[데일리메디 양보혜 기자] 자궁근종치료제인 울리프리스탈에서 치명적인 간(肝) 손상 사례가 발생하면서 안전성 서한이 발표, 처방 중단 조치가 내려졌다.
식품의약품안전처는 최근 유럽 의약당국 권고를 인용해 울리프리스탈 성분 제제에 대한 안전성 서한을 배포하고, 이 같은 조치 방안을 밝혔다.
앞서 유럽의약품청 안전위원회(PRAC)는 자궁근종에 쓰이는 울리프리스탈아세테이트 제제에 대한 간독성 사례를 분석 및 투여중단을 권고한 바 있다. 지난 2018년에도 간손상, 간부전 등 이상반응이 보고된 바 있다.
안전성 서한에서는 울리프리스탈 성분 제제의 처방 및 조제를 중단하고 복용 중인 환자에게 복용중단을 안내하고 대체치료제를 논의할 것을 권고하고 있다.
또 환자들에게 간 손상 징후 및 증상이 나타나면 즉시 보고토록 안내하고 복용중단 2~4주 후에도 간 기능 검사를 실시하라고 안내하고 있다.
식약처는 "향후 유럽 평가결과 및 실태조사 등을 종합해 필요한 경우 추가적인 조치사항이 발생되면 안내할 예정"이라고 밝혔다.
이 같은 안전성 서한은 산부인과 관련 학회 및 의사회에 고지된 상황이다. 그러나 의사가 불가피하게 이 약을 처방해야 한다고 여기면 의학적 판단에 따라 쓸 수 있다.
현재 국내 울리프리스탈 성분 품목은 신풍제약의 이니시아정이 유일하다. 식약처가 이니시아정에 대한 복용 및 처방 중단 조치가 내려졌을 뿐 회수 조치까지 시행된 것이 아니기에 한시름 덜었다.
신풍제약 관계자는 “에스미야는 2012년 유럽허가승인 이후 전 세계적으로 90만명 이상의 환자가 복용했으며, 이중 5명을 포함해 심각한 간 손상사례가 보고됐다"며 "단, 국내에서는 유럽에서 보고된 사례와 같은 심각한 간 손상 및 간 부전사례는 아직 보고된 바 없다”고 말했다.
이어 그는 "이번 안전성 서한은 일시적인 복용 및 처방중단에 대한 것으로, 이니시아정의 허가는 계속 유지되며 의약품의 회수조치까지 시행하는 것은 아니다"며 "유럽과 국내에서 간독성 발현률이 다른 것이 인종간의 특성 차이에 기인한 것인지에 대해 조사 중이며, 지속적인 관찰을 통해 복용환자들의 안전성을 확인하는데 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.
양보혜 기자 (
