식품의약품안전처(처장 오유경)는 “희귀·난치질환자 진단 및 치료에 필요하지만 국내 대체품이 없는 품목 2종을 희소·긴급도입 의료기기로 지정했다”고 17일 밝혔다. 

희소·긴급도입 필요 의료기기 제도는 희귀·난치질환자 등 진단·치료에 필요하나 국내 허가·유통되지 않는 의료기기를 국가가 직접 수입해 공급하는 방식이다.

이번에 신규 지정된 ‘추간체고정재(MAGEC Spinal Bracing and Distraction System)’는 성장기 소아 척추측만증의 반복적인 수술을 줄여주는 제품이다. 

앞서 MAGEC는 내부 기계장치 마모로 인한 금속 파편 발생, 길이 조절 실패 등 일부 안전성 문제가 제기되면서 사용이 중단된 바 있으나, 이번에 지정된 기기는 결함을 개선한 차세대 모델 ‘MAGEC X’다.

식약처는 “국내 학회 자문과 전문가 심의를 거친 결과 대체 가능한 치료 수단이 없는 상황에서 잠재적 위해요인과 부작용 역시 허용 가능한 수준으로 판단돼 희소·긴급도입 의료기기로 지정하게 됐다”고 설명했다.

또한 발작성 야간 혈색소뇨증 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘엠파벨리주’ 허가사항에 적응증이 추가돼 해당 의약품의 자가 주입 전용 의료기기인 ‘수동식의약품주입펌프(FreedomEdge Syringe Infusion System)’ 사용 목적도 연계해 확대했다. 

이번 지정을 통해 소아 척추측만증 환자는 수술실에서 반복적으로 받던 수술 대신 학교와 가정에서 더 많은 시간을 보내고, 희귀 신장질환자들은 가정에서 손쉽게 치료제를 사용할 수 있게 될 것으로 기대된다.

식약처는 “희귀·난치질환자 치료 시기를 하루라도 앞당기는 것이 규제기관 존재 이유”라며 “앞으로도 이들이 적절한 치료 기회를 보장받을 수 있도록 지속해서 희소·긴급도입 의료기기를 지정·공급하겠다”고 밝혔다.