대웅제약과 한미약품이 BMS를 상대로 제기한 B형간염치료제 바라크루드(성분명 엔테카비르) 물질특허 소송에서 패소했다. 이로써 BMS는 엔테카비르의 물질특허를 오는 10월까지 보유하게 된다.
특허심판원은 최근 대웅과 한미가 청구한 BMS 바라크루드의 물질특허 무효 신청을 기각했다.
이번 판결에 따라 제네릭 출시일을 최대한 앞당기기 위해 특허소송을 제기했던 국내 제약사들은 패소로 인해 특허 만료일까지 기다릴 수 밖에 없게 됐다.
특히 BMS는 지난해 대웅제약을 상대로 바라크루드 특허침해 민사소송을 제기한 상태로, 이번 심판원 기각이 양사 간 특허침해 소송에도 영향을 줄 것으로 내다봤다.
대웅과 한미 외에도 제일약품, 동아ST, JW중외제약, 부광약품, 건일제약, 삼일제약, 신풍제약, SK케미칼, 유나이티드제약, 종근당, 삼진제약, CJ헬스케어, 씨티씨바이오, 진양제약 등 14개사가 동일한 내용의 소송을 제기한 상태다.
수 십개 제약사들이 소송까지 제기하며 제네릭 출시 시기를 앞당기는데 노력하는 이유는 바라크루드가 한해 처방액 1600억원을 상회하는 대형 블록버스터 품목이기 때문이다.
바라크루드는 국내 의약품을 통틀어 가장 많이 처방·판매되는 의약품이다.
바라크루드 특허는 오는 10월 만료되는데 이미 제네릭 허가를 획득한 다수 국내 제약사들은 특허 무효를 통해 출시를 빠르게 앞당겨 바라크루드 처방 시장을 나눠 먹겠다는 전략을 세웠었다.
특허심판원의 기각 판결로 국내 제약사들은 바라크루드 제네릭 출시 전략을 만료일 이후로 미룰 수 밖에 없게 된 모양새다.
다만 물질특허 외 조성물특허 무효심판에서는 국내사들의 주장이 인정되고 있어 오는 10월 물질특허 만료 시 수 십여개에 달하는 바라크루드 제네릭이 출시될 전망이다.
조성물특허는 의약품 성분 배합법 등 제조와 관련된 특허소송으로, 국내사들이 1심과 2심에서 승소했다.
조성물특허 소송을 청구한 업체는 대웅제약, 한미약품, 동아에스티, 종근당, CJ헬스케어, JW중외제약, 일동제약, 삼일제약, SK케미칼, 씨티씨바이오, 부광약품, 제일약품, 일성신약, 동구바이오제약, 건일제약, 유영제약, 진양제약, 화일약품, 삼진제약, 유나이티드제약, 대화제약 등 22개사다.
한편 미국 특허법원은 BMS의 바라크루드 물질특허에 대해 무효 판결을 내린 바 있으며 BMS의 항소에도 불구, 2심 고등법원과 3심 모두 패소를 결정한 상태다.
이정환 기자 (
