[데일리메디 양보혜 기자] 신약 승인 및 출시 확률이 0.01%에 불과한 현실을 개선하기 위해 중개연구 강화 등 신약개발 지원 업무 전반에 대한 쇄신이 필요하다는 주장이 제기됐다.
국회 보건복지위원회 이명수 의원(자유한국당)은 7일 실시된 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같이 말했다.
신약을 개발해 최종 임상을 통과할 때까지 10∼20년 이상 막대한 시간이 소요되지만 최근 바이오기업들이 신약개발의 마지막 관문인 임상 3상에서 잇따라 실패하는 상황이 초래되면서 문제로 제기됐다.
이명수 의원은 “신약을 개발하는 데에는 타깃발굴, 후보물질 도출, 비임상·임상·신약허가 등 매우 복잡한 단계를 거쳐야 한다"며 "이처럼 장기간에 걸친 신약개발 과정에 막대한 비용이 소요됨에 따라 애로사항이 매우 심각한 것으로 알고 있어 오래 전부터 개선책이 필요하다고 생각해왔다"고 말했다.
이어 그는 "신약개발 과정에는 기초연구와 임상시험간 '죽음의 계곡'이 존재하는데, 임상 진입 후 신약 승인·출시 확률이 0.01%불과해 사실상 개발 의지를 꺾는 결과를 초래하고 있다”며 우리나라의 제도적 환경 개선을 촉구했다.
현재 정부는 정부 신약개발 투자액 3059억원 중 37%는 인프라 조성에 쓰이고 있고 임상투자에는 14%만 투자되고 있다. 그리고 후보물질 도출·최적화에 22%, 타깃 발굴·검증단계에는 12%를 투자하고 있다.
이명수 의원은 “한국의 바이오기업들이 신약 파이프라인이 절대적으로 부족함을 호소하고 있는데, 이런 요인이 전반적으로 바이오시장 불안을 확산시키고 있다”며 “현 정부가 바이오산업을 미래전략산업으로 육성하겠다고 하는데 정작 투자는 미미하다”고 지적했다.
이명수 의원은 식약처장에게 신약개발 지원업무의 쇄신책 마련을 촉구했다.
중장기적 관점에서 '신규 기초연구' 지원, 우수 후보물질 발굴, 기업 파이프라인에 연결시키는 투자확대 및 우수 기초연구 성과가 실제 환자에게 적용될 수 있도록 중개연구(translation research) 강화를 세부 대안으로 제시했다.
양보혜 기자 (
