[데일리메디 양보혜 기자] 삼아제약이 일반의약품 '리도멕스'의 전문의약품 전환을 거부한 식품의약품안전처를 상대로 제기한 소송에서 이겨 동일 제제 및 동일 용량 15개 제품이 전문의약품으로 전환될 예정이다.
식약처 융복합혁신제품지원단 오정원 허가총괄팀장은 7일 기자단과 가진 브리핑에서 1심, 2심을 거쳐 대법원에서 최종 패소한 리도멕스 소송에 대한 입장을 밝혔다.
오정원 팀장은 "대법원 소송에서 최종 패소하면서 삼아제약의 리도멕스(성분명 프레드니솔론발레로아세테이트 0.3%) 전문약 분류를 진행하고 있다"며 "대법원 판결을 존중하며, 해당 제약사에 전문약 인정 요건을 갖춰 신청하도록 지시했다"고 말했다.
이번 사건은 지난해 삼아제약이 리도멕스를 전문약으로 전환해 달라고 식약처에 의약품 분류조정 신청을 했으나, 식약처는 현행 분류를 뒤집을 만한 근거가 부족하다는 이유로 반려하면서 시작됐다.
삼아제약이 식약처의 결정에 불복해 의약품 분류 전환 반려가 부당하다는 소송을 제기했기 때문이다. 그 결과 2019년 6월 서울행정법원은 삼아제약 손을 들어줬다.
법원 판단에 불복한 식약처가 항소를 제기했지만 서울고등법원도 올해 1월 항소를 기각했다. 식약처는 다시 상고에 나섰지만 대법원 역시 법리 검토 후 심리불속행으로 기각을 결정해 2년 정도의 법적 다툼이 끝났다.
재판부가 삼아제약의 손을 들어준 것은 식약처의 역가 등급 인정에 오류가 있다고 판단했기 때문이다. 전문약과 일반약을 분류하는 역가 등급은 총 7등급으로, 1~6등급은 전문약으로 7등급은 일반약으로 분류된다.
삼아제약 측은 해당 의약품이 최소 6등급 이상이기에 전문약 전환이 필요하다고 주장했으나, 식약처는 역가가 확인되지 않았고 중대한 부작용 사례가 없는 등 일반약 요건에 부합하다며 반박했다.
양측의 갈등 속에서 대법원은 1심, 2심 판결을 준용해 식약처의 패소로 결론을 내렸다.
재판부는 "프레드니솔론0.3%의 역가가 7등급 분류표상 6등급 이상이라고 봄이 상당하다"며 "식약처가 역가에 관한 사실판단을 잘못해 거부 처분을 한 잘못이 있다"고 판시했다.
이어 "따라서 전문약·일반약을 분류함에 있어 역가를 가장 중요한 기준으로 삼고 있고, 이에 따라 1 내지 6등급 역가로 분류된 성분으로 제조된 스테로이드 외용제는 모두 전문약으로 분류됐으므로 이 사건의 각 의약품 역시 전문약으로 분류함이 타당하다"고 판결 이유를 밝혔다.
최종심까지 가서 패소한 식약처는 대법원의 판결을 수용해 삼아제약의 리도멕스를 전문약으로 전환한다. 리도멕스뿐만 아니라 동일제제 15개 품목들(동일 용량 한해)도 모두 전문약으로 전환하게 된다.
오정원 팀장은 "전문약으로 전환 시 사용상 주의사항이 설정돼야 하기 때문에 해당 제약사와 논의를 해야 한다"며 "리도멕스가 전문약으로 전환되면 프레드니솔론발레로아세테이트 제제에 대한 통일조정도 실시할 계획"이라고 말했다.
그는 "통일 조정이 진행되면 동일 성분, 동일 용량의 제제가 모두 전문약으로 전환된다"며 "전문약 전환과 관련된 요건을 한 제약사가 갖추면 나머지 제품들에도 동일하게 적용된다는 의미"라고 덧붙였다.
한편, 리도멕스는 크림(1986년), 로션(1989년), 크림 0.15%(2018년 허가) 등 3개 제형에 대해 식약처 허가를 받아 판매 중인 약으로 접촉성피부염, 아토피피부염, 지루성피부염, 건성 등 다양한 피부질환에 사용된다.
양보혜 기자 (
