의사
[데일리메디 양보혜 기자/수첩] 국내 바이오 산업이 한 단계 도약할 전기(轉機)를 맞았다. 지난 8월28일부터 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)'이 그 전환점이다.
한국은 2015년 이전에는 첨단재생의료치료제 시장을 선도하고 있었다. 2011년 세계 최초 줄기세포치료제(파미셀 '하티셀그램')가 한국에서 승인됐고, 해외보다 많은 제품 출시가 이어졌다.
그러나 국내는 관련 법규가 전무하고 연구개발 및 제품 출시 제한이 늘면서 CAR-T치료제 등 유전자조작세포치료제를 비롯해 다양한 제품을 내놓은 일본, EU, 미국에 뒤쳐졌다.
이 시기 선진국들은 첨단재생의료 및 혁신적인 바이오의약품을 합법화하고, 조건부 허가 및 신속 승인 등을 통해 연구개발을 독려했다.
EU는 2007년 ATMP(Advanced Theraphy Medicinal Product)를 정의, 다른 생명공학제품과 구별하고 새로운 첨단치료제들을 별도 규제 및 지원하기 시작했다.
뒤이어 일본은 2013년 재생의료 연구, 개발 및 실용화에 이르는 종합적인 정책을 추진하기 위해 임상연구와 자유진료를 관리하는 '재생의료법'을 제정했고, 미국은 2016년 비슷한 성격의 '21세기 치유법'을 신설했다.
우리나라는 2016년 제19대 국회에서 장정은 의원이 '첨단재생의료 지원 및 관리에 관한 법률' 발의를 시작으로 우여곡절 끝에 제20대 국회서 이병수 의원이 '첨단재생바이오법'을 발의, 2019년 제정됐다.
선진국들에 비해 첨단재생의료 및 바이오의약품 시장 규제 및 지원에 관한 법적 완비가 늦었지만, 오랜 산고 끝에 탄생한 법인 만큼 법 제정의 취지를 살리기 위한 노력이 필요하다.
이를 위해서는 두 가지 과제를 잘 풀어나가야 한다. 하나는 첨단재생바이오산업 육성'을 위한 생태계 구축이다.
산업 생태계 및 인프라 조성을 위해서는 산학연병(産學硏病) 및 기업 간 전략적 협업과 정부의 제도적 지원이 절대적으로 필요하다.
기업 간에는 오픈 이노베이션을 통한 파트너십 강화, 기술교류, 파이프라인 확대 및 글로벌 진출 촉진 등의 체계적 전략을 마련해야 한다.
정부는 바이오의약품에 대한 불필요한 규제들을 찾고, 제거해서 개발 비용을 줄여주고 효율을 높일 수 있도록 해야 할 것이다. 또 건강보험 적용 확대로 환자부담을 경감시켜 바이오의약품 상용화를 더욱 촉진하는 방안도 모색해야 한다.
둘째는 재생의료와 바이오의약품에 대한 장밋빛 전망을 현실화하려면 법 제정 시 제기된 문제들을 다시 한 번 점검해야 한다.
대표적인 것이 기술 불확실성으로 야기되는 안전성 이슈다. 정부는 위험도에 따라 임상시험을 심사토록 허가하고, 줄기세포치료제는 최대 5년, 유전자치료제 최대 15년, 이종장기 등 최대 30년 이내로 장기추적 조사를 실시하는 방안을 마련해야 한다.
그러나 세포유전자치료제 인보사 허가 취소 사례뿐만 아니라 최근에는 허가사항과 다르게 허위로 서류를 조작해 승인을 받고 의약품을 판매한 보툴리눔 독소 제조업체에 대해 식약처가 품목허가를 취소한 사례가 있었다.
산업 정상과 함께 이 같은 사건이 재발되지 않도록 관리시스템을 적극 가동해 국민 신뢰를 회복할 수 있는 부단한 노력이 수반돼야 할 것이다.
양보혜 기자 (
