국내 최초로 허가 받은 경구용 항응고제(Novel Oral Anticoagulants) 자렐토가 적응증 및 임상시험, 처방량 등 많은 영역에서 새로운 역사를 써가고 있는 것으로 나타났다.
가장 많은 적응증, 국내 허가 이후 8가지 영역서 사용
자렐토는 지난 2009년 국내 최초로 슬관절 및 고관절 전치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방에 대한 적응증으로 시판허가를 받았다.
이후 2012년 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소(SPAF), 심재성 정맥혈전증의 치료 및 재발 위험 감소(DVT), 폐색전증 위험감소(PE)에 대한 적응증을 획득했다.
2013년 폐색전증의 치료와 급성관상동맥증후군(Acute Coronary Syndrome)에 대한 적응증까지 추가하면서 지금까지 5개의 적응증을 구축했다.
이를 통해 자렐토는 국내에서 가장 많은 적응증을 허가 받은 NOAC으로 등극, 항응고 치료가 필요한 8가지 영역에서 사용중이다.
전세계 약 27만5000명 환자 효과‧안전성 확인
자렐토의 유효성과 안전성은 무작위 통제 임상시험과 리얼 월드 연구를 통해 전세계 약 27만 5000명 이상의 환자들을 대상으로 광범위하게 연구되고 있다.
비판막성 심방세동 환자를 대상으로 뇌졸중 및 전신색전증 예방 효과를 평가한 연구인 ROCKET-AF, 정맥혈전색전증 및 폐색전증의 치료와 이차예방 효과 평가 연구인 EINSTEIN 등 다양한 임상시험을 통해 안전성 및 유효성을 확인했다.
3상 임상시험을 통해 확인된 자렐토의 유효성과 안전성 데이터는 리얼월드 연구에서도 일관되게 나타난다. 특히 2013년 시작된 자렐토의 XANAP study는 NOAC 최초의 범아시아 전향적 관찰 연구로, 총 2273명의 환자가 참여한 아시아 최대 규모 리얼월드 연구다.
연구 결과 자렐토 치료군의 96% 이상은 뇌졸중, 전신색전증, 주요 출혈, 모든 원인에 의한 사망이 나타나지 않았다. 뇌졸중 위험이 상대적으로 높은 환자들을 대상으로 진행된 자렐토의 3상 임상시험 ROCKET-AF 연구(평균 CHADS2 score 3.5)와 일관된 경향이다.
전세계적으로 최다 사용, 국내 시판 이후 3000만정 누적 처방
자렐토는 130개 이상의 국가에서 승인돼 현재까지 전 세계적으로 약 3100만명 이상 환자에 처방돼 왔다(2017년 3월 기준). 국내에서 2009년 출시 된 이후 8년간 약 3000만정이 누적 처방됐다.
지난 2013년 국내 NOAC 시장의 과반 이상(53%)을 차지한 이래 가장 많이 처방되는 NOAC으로 자리매김하고 있다(2016년 4분기 기준).
NOAC은 국내 항응고 시장에서 80%의 점유율을 차지하며 항응고 치료의 주역으로 자리잡았다(IMS, 2017년 1분기 기준). 이는 NOAC의 대규모 임상시험 및 세부분석, 메타분석에서 와파린 대비 효과와 안전성이 동등하거나 우월함을 입증함에 더해 뛰어난 편의성을 갖췄기 때문이다.
자렐토는 2014년 경제성평가 연구를 통해 와파린 대비 비용효과성을 확인했다. 연구에서 자렐토는 중등도-고위험 뇌졸중 환자의 사회적 부담을 고려했을 때 와파린 대비 비용효과적인 대안으로 평가됐다.
바이엘코리아 관계자는 “지난 2015년 7월 보험급여는 NOAC이 비-비타민K 길항제를 넘어 항응고 치료의 새로운 기준으로 도약하는 계기가 됐다”며 “자렐토는 시장을 이끄는 선두 제품”이라고 강조했다.
백성주 기자 (
