의사
"국내 기업들의 CDMO(의약품 위탁 생산·개발) 사업 진출이 활발해지면서 규제당국도 규제과학 측면에서 기술, GMP 인증 및 점검 등을 지원코자 준비 중이다."
식품의약품안전처 김남수 바이오의약품정책과장[사진]은 23일 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 바이오의약품 관련 정책 및 제도 개선 등의 업무 계획에 대해 밝혔다.
기존에는 CMO(위탁생산)가 주류였지만 최근에는 의약품 개발부터 생산까지 전(全)과정을 아우르는 CDMO가 대세로 떠오르고 있다.
글로벌 CDMO 시장 규모는 2020년 약 114억 달러에서 2026년 203억 달러 정도로 성장할 것으로 전망된다.
바이오의약품의 경우 연구개발은 물론 설비투자 등에 대규모 자본이 필요하다보니, 업체들은 위탁개발생산업체들과 협력하는 일이 많다.
김남수 과장은 "우리나라에서 바이오의약품 분야에 CDMO 성공모델이 있다"며 "삼성바이오로직스와 셀트리온이 대표적"이라고 말했다.
그러면서 "이 외에도 CDMO 분야에 뛰어들고자 하는 플레이어들이 상당히 있다"며 "이들 업체들이 국내는 물론 해외로 영역을 확대하려면 정부의 지원이 필요한 부분이 있다"고 덧붙였다.
이에 식약처는 바이오의약품 CDMO 활성화를 위한 제도적 기반을 만들고 있다. CDMO 기술지원 관련 입법안을 발의하기 위한 연구용역 진행도 그중 하나다.
김남수 과장은 "해당 연구사업이 7월 말이면 마무리된다"며 "그 내용을 토대로 연내 CDMO 기술지원에 관한 내용을 담은 입법안을 추진하려고 한다"고 설명했다.
이어 "연구개발은 업체 영역이지만, 생산 분야는 식약처가 지원 가능한 분야다. 그동안 해외 규제기관들 실사 등을 참관하며 쌓은 경험을 토대로 GMP 점검 및 관리 관련 지원을 하고자 한다"고 덧붙였다.
"세포주 등 바이오 원료물질 인증제 도입 추진"
또한 세포주 등 바이오의약품 원료물질 GMP 인증제도를 신설할 예정이다. 현재 유럽 일부 국가들에서 유사한 제도를 시행하고 있다.
김 과장은 "세포주를 배양해 확보한 단백질로 바이오의약품을 만든다"며 "인슐린, 항체치료제 등 다양한 바이오의약품 생산이 가능하다보니, 세포주 관리는 바이오업체에게 중요한 일"이라고 설명했다.
그는 "이에 식약처는 바이오의약품 원료물질 GMP 인증 절차를 마련코자 한다"면서 "GMP 인증절차를 임의규정으로 마련해 수출 시 원료물질 인증서를 필요로 하는 업체들에게 제공할 예정"이라고 덧붙였다.
아울러 마이크로바이옴, 엑소좀 등 신개념 바이오의약품 관련 가이드라인도 지속적으로 개발해 나갈 계획이다.
김 과장은 "마이크로바이옴 치료제를 생균치료제로 분류하고, 비임상 및 임상평가 가이드라인과 기준 및 시험방법 등의 규정을 제정했다"며 "현재는 GMP 분야 가이드라인도 만들고 있다"고 말했다.
이어 "미국 FDA와 비교하면 적은 인원이 제도 정비부터 신설까지 다양한 업무를 맡다보니 힘이 부치는 것도 사실"이라면서 "인력 확충이 이뤄진다면 더 신속하고 효율적인 산업 육성 지원이 가능해질 것"이라고 덧붙였다.
양보혜 기자 (
