올해 식품의약품안전처가 의료기기 업체에 총 136건의 행정처분을 내린 것으로 나타났다. 

제조·품질관리기준(GMP) 위반과 품질관리체계 부적합이 가장 큰 비중을 차지했으며, 일부 업체는 최대 6개월에 달하는 업무정지나 허가 취소 등 강도 높은 조치를 받았다.

현장에서 널리 사용되는 수액세트, 진단시약, 인슐린주입기 등 주요 품목을 포함한 사례도 적지 않았다.

GMP·시설·절차 위반 등 반복…유령업체도 확인

4일 식약처 자료에 따르면 올해 1월 1일부터 8월 4일까지 의료기기 업체에 내려진 행정처분은 총 136건에 달했다.

처분 사유 중 가장 많은 것은 GMP 정기심사 미이행과 품질관리체계 미비로 50건(전체의 37%)을 차지했다.

의료기기 제조·수입업체는 3년마다 GMP 적합인정을 받아야 하지만 이를 지키지 않거나, 제조기록 관리와 불량품 출하 차단 등 품질관리 시스템이 미흡해 적발되는 경우가 많았다.

허가받은 소재지에 실제 시설이 없는 경우도 25건(19%)에 달해 이른바 '유령 업체'의 존재도 다수 존재했다.

이 밖에 ▲수입신고 절차 위반 및 품질관리 미이행 20건 ▲표시·기재 위반 15건 ▲과대·거짓 광고 10건 ▲체외진단기기 재평가 미실시 등 기타 위반 15건이 있었다.

강도 높은 행정처분도 다수 내려졌다. 한국메디칼사푸라이는 수액세트 품목에서 GMP 미인정 상태로 제품을 판매하다 제조업무정지 6개월 처분을 받았다.

치과 교정 브라켓 제조업체 석랩, 개인용 온열기 제조업체 녹색에너지열나라, 인공심폐용 혈액회로 제조업체 동남테크 등도 GMP 위반으로 제조업무정지 6개월 제재를 받았다.

체외진단의료기기 제조업체 클린앤텍과 요즈마비엠텍은 GMP 정기심사를 받지 않아 각각 제조업무정지 3개월 조치를 받았다.

병원·임상시험 기관도 제재…기록 미보관 등 관리 부실

품질 부적합이나 운영 관리 소홀로 인한 제재도 있었다.

대현바이오메디칼은 종양표지자면역검사시약의 재평가 미신청으로 판매업무정지 2개월 처분을 받았다. 체외용 인슐린주입기 제조업체 신명메디에스는 수거 검사에서 부적합 판정을 받아 제조업무정지 15일 제재를 받았다.

범용 전기 수술기 제조업체 씨앤에스메디칼은 변경 미허가 상태로 제품을 제조·판매한 사실이 드러나 제조업무정지 1개월 15일 처분을, 휴바이오메드는 특정 품목에서 화학적 시험 부적합이 확인돼 제조업무정지 1개월 조치를 받았다.

이번 행정처분에는 허가 취소 사례도 22건(전체의 16%) 포함됐다.

대부분 영업을 중단했거나 실적이 없는 업체가 행정적으로 정리된 경우였지만, 품질책임자 변경 미신고, 소재지 멸실 등 관리 부실이 드러난 사례도 있었다.

병원이 제재를 받은 사례도 있었다. 한림대학교춘천성심병원은 임상시험 관리 체계가 미흡하다는 이유로 지난 6월 임상시험 업무정지 3개월 처분을 받았다.

국내 대표 검체검사기관인 삼광의료재단도 체외진단의료기기 임상적 성능시험 과정에서 일부 근거문서를 법정 보관기간까지 보관하지 않아 8월 2일부터 11월 1일까지 임상적 성능시험 업무정지 3개월 처분이 내려졌다.

업계에서는 “동일한 사유로 행정처분을 받는 업체가 계속 나오고 있다”며 “제조사 자체 품질관리 강화와 식약처 현장 점검을 통한 실효성 있는 제재가 필요하다”는 목소리가 나온다.

업계 관계자는 “품질관리 미비나 유령 업체 문제는 시장 신뢰와 직결된다”며 “의료기기 안전성 확보 차원에서 업계 전반의 자정 노력과 함께 제도적 보완책 마련이 필요하다”고 말했다.