정부가 허가범위 외 의약품 사용에 있어서 제약사의 책임 강화방침을 시사해 주목된다.
보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 24일 국회 의원회관에서 개최된 ‘의약품의 허가범위 외 사용 괜찮은가’라는 토론회에서 이 같이 밝혔다.
복지부는 약사법령에 따라 지정된 의약품임상시험 실시기관이 아닌 요양기관에도 허가범위를 초과해 사용 가능한 약제 공고 절차를 신설하는 고시개정 작업을 추진 중이다.
그러나 의약품의 안전성 및 유효성 확보는 물론 환자 민원으로 비급여 사용이 인정되지 않으면 의료인이 부담이 증가하는 등의 문제 제기가 이어져 왔다.
이에 복지부에서 의약품 임상시험에 대한 제약사 책임 강화 필요성을 제기한 것이다.
곽 과장은 “오프라벨 의약품에 많은 이해관계 당사자가 있는데, 각각 리스크를 갖고 있다. 심사기관에서는 안전성과 유효성이 검증되지 않았다는 부담이 있고 의료인은 비급여 사용이 인정되지 않으면 비용 부담이 발생하고 식품의약품안전처도 관리의 문제가 있다”며 “그렇지만 제약사의 책임은 거의 없는 상태”라고 지적했다.
곽 과장은 “제약사가 해당 의약품을 제도권 내로 들여오면 문제의 대부분은 해결된다”며 “소아와 노인 등에 의약품의 임상시험을 강제화하는 방안도 고려할 수 있을 것”이라고 강조했다.
현재 대부분 의약품의 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 해 노인과 소아의 적응증이 대부분 인정을 받지 못하고 있는 상황이다.
실제로 이날 토론회에 참여한 서울대 소아과 신희영 교수는 “국내 소아암의 치료성공률은 80~90%에 달하지만 소아에서 쓰이는 약제의 60%는 오프라벨”이라며 “라벨에는 소아에 대한 적응증이 적혀 있지 않아 항상 범법자가 되는 죄책감이 마음을 짓누르고 있다. 의약품에 소아 적응증을 항상 표시할 수 있도록 해야 한다”고 말하기도 했다.
정부는 비공개를 원칙으로 하는 IRB 심의기준에 대해서도 IRB 승인사례를 공개하겠다고 했다. 여기에 불승인 의약품을 현장에서 사용하는 경우 제재 강화 방침도 밝혔다.
곽 과장은 “IRB 심의기준은 비공개하고 있는데 IRB 승인 사례에 대해서는 공개해 기관 간 예측이 가능하도록 할 것”이라며 “IRB가 없는 의료기관에서의 오프라벨 사용에 대해서는 1년 3000례 사용 등 단서를 달았지만 비판적인 의견이 있어 재검토 하는 중”이라고 설명했다.
의료계는 허가범위 외 의약품 사용에 대해 제재 중심의 행정은 옳지 않다고 지적했다.
대한의사협회 조현호 보험이사는 “불승인 의약품 사용에 대해 처벌 위주로 접근해서는 안 된다”며 “오프라벨 의약품을 사용한 의사는 환자 민원으로 인해 비용을 다 환불해야 하는 경우도 있다. 의사-환자 간 신뢰를 강화하며 행정적 부담을 최소화하는 정책을 펼쳐야 한다”고 밝혔다.
정승원 기자 (
