[데일리메디 백성주 기자] 의료기관에서 개봉 의약품 사용시 약물 안전성 및 청결 유지‧관리, 치료 유효성 확보를 위한 ‘의약품 관리지침’이 처음으로 제시됐다.
의약품 사용가능 기간 설정시 제조사 허가정보를 확인토록 하고, 재포장할 경우 가능한 원래 용기와 같은 재질의 용기를 사용해 허가조건대로 보관해야 한다. 포장 형태에 따라 적절한 관리가 이뤄지도록 내부 절차도 마련돼야 한다.
한국병원약사회(회장 이은숙)는 의약품의 안전한 보관 및 사용을 목표로 하는 이 같은 내용을 포함한 관리지침을 각 의료기관에 공유토록 했다고 10일 밝혔다.
최근 의약품 안전사용 측면에서 개봉한 후 다른 용기에 재포장된 의약품을 사용, 보관할 때 개봉 의약품의 적절한 관리 기준과 절차가 필요하다는 의견이 의료기관과 약국을 중심으로 제기됐다.
이에 따라 한국병원약사회 질향상위원회는 올해 신규사업으로 약제업무 질 향상을 위한 ’개봉 의약품의 안전관리 지침 마련‘을 계획하고 상반기부터 관련 업무를 추진해 왔다.
의료기관에서 조제에 사용중인 ‘개봉한 의약품’에 대한 안전관리에 참고할 수 있도록 질향상위원회 소속 15개 병원을 대상으로 개봉한 의약품 사용현황을 조사했다.
국내뿐만 아니라 세계보건기구(WHO), 영국 국민보건서비스(NHS), 미국 약전(USP), 일본약제사회 등 주요 외국의 의약품 관리에 대한 가이드라인 자료를 조사하고 이를 종합해 지침을 마련하게 됐다.
지침은 목적, 배경, 적용범위, 용어의 정의, 정책, 절차 등 7개 항목으로 구성됐다. 별첨으로 경구용약, 외용제, 주사제 등 제형별, 포장별로 ‘의료기관 내 의약품 개봉 후 사용가능기간’과 ‘인슐린제제 개봉 후 사용가능 기간’이 한눈에 보기 쉽게 표로 정리됐다.
지침은 앞으로 제조사의 안전성 자료나 객관적인 과학적 근거에 의해 지속적인 수정, 보완이 이뤄질 예정이다.
해당 작업을 주도한 나양숙 질향상위원장은 “작성 초기에는 개봉 의약품의 사용기간 설정 범위를 조제돼 환자에게 제공되는 약까지 모두 포함해 검토했다. 하지만 처방일수보다 짧은 사용가능기간이 제시될 경우 혼란이 불가피할 것으로 예상돼 범위를 ‘의료기관 내에서의 개봉한 의약품 관리‘로 제한할 수밖에 없었다”고 고충을 털어놓았다.
실제 가장 고민됐던 부분은 덕용 포장의 경구약이었던 것으로 알려졌다. 원병을 개봉한 경우 여러 국가에서 권고하는 기준은 유효기간과 별개로 개봉한 이후 사용기간을 설정하도록 제시하고 있었다.
하지만 회원병원 조사 결과 및 위원회 회의 결과를 종합해 ‘원제품의 유효기간까지’를 개봉 후 사용기간으로 설정했다.
나 위원장은 “이 경우 의약품 보관조건 및 환경이 잘 관리돼야 한다”면서 “가능한 의약품에 표시된 조건으로 보관되도록 해야 한다”고 덧붙였다.
이은숙 회장은 “의약품의 안전관리에서 가장 우선돼야 할 것은 무엇보다도 개봉한 의약품의 안전성에 대한 제조사로부터의 정확한 정보 제공과 PTP, Blister 포장을 비롯해 소포장 단위로 의약품이 생산돼야 한다는 점”이라고 설명했다.
실제 외용제는 제조·생산 단계에서 개봉 후 사용가능기간이 용기에 표기되는 것이 바람직하고, 삼킴곤란 환자를 위한 가루 제형의 의약품이 생산됨으로써 알약을 분쇄해 가루약으로 조제하는 것은 최소화돼야 한다는 것이다.
이 회장은 “의약품이 투약 전까지 안전한 보관관리가 가능한 형태로 제공되고, 이와 더불어 사용자의 안전관리가 뒷받침될 때 의약품 사용에 따른 환자안전에 기여할 수 있을 것”이라고 강조했다.
백성주 기자 (
