[데일리메디 양보혜 기자] 우여곡절 끝에 제정된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)' 하위법령 초안이 올해 말까지 만들어질 예정이다.
식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품정책과는 최근 전문지 출입기자단을 통해 이 같은 진행 계획을 밝혔다.
연말까지 초안을 완성하면 내년 상반기 입법예고, 규제심사, 법제처 심사 등의 절차를 완료할 방침이다.
첨단재생바이오법은 지난 8월 국회 본회의를 통과해 27일 공포됐다. 1년간의 유예기간을 거쳐 내년 8월 28일부터 본격 시행된다.
김은주 기술서기관[사진]은 "첨단재생바이오법은 첨단 바이오의약품이 약사법에서 분리될 필요가 있고, 재생의료 역시 기존 임상시험과 구분되는 임상연구제도가 필요하다는 요청에 의해 만들어진 통합법"이라며 "이를 통해 신속한 제품화를 돕고 희귀·난치질환자에 대한 치료 기회를 확대코자 한다"고 말했다.
식약처는 지난 8월 28일부터 내부 TF을 구성해 하위법령 제정 작업에 들어갔다. TF는 ▲제도팀 ▲허가심사팀 ▲장기추적팀 ▲사후관리팀 ▲총괄팀 등 5개 팀으로 구성돼 있다.
김 기술서기관은 "우선 내부에서 초안을 만들고 업계 의견을 반영할 예정"이라며 "그것이 효율적일 것으로 보이며, 이 과정에서 업계 입장을 적극적으로 수용할 계획"이라고 강조했다.
그러나 첨단바이오의약품 및 재생의료를 지원하는 법 제정에 대해 시민단체 등에서 우려하는 목소리가 여전히 많다. 세포유전자치료제 '인보사'가 불안감을 증폭시키는 데 한몫하기도 했다.
식약처는 오히려 첨단재생바이오법 제정이 이 같은 위험을 방지할 안전장치로 작용할 것이라고 반박했다. '전주기 안전관리체계'가 포함돼 있기 때문이다.
김은주 기술서기관은 "원료가 되는 세포를 채취하는 작업부터 첨단바이오의약품 GMP, 강화된 허가심사체계, 시판후 장기 추적 등 안전장치가 법안에 대거 포함됐다"며 "세포관리를 전문적으로 하는 업종을 신설하고 준수사항을 마련하는 등의 내용도 담겨 있다"고 설명했다.
이어 그는 "첨단바이오의약품이 새로 개발되는 제품이다 보니 의약품으로 분류할지 아니면 의료기기로 분류해야 할지 등 모호한 부분이 많다"며 "어떤 카테고리에 속하느냐에 따라 적용할 규제가 달라지다보니 품목 분류에 대한 고민을 하고 있다"고 덧붙였다.
뿐만 아니라 첨단재생바이오법 적용 대상 범위가 축소된 점도 법 제정으로 우려되는 위험성을 낮추는 요인이 될 것으로 기대했다.
김은주 기술서기관은 "최종 법안을 보면 ▲중대한 질환 ▲ 희귀질환 ▲대유행 감염병 등과 같은 요건을 갖춰야 신속허가를 받아 제품이 출시될 수 있다"며 "대체치료제가 없지만 빠른 치료가 필요한 경우 임상 2상 정도 자료가 제출되면 3상 추후 제출을 전제로 조건부 허가를 내줄 계획"이라고 말했다.
이어 그는 "조건부 허가로 제품을 출시할 경우 위험관리계획(RMP)을 제출해야 하고, 지정된 병원에서만 해당 의약품을 사용할 수 있도록 하며 교육 받은 의사만 제품을 쓸 수 있게 안전장치를 마련해두겠다"면서 "이런 조건을 충족시키지 못하면 신속 허가 대상에서 제외될 수 있다"고 덧붙였다.
양보혜 기자 (
