식약처는 바이오의약품에 대한 ‘데이터 완전성 평가기준’을 확정하고, 이를 조사·단속 시 처벌 근거로 활용하겠다고 13일 밝혔다.

 

주요 내용은 ▲데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 ▲데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 실시 등이다.

 

이번 평가지침은 행정지시에 해당하며, 이를 이행하지 않는 경우 데이터 조작 시도 및 행위로 간주돼 무관용 원칙으로 처벌한다는 방침이다.

일례로 작성된 기준서 및 지시서 내용을 준수하지 않으면 품목제조 업무정지 1개월, 최대 허가 취소를 받을 수 있다. 해외제조소 현지실사 결과 위해 발생 우려가 있는 경우 수입이 중단되며 해외제조소 등록도 취소된다.

 

행정지시 주요 내용은 ▲8월 16일까지 식약처가 마련한 ‘데이터 완전성 평가지침’에 적합하도록 업체의 관련 기준서에 반영 ▲해당 기준을 반영한 기준서의 시행일을 8월 17일부터 적용, 운영 등이다.

 

올해는 보톡스 업체부터 점검에 착수하며 2021년 국가출하승인 대상 의약품, 2022년 유전자재조합의약품을 거쳐 2023년에는 전체 바이오의약품으로 확대될 방침이다.

 

식약처는 “이번 평가지침에 따른 이행 여부 확인을 위해 보툴리눔 제제 제조업체를 우선으로 11월경 현장 점검하고, 2023년까지 점검 대상을 확대해 나가겠다”라고 밝혔다.