[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)와 행정안전부(장관 진영)는 그동안 식품의약품안전평가원에서 수행하던 허가업무를 식약처 본부 차장 직속과로 옮기는 등의 개편안을 18일 발표했다.
의료제품 허가 업무는 본부 차장 밑에 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관' 2개과를 신설해 운영하고, 평가원에서는 심사업무를 계속 수행하게 된다. 원장 밑에 '사전상담과'와 '신속심사과' 2개과를 신설, 운영한다.
본부 2개과 중 허가총괄담당관은 의약품(생약·한약제제 포함)에 대한 허가와 의료제품 전반에 허가·심사 제도개선을, 첨단제품허가담당관은 융복합 의료제품과 바이오의약품(의약외품 포함), 의료기기 허가 업무를 담당한다.
평가원 2개과 중 사전상담과는 신속심사 대상인 의약품과 의료기기 및 신약 임상시험계획 승인 신청 및 품목허가 신청에 대한 사전상담을, 신속심사과는 의약품과 의료기기 및 신약의 신속심사 지정신청에 자료 검토 등을 수행한다.
이와 함께 최근 제정된 '첨단재생바이오법'과 '의료기기산업법'에 따라 첨단바이오의약품 및 혁신의료기기(소프트웨어) 허가‧심사, 첨단재생의료 고위험 임상연구계획 심사 등 신규업무 처리를 위해 분야별 첨단기술 전문가 확충 및 맞춤형 심사체계를 도입해 운영한다.
이번 개편으로 급변하는 시대에 허가‧심사의 종합적인 검토하에 정책 연계성이 강화돼 4차 산업혁명과 바이오헬스 트렌드에 따른 신개념 의료제품에 대한 고품질신속심사를 위한 전담 심사체계가 구축될 것으로 기대된다.
행정안전부는 "획기적인 치료제에 대한 신속심사를 실시함에 따라 의약품 등 제품화 기간 단축으로 환자 치료 기회가 확대되고 공중보건 위기 상황 발생시 신속대응에도 크게 기여할 것"이라고 말했다.
이와 관련, 식약처는 "혁신신약 등에 대한 심사기간을 획기적으로 단축함으로써 국민의 생명과 안전을 최우선으로 하는 한편, 제약업계의 글로벌 시장경쟁력 강화에도 노력하겠다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (
