제약계에 의약품 소량포장단위 생산·공급 의무규정 위반 주의보가 내려졌다. 중견제약사 수 곳이 보건당국에 적발, 제조업무정지 등 행정처분에 처해졌기 때문이다.
22일 식품의약품안전처는 에스피씨‧영풍제약·진양제약·화일약품 등 법 위반 제약사 4곳의 처분내역을 공개했다.
위반 법령은 약사법 제38조제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제15호, 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정(식약처 고시), 약사법 제76조제3항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 등이다.
처분일은 지난 20일이다. 이에 따라 오는 30일부터 내달 29일까지 이들 4품목에 대한 제조업무정지 1개월에 처해졌다.
먼저 에스피씨는 에스피씨세파클러캡슐250mg, 이노티딘정(라니티딘염산염), 무코실정(레바미피드), 로잘핀플러스정에 대한 2015년도 의약품 소량포장단위 공급을 미이행했다.
영풍제약은 푸루코졸캡슐(플루코나졸) 한 품목에 대해 같은 기간 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.
진양제약은 트리마정200mg, 영풍제약 푸루코졸캡슐, 화일약품 세라딘캡슐 등 6품목, 에스피씨 세파클러캡슐250mg 등 4품목의 지난해 소포장 공급의무를 어겼다.
화일약품은 세라딘캡슐(세프라딘수화물), 다글리정(글리메피리드), 에클로펜정(아세클로페낙), 에포린정(에페리손염산염), 오플라정(오플록사신), 화일록시트로마이신정이 제조금지됐다.
식품의약품안전처는 유통의약품 품질을 확보하고 약국이나 병원에서 재고량 감소를 위해 제약사들에 대해 ‘소량포장 공급 의무화’를 규정하고 있다.
이에 따라 연간 제조·수입량의 10% 이상(수요가 적은 경우 5%)을 낱알 모음포장은 100정, 병포장은 30정, 시럽제는 500ml 등 소포장 단위로 공급해야 한다.
특히 지난 4월 규정 개정으로 공급 비율은 재고량, 폐기량 등에 대한 객관적 자료를 근거로 ‘소량포장공급위원회’ 결정에 따라 제품별로 차등 적용할 수 있다.
소량포장공급위원회'는 소량포장공급 차등적용 기준을 결정하는 정부와 협회 간 협의체다. 대한약사회, 한국제약협회, 대한의사협회, 한국의약품수출입협회, 한국다국적의약산업협회, 한국의약품유통협회, 건강보험심사평가원 및 식약처로 구성됐다.
식약처 관계자는 “올해 역시 소량포장공급 위반 제약사에 대한 적발이 이어지고 있다”면서 “최근 차등 적용 등을 통해 기업 부담을 줄이고 있는 만큼 보다 주의를 기울여 달라”고 당부했다.
백성주 기자 (
