[데일리메디 양보혜 기자] 정부가 제네릭 의약품 허가 규제에 대한 고삐를 바짝 당기고 있다.
하지만 업계는 '품질 강화'라는 취지에는 동의하면서도, 과거 비효율적으로 평가돼 사라졌던 제도들이 다시금 부활하는 데 대해 불만을 제기하고 있다.
최근 식품의약품안전처가 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안'을 입법예고했다. 이번 개정안은 제네릭 품질 강화를 위한 허가 및 관리체계 개선을 주요 골자로 한다.
내용은 △의약품 생물학적동등성시험 등 자료 제출 대상 확대 △의약품 기준 및 시험방법 자료 제출 면제 대상 축소 △전공정 위탁제조 의약품 허가 신청 시 GMP 평가자료 제출 의무 등이다.
우선, 의약품 허가 신청 시 생동성시험 자료를 제출해야 하는 대상이 모든 전문의약품으로 확대된다. 현재 전문의약품의 60% 정도가 적용되고 있는 상황에서 단계적으로 범위를 넓힌다는 것이다.
식약처는 2020년 1단계로 경구용 제제, 2021년 2단계로 무균제제(주사제 등), 2022년 3단계로 기타 성분·제형까지 100% 생동성시험 자료 제출을 요구한다.
이는 '1+3 공동생동' 단계적 폐지와 함께 모든 전문의약품에 대한 생동성시험 자료 제출을 의무화해서 허여를 통한 위탁 제조 제네릭을 적극 관리하겠다는 의미로 해석된다.
또 의약품 품목허가 신청 시 전문의약품은 예외없이 기준 및 시험방법 자료도 제출해야 한다. 지금까지는 위탁 제네릭의 경우 이 같은 의무에서 자유로웠지만, 앞으로는 면제 대상에서 제외된다.
제약업계가 가장 민감해하는 사안은 위탁 제조 제네릭 허가 신청 시 GMP 평가자료를 제출하는 것이다. 이 제도는 5년 전에 시행됐다가 중복 규제라는 이유로 폐지됐는데 다시 부활하는 것이다.
GMP 평가자료에는 밸리데이션 자료 사본 등과 함께 균일한 제품 생산을 위한 3배치 생산 의무도 포함돼 있다.
3배치 생산의무는 지난 2008년 사전GMP 시행에 따른 밸리데이션 의무화에 따라 시행됐지만, 2014년 GMP 적합판정서 도입으로 위탁 제조 의약품의 경우 의무 사항에서 제외됐다.
식약처는 "전공정 위탁제조 의약품의 품목허가 시 GMP 평가자료를 제출토록 하는 등 품목허가 요건을 강화함으로써 의약품 안전관리 강화 및 무분별한 허가를 억제해서 제네릭 의약품에 대한 신뢰성을 강화하고자 한다"고 취지를 밝혔다.
이 같은 고강도 규제 시행를 앞두고 제약사들은 제네릭 품질 강화는 필요하지만, 일관성 없는 정책에 대해 강한 불만을 내비쳤다. 특히 중소제약사들이 느끼는 규제 체감도는 더 큰 것으로 보인다.
한 제약사 관계자는 "정부 정책이 일관성이 없고 예측성이 떨어져 업체들이 느끼는 부담이 크다"며 "5년 전에 의약품 품질 강화를 위해 GMP 적합판정서 시행과 함께 위탁 제네릭에 대한 GMP 평가자료 의무를 없앴는데, 같은 목적으로 제도가 부활했다"고 지적했다.
이어 그는 "제네릭 관리를 강화하기 위해 사라진 제도가 갑자기 다시 등장해 어리둥절하다"며 "정책이 큰 줄기 아래 체계적으로 시행되는 게 아니라 사건이 하나 터지면 관련 부분만 치료하는 방식으로 시행되다보니 동일한 제도인데 '그때는 맞고 지금은 틀리다' 식이다"고 불만을 드러냈다.
또 다른 제약사 관계자도 "우리가 위탁사에 제네릭 생산을 맡기면 GMP 평가자료도 제출해야 하고, 3배치 생산도 해야 한다고 들었다"며 "대형제약사들이야 크게 문제가 안 되겠지만, 중소제약사들 입장에선 이 같은 변화가 큰 부담"이라고 토로했다.
그는 "제네릭 품질 강화 정책이 시장 진입장벽을 높이 쌓아 중소와 대형 제약사 간 양극화를 부채질하고 있다"며 "의약품 안전성 관련 사건이 연이어 터져서 수습을 하는 일도 힘든데, 힘이 빠지는 일들만 계속 생긴다"고 덧붙였다.
양보혜 기자 (
