[데일리메디 백성주 기자] 발암물질 고혈압약 사태 이후 정부가 의약품의 안전성 입증 의무화 선언에 이어 생물학적 동등성시험(생동성시험)에 대한 변화를 예고하고 있다.
우선 오는 10월25일부터 생물학적 동등성시험이 임상시험과 통합돼 관리된다. 이에 따라 관련 용어가 새로 정비될 예정이다.
제약사 부담을 줄이기 위해 국내에서 이미 허가된 품목과 동일한 의약품의 임상시험계획 승인 신청시 제출자료 면제 근거도 새로 만들어진다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용의 ‘의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정’ 일부개정 고시(안)을 행정예고 한다고 9일 밝혔다.
규정의 제2조의2 기본 원칙 항목은 ‘임상시험계획 또는 생물학적 동등성시험계획’으로 기재된 부분이 ‘임상시험의 모든 단계에서 임상계획’으로 변경됐다.
또 임상시험 자료 제출을 면제할 수 있는 단서들의 삭제와 함께 신설됐다.
실제 ‘제5호에 해당하는 경우 자가기준 및 시험방법을 제출하지 아니할 수 있다’는 내용을 신설, 임상 제출 자료가 면제될 수 있는 근거도 마련됐다.
제5호는 ‘국내에서 이미 허가된 품목과 동일한 의약품으로 안전성에 특별한 문제가 없는 의약품’으로 규정됐다.
아울러 대상자 안전 또는 시험결과 신뢰성에 중대한 영향을 미치지 않는 임상시험 계획서의 세부사항 변경 시 식약처장의 별도 승인 없이 해당 기관의 임상시험 심사위원회 승인을 받도록 했다.
이 외에 천연물신약과 생약·한약제제는 '한약(생약)제제'로 수정하고 천연물신약은 면제 근거를 삭제했다.
찬‧반을 포함 항목별 사유 등 개정고시안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 22일까지 식약처 임상제도과에 의견을 제출하면 된다.
식약처는 “임상시험과 생물학적 동등성시험의 통합관리를 위해 관련 규정을 정비하고 제출자료의 범위를 규정했다”고 전했다.
지난달 식약처는 의약품에 함유된 유전독성 및 발암물질 등에 대한 안전성을 입증하는 자료를 의무적으로 제출토록 하는 ‘의약품 품목허가·신고·심사규정 일부 개정안’을 행정예고한 바 있다.
제네릭 의약품 난립 상황을 개선하기 위한 공동 생동성시험 제한 등이 예상되고 있는 가운데 정부가 내놓을 방안에 업계의 관심이 모아진다.
■임상시험계획승인을 위한 제출자료의 범위
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제출자료 구분 |
개발계획 |
임상 시험 자료집 |
임사 시험 용의 약품 관련 제조 및 품질 에 관한 자료 |
비임상시험성적에 관한 자료 |
삭제 |
삭제 |
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약리작용에 관한 자료 |
독성에 관한 자료 |
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효력 시험 자료 |
일반 약리 시험 자료 또는 안전 성약 리시 험자료 |
흡수 분포 대사 배설에 관한자료 |
단회 |
반복 |
유전 |
생식 |
발암성 |
기타 |
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1. 개발중인 신약 |
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○ |
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○ |
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2. 새로운염(이성체)을 유효성분으로 함유한 의약품 |
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○ |
○ |
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△ |
△ |
× |
△ |
× |
× |
△ |
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3. 신조성 의약품 |
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△ |
× |
× |
× |
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4. 신투여경로 의약품 |
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백성주 기자 (
