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식약처, ‘베클루리주(렘데시비르)’ 허가사항 변경
3.5kg 이상, 12세 미만 아동 긴급사용승인 결정
[데일리메디 양보혜 기자] 길리어드사이언스가 개발한 코로나19 치료제 ‘베클루리주(성분명 렘데시비르)’의 투약 범위가 확대된다.
식품의약품안전처(처장 김강립)은 ‘베클루리주’의 투약 범위를 ‘성인 및 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’로 7일 변경허가했다.
‘베클루리주’는 지난해 7월 3상 임상시험 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로 ‘코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자’에게 사용하도록 허가됐다.
이번에 허가 조건 이행을 위해 글로벌 3상 임상시험 결과가 제출됨에 따라 결과 보고서를 검토해 투약 범위를 변경 허가했다.
또한 ‘12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상) 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’에게 사용토록 긴급사용승인을 결정했다.
식약처는 ‘베클루리주’ 변경 허가가 완료된 경우 국내에서 ‘12세 미만 또는 40kg 미만’ 소아 환자군에 사용 가능한 코로나19 치료제가 없는 점을 고려했으며, 베클루리주’의 소아 대상 국내·외 사용례, 미국·일본 등 해외 승인 사례 등을 종합적으로 검토했다.
식약처는 "앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 바탕으로 허가심사할 것"이라며 "코로나19 극복과 국민의 일상회복 필요한 안전하고 효과 있는 의료제품을 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (
