[데일리메디 박민식 기자] 한국원자력의학원(원장 김미숙)은 최근 국가RI신약센터 내 방사성의약품 제조시설 등에 대해 식품의약품안전처로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정을 받았다.
원자력의학원은 이에따라 새롭게 구축된 국가RI신약센터를 통해 치료용 방사성의약품의 국내 보급을 본격 추진할 계획이며 임상시험용 방사성의약품을 임상연구에 공급할 수 있는 전방위적 지원체계를 마련했다.
의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice)은 의약품 제조, 관리, 출하까지 전공정에 필요한 기준을 정한 것으로, 임상시험에 사용되는 방사성의약품도 이 기준을 따라야 한다.
현재까지 소아암 진단용 및 갑상선질환 진단용 방사성의약품의 경우 국내 수요 100%를 한국원자력의학원이 생산·공급해오고 있었으나 치료용 방사성의약품은 일부 품목을 제외하고는 전량 수입에 의존하고 있었다.
이에 암 환자들이 치료가 필요한 시기에 적절히 공급받기 위해 국내 생산 증대가 꾸준히 요구돼 왔다.
특히 임상시험용 방사성의약품과 같이 품목허가를 받지 못하거나 연구목적으로 사용하는 방사성의약품의 생산·공급에는 한계가 있었다.
이번 GMP 적합 판정을 받은 국가RI신약센터 방사성의약품 제조시설은 국내 최대 규모로 6개 품목의 방사성의약품을 동시에 생산할 수 있다.
또 다품종 소량 생산·공급이 가능해졌으며 이를 통해 임상 및 연구 목적으로 다양한 방사성의약품을 제조할 수 있게 됐다.
김미숙 원장은 “이번 GMP 인증으로 완성된 방사성의약품 개발 전주기 지원체계를 통해 난치성 암환자들이 적절한 시기에 치료받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
박민식 기자 (
