[데일리메디 백성주 기자] 베트남 정부가 우리나라 의약품이 공공의료시설에 공급 입찰하는 경우 2등급을 유지토록 했다.
이에 따라 국내 제약사는 2000억원에 달하는 베트남 의약품 수출시장을 유지하게 됐다. 특히 이를 교두보로 동남아 시장 공략에도 박차를 가할 전망이다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 이 같은 내용의 ‘공공의료시설 의약품 공급 입찰’ 개정안을 베트남 보건부가 지난 7월 31일자로 공고했다고 1일 밝혔다.
이번 등급 유지는 지난 3월 한-베트남 정상회담에서 베트남 정부에 우리나라 등급 유지를 요청한데 이어 지난 5월 류영진 처장이 직접 베트남을 방문해 해당 사안을 논의한데 따른 성과다.
앞서 베트남 정부는 지난 2월 유럽 GMP(EU-GMP) 인증 등을 토대로 등급을 재조정하는 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 개정안을 예고, 의약품 수출에 어려움이 예상됐다.
그간 정부의 노력으로 베트남 정부는 베트남 보건부 홈페이지(dav.gov.vn)를 통해 PIC/S 및 ICH에 모두 가입한 국가를 2등급으로 인정하는 내용을 담은 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 개정안을 공표했다.
PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 의약품 제조‧품질관리기준(GMP)과 GMP 실사에 대한 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체다. 미국, 유럽 등 49개국이 참여하고 있으며 한국은 지난 2014년 가입됐다.
ICH(국제의약품규제조화위원회)는 의약품 인허가 규제 및 국제협력을 위한 위원회다. 미국, EU, 일본, 캐나다, 스위스, 한국, 브라질, 중국, 싱가폴, 대만이 소속됐다.
이번 개정안이 시행되면 우리나라 의약품이 베트남 공공의료시설에 공급 입찰시 2등급으로 인정받게 된다. 국내 제약사 가운데 유럽 GMP(EU-GMP) 인증을 받았거나 미국 GMP 인증을 받은 경우에는 1등급에도 포함될 수 있다.
다만 2등급 경우 개별 제약사별로 직접 베트남 정부(의약품 관리기관)의 GMP 평가 및 인증을 받아야 해당 등급에 포함된다.
현재 베트남 정부는 의약품 공공입찰 등급을 PIC/S, ICH 가입 여부 등을 토대로 1등급에서 5등급으로 분류하고 있으며, 등급이 높으면 낮은 경우보다 입찰 선정에 유리하다.
식약처 관계자는 “이번 개정안이 시행될 때까지 베트남 보건부와 협력체계를 유지함과 동시에 국내 제약사의 등급 유지 여부를 지속적으로 관리할 예정”이라고 전했다.
이어 “향후 PIC/S 및 ICH 가입 경험과 노하우를 베트남 보건부에 공유하는 등 협력 강화를 통해 우리나라 의약품이 1등급으로도 상향될 수 있도록 노력해 나가겠다”고 강조했다.
백성주 기자 (
