[데일리메디 신용수 기자] 코로나19 경구형 치료제를 놓고 외산과 국산의 운명이 엇갈리는 양상이다.
정부가 해외서 개발 중인 경구용 치료제 도입을 긍정적으로 검토하겠다고 밝힌 가운데, 국산 치료제는 조건부 허가에 실패하고 임상 지원비가 삭감되는 등 외면받는 형국이다.
최근 정통령 질병관리청 중앙방역대책본부 총괄조정팀장은 정례브리핑에서 "개발된 치료제의 정확한 효과나 자료들을 검토한 후 치료제의 긴급 도입이 위험을 상쇄할 경우 검토할 수 있다"고 말했다.
정부는 지난 9월 8일 "코로나19 경구형 치료제 선구매를 위해 글로벌 제약사와 비공개 협의 중"이라고 밝힌 바 있다.
고재영 중앙방역대책본부 위기소통팀장은 이날 “글로벌 제약사와 협의 중이지만 내용은 비공개가 원칙”이라며 “계약 완료 시 공개 범위를 협의할 예정”이라고 말했다.
현재 정부는 미국 MSD와 경구용 치료제 1만8000명분 선구매 계약을 추진 중인 것으로 알려졌다.
이를 위해 지난 8월 31일 올해 추경에 경구용 치료제 도입을 위한 1만8000명 분 예산을 확보한 데 이어, 내년 2만 명 분 등 총 3만8000여명 분의 예산을 반영한 상황이다.
MSD ‘MK-4482’(몰누피라비르)는 현재 경구용 치료제 중 가장 임상 진행 속도가 빠르다. 미국에서 1500명을 대상으로 임상3상을 진행 중으로, 의료계는 빠르면 10월 중 FDA 긴급승인이 나올 것으로 전망하고 있다.
이미 미국 정부는 12억 달러(한화 약 1조4000억원)을 들여 170만 개 선구매 계약을 체결했다. 우리나라가 이번에 선구매 계약 체결시 FDA 긴급사용승인 이후 효력을 발휘하게 된다.
MSD 외에도 화이자와 로슈가 개발 중인 치료제도 진도가 빠른 편이다. 화이자의 경우 2/3상을, 로슈의 경우 3상을 진행 중에 있다. 양사 모두 4분기 중 임상결과를 발표해 연내 긴급사용승인을 받겠다는 계획이다.
이처럼 외산 코로나19 경구용 치료제가 주목받는 가운데, 국내 개발 중인 코로나19 경구용 치료제는 다소 소외된 상황이다. 개발 중이던 치료제 상당수가 조건부 허가 획득에 실패했고, 지원 예산도 삭감된 까닭이다.
국내서 코로나19 경구용 치료제를 개발 중인 제약사로는 대웅제약과 신풍제약을 비롯해 부광약품, 엔지켐생명과학, 크리스탈지노믹스, 뉴젠테라퓨틱스, 동화약품, 진원생명과학 등 8곳이 있다.
이들 중 가장 앞선 기업은 대웅제약과 신풍제약이다. 대웅제약 카모스타트 정제는 지난 2020년 12월(중증)과 올해 1월(예방) 두 차례에 걸쳐 임상3상을 승인받았다. 신풍제약 피라맥스는 지난 8월 3상 진입에 성공했다.
하지만 두 제약사 모두 최종 승인 여부를 장담할 수 없는 실정이다. 아직 임상 2상에서 조건부 허가를 받지 못한 까닭이다.
다만 신풍제약의 경우 조건부 허가를 포기하고 임상3상에 집중하겠다고 밝힌 것과 달리, 대웅제약의 경우 3분기 중 조건부 허가 진입을 추진하겠다는 입장이다.
익명을 요구한 전문의는 “국산 치료제가 3상 없이 조건부 허가를 받기는 어려울 것으로 예상한다”며 “우리나라는 일단 렉키로나주를 옵션으로 갖고 있다. 미국에서도 추가 백신 허가가 어려운 상황"이라고 말했다.
이어 "이미 화이자‧모더나 등 백신이 있는 까닭이다. 물론 주사제와 경구제 차이는 있지만, 임상 2상만으로 조건부허가를 받기는 쉽지 않아 보인다”고 전망했다.
여기에 ‘예산 삭감’이 또 한 번 제약사들의 발목을 잡을 것이라는 의견이 나왔다. 임상 3상은 대규모로 진행해야 하는 까닭에 막대한 비용이 들어간다.
국회 보건복지위원회 전봉민 의원(국민의힘)이 보건복지부로부터 제출받은 ‘복지부 2022년도 예산안’에 따르면 코로나19 치료제‧백신 개발 임상지원 예산은 893억원으로 올해 본예산 기준 1314억 원보다 32% 삭감됐다.
올해 추경에 편성된 백신개발 임상지원 예산 980억 원을 포함한다면 삭감 폭은 60%가 넘는다.
전봉민 의원은 “국내 치료제와 백신 개발이 시급함에도 관련 예산집행을 제대로 못하고 있다”며 “지금이라도 정부는 지원대상 기준을 완화해서라도 기업들을 적극적으로 지원해야 한다”라고 말했다.
이에 대해 중수본 측은 “올해 하반기로 예상했던 제약사들의 임상3상 진입이 늦어지고 있어, 올해 하반기 배정된 예산이 일부 내년으로 이월될 예정이다. 이런 부분들을 예산에 반영했다”고 해명했다.
신용수 기자 (
