 정부는 ▲임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 위원회에서 인정하는 경우 ▲ FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가됐거나 이에 준하는 약제로 약평위가 인정하는 경우 등의 조건을 구체화하며 범위를 일반약제까지 넓혔다.
범위 확대 후 사노피-아벤티스의 아토피치료제 ‘듀피젠트(성분명 듀필루맙)’이 RSA 트랙에 오르는 등 가시적 변화를 보였다.
제약계의 다른 요구인 후발약제 진입 기전까지 이뤄진다면 국내 RSA제도는 큰 폭의 확대가 이뤄질 것으로 보인다. 절차상 RSA로 진입 가능한 범위가 전체 신약이 되기 때문이다.
RSA 대상 후발약제 범위에 제한을 두지 않았다는 점에 주목할 필요가 있다. 당초 후발약제까지 RSA 제도가 확대되더라도 그 범위가 중증·희귀질환으로 제한될 것이란 예상이 있었다.
실제 정부 측 일각에서도 계약 종류가 다양한 RSA의 특성과 2중가격으로 인한 혼란을 우려하며 범위 제한이 필요하다는 주장이 나오기도 했다.
최종안에 범위 제한을 두지 않았다는 것은 정부의 향후 신약 급여 방향의 가늠자로 보인다. 국내 건강보험도 외국과 마찬가지로 이중가격제를 일반화해 약가 제도를 운영하게 된다.
이번 후발약제 RSA 도입은 건강보험종합계획의 큰 틀인 약제 보장(급여화)은 높이되 사후관리를 강화하는 방향 안에서 이뤄질 가능성이 크다. 3상 조건부허가 약제들도 RSA 도전 기회가 동시에 열릴 것이 유력하다.
백성주 기자 (
