의료기기 제조업자·수입업자가 거짓이나 부정한 방법으로 적합인증서를 발급받으면 이를 취소하거나 시정명령을 내리는 법적 근거를 마련하는 방안이 추진된다. 품질관리심사기관 지정도 유효기간을 도입한다. 

국회 보건복지위원회 김윤 의원(더불어민주당)은 최근 이 같은 내용이 담긴 의료기기법 일부개정안을 대표발의했다. 

현행법은 의료기기 제조업 허가 및 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자는 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖춰 허가·인증 신청·신고 등을 하도록 하고 있다. 

또 식품의약품안전처(식약처)장이 시설과 제조 및 품질관리체계 준수 및 유지여부에 대해 3년 마다 정기심사를 받도록 규정하고 있다. 그러나 법률에 위임 근거가 명확하지 않다는 지적이 나온다. 

김 의원은 "식약처장은 시설과 제조 및 품질관리체계에 대한 심사를 수행하는 품질관리심사기관을 지정해 적합성 심사를 수행하게 하고, 적합하면 적합인정서를 발행하도록 운영하지만, 법률에서 발급 행위와 주체를 명확히 규정하고 있지 않다"고 설명했다. 

이어 "관련 심사 및 처분 근거를 법률에 명확히 규정해서 법적 안정성을 도모하고, 품질관리심사기관 지정 시 유효기간 및 갱신제도를 도입해 운영 및 관리 적정성을 높일 것"이라고 취지를 밝혔다. 

이번 개정안에는 ▲제조업자·수입업자는 식약처장에게 시설과 제조 및 품질관리체계 적합성 심사를 받고, 식약처장은 인정하는 경우 적합인정서 발행 ▲거짓이나 부정한 방법으로 심사를 받아 적합인정서를 발급받은 것이 확인되면 식약처장은 발급 취소 또는 시정명령 등 필요한 조치를 명할 수 있도록 함 등의 내용이 담겼다.

아울러 식약처 심사 업무를 대행하는 품질관리심사시관 지정 시 유효기간은 4년으로 하고, 이후에도 계속 심사 업무를 수행하려면 유효기간 만료 전에 식약처장에게 갱신을 받도록 규정한다. 

심사 업무를 수행할 수 있는 의료기기 제조·품질관리심사원의 임명 근거 및 교육·훈련 실시 근거도 마련한다.