[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처가 유전자골관절염치료제 인보사케이주에 대해 허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발한다.

식약처는 28일 "인보사케이주 2액 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 5월 24일자로 인보사케이에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 약사법 위반 혐의로 형사고발한다"고 밝혔다.

강석연 바이오의약품품질관리과 국장[사진]은 "조사 및 검토 결과 인보사케이 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 허가 당시 코오롱생명과학은 허위자료를 제출했다"며 "허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고, 제출하지 않았으며, 2017년 이미 2액이 신장세포임을 확인했다고 공시했다"고 말했다.

이어 강 국장은 "코오롱생명과학은 2액의 DNA 지문분석결과, 단백질 발현 분석겨로가 등 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했으며, 2액은 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명을 하지 못했다"고 강조했다.

식약처는 이런 사실을 종합해 볼 때 인보사케이주 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있으므로, 인보사케이에 대한 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발하기로 결정했다.

이에 따라 식약처는 환자 안전 대책 및 재발방지를 위한 제도개선 대책도 제시했다.

강 국장은 "만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 식약처는 전체 투여환자(438개 병·의원 3707건 투여)에 대한 특별관리와 15년간 장기추적 조사를 실시하고 있다"며 "코오롱생명과학으로 하여금 모든 투여환자에 대해 병·의원을 방문하여 문진을 실시하게 하고, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지를 조사하도록 했다"고 설명했다.

이어 그는 "‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된 투여환자를 대상으로 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 조사·분석할 계획"이라며 "현재 투여환자의 등록 절차를 조기에 마무리하기 위해 병·의원을 직접 방문 협조를 요청하고, 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 등록을 독려하고 있다"고 덧붙였다.

이번 사건을 계기로 식약처는 회사가 제출한 자료의 신뢰성 확보를 위해 연구개발 단계부터 허가, 생산 및 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고, 유전자치료제등 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 역량을 키우겠다고 밝혔다.

우선, 전주기 안전관리 체계 구축을 위해 연구개발단계(세포의 기원, 개발경위 및 연구용세포은행 등)부터 관리를 강화하기 위해 ‘인체세포 등 관리업’을 신설해 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별로 안전 및 품질관리기준을 마련할 계획이다.

허가 신청 시 연구개발에 오랜 기간이 소요되는 신약은 개발 초기 단계에 실시된 시험자료에 재검증이 필요한 경우 최신의 시험법으로 다시 시험하여 제출하도록 하고, 중요한 검증요소의 경우 식약처가 직접 시험해 확인할 방침이다.

또한, 세포의 혼입 가능성이 있는 경우에는 연구개발과 제조 등에 사용된 세포에 대한 유전학적 계통검사 결과를 제출하도록 할 예정이다.

생산단계에서는 첨단바이오의약품의 특성을 반영한 제조·품질관리기준 마련과 함께 점검을 강화하고, 유전학적 계통검사 실시 및 결과 보관을 의무화할 예정이다.

사용단계에서는 첨단바이오의약품의 판매·투여내역 및 이상사례 등록 등 장기추적조사를 의무화하고, 허가·심사 역량강화를 위해 첨단기술 분야에 대한 심사 전담인력을 확충하고 심사 전문성을 강화한다. 

이에 최초 개발 신약, 첨단기술 등 보다 전문적 심사가 필요한 경우 품목별 특별심사팀을 구성·운영하고, 내부 교차검토와 함께 외부 기술자문을 실시하는 등 심층적 심사를 실시한다.

식약처는 "이번 인보사케이주 허가 취소 사건을 엄중하게 받아들이고 있으며, 이번 사건을 계기로 앞으로 보다 안전하고 우수한 의약품이 개발·공급될 수 있도록 환자 중심의 안전관리체계를 강화하겠다"고 밝혔다.