한국의료기기협동조합(이사장 이재화)이 유럽 의료기기 인증기관인 유브이라인란드코리아(TUV Rheinland Korea)와 인증 지원 및 수출 확대를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다.
양 기관은 이번 협약을 통해 조합 회원사를 위한 유럽 의료기기 규정과 의료기기 품질관리 시스템 요구사항에 대한 이해 개선을 위해 협력하고, 공동 세미나 등을 통해 유럽 CE 인증 획득을 위한 지원을 이어가기로 했다.
조합에 따르면 유럽 의료기기규정(MDR, Medical Device Regulation) 및 체외진단의료기기규정(IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation)에 따라 유럽 인증을 준비하는 회원사가 인증 대응에 지속적인 어려움을 겪고 있다.
이에 이번 협약을 통해 회원사 인증 대응 교육 및 정보 제공 기회를 확대하겠다는 구상이다.
조합 이재화 이사장은 "회원사가 인증 준비 시 체계적이고 선제적인 대응을 할 수 있도록 기업 인허가 대응 능력을 제고하면서 신속한 인증 획득 및 수출 확대를 지원하겠다"고 밝혔다.
구교윤 기자 (
