지난해 허가·신고된 의약품은 2104개 품목(한약재·수출용 품목 제외)으로 2016년에 비해 감소했지만 생물의약품은 50% 이상 크게 증가한 것으로 나타났다.
1일 식품의약품안전처에 따르면 국내 허가·신고 의약품 품목수는 2015년 3014개, 2016년 2845개, 2017년 2104개로 감소세를 보였다.
반면 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 제조한 ‘생물의약품’의 경우 2016년 31개 품목 허가에서 작년 49개 품목으로 58.1% 늘었다.
식약처 관계자는 “생물의약품은 최근 전세계적으로 제품 개발이 활발히 진행되고 있는 유전자조작기술을 이용해 제조되는 유전자재조합의약품 중심으로 허가가 크게 증가했다”고 설명했다.
지난해 허가·신고된 2104개 품목 중 국내제조의약품(제조판매품목)과 수입의약품(수입품목)은 각각 1940개, 164개 품목으로 모두 감소했다.
이는 제네릭의약품 허가가 2978개 품목으로 2016년 1710개 품목에 비해 42.8% 감소한 것이 주요 원인이 됐다. 지난해 사용량이 많은 블록버스터급 신약 중 특허가 만료되는 제품은 없었다.
국내제조의약품 1940개 품목 중 완제의약품은 1912개(99%), 원료의약품은 28개(1%)였다. 완제의약품 중 전문의약품은 1449개(75.8%), 일반의약품은 463개(24.2%)로 완제의약품과 전문의약품이 대부분이었다.
수입의약품 164개 품목 중 완제의약품은 137개(83.5%), 원료의약품은 27개(16.5%)였다. 완제의약품 중 전문의약품은 124개(90.5%), 일반의약품은 13개(9.5%)로 수입의약품 경우에도 같은 양상을 보였다.
지난해 허가·신고된 완제의약품 2049개 품목을 원료 특성에 따라 분류하면, 화학의약품(1921개 품목), 생물의약품(49개 품목), 한약(생약)제제(79개 품목)였다.
생물의약품의 2017년에 49개 품목이 허가돼 2016년 31개 품목에 비해 58.1% 증가했다.
종류별로는 백신‧보툴리눔독소 등 생물학적제제(8개), 호르몬이나 항체 등 생명공학기술을 이용해 개발한 유전자재조합의약품(29개), 인태반 유래 의약품(10개), 세포치료제(1개), 유전자치료제(1개) 였다.
화학의약품은 신약 17개 품목, 자료제출의약품 180개 품목, 희귀의약품 13개 품목, 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품은 총 1711개 품목이 허가됐다.
최근 고령화 사회 진입으로 여러 종류의 약을 한 번에 복용할 수 있는 제품 개발이 활발해지면서 3개 성분으로 구성된 고혈압치료제(3제 복합제)도 개량신약으로 처음 허가 받았다.
한약(생약)제제는 자료제출의약품 2개, 동등성 입증 의약품 11개, 동의보감 등 한약서에 수재된 품목을 제품화 한 것이 18개 품목 등이 허가됐다.
약효군별로는 신경계용의약품 1위
작년 허가‧신고된 완제의약품 2049개 품목을 약효군별로 분류하면 중추신경용약 등이 포함된 신경계용의약품이 346개(16.9%)로 가장 많았다.
이어 혈압강하제 등 순환계용의약품 327개(16.0%), 기타의 대사성의약품 및 당뇨병용제 189개(9.3%), 화학요법제 166개(8.1%), 소화기관용의약품 121개(5.9%), 알레르기용의약품 121개(5.9%), 외피용약 119개(5.8%) 등의 순이었다.
허가된 신약 29개 품목 가운데 국내개발 신약 2개 품목, 수입 신약 27개 품목이었으며, 종류별로는 화학의약품 17개, 생물의약품 12개 품목이었다.
화학의약품 17개 품목은 국내개발신약으로 B형 간염치료제 1개 품목, C형 간염치료제 2개 품목, 다발성골수종에 사용하는 9개 품목이 허가되는 등 간염과 다발성골수종 환자의 의약품 선택 폭이 넓어졌다.
생물의약품(12개 품목)은 골관절염 치료제로 국내 개발된 최초 유전자치료제를 포함해 천식, 건선, 고지혈증, 백혈병 등 다양한 약효군의 신약이 허가됐다.
식약처 관계자는 “국내 제약사, 연구기관 등 관련 종사자가 의약품을 개발하는데 도움이 될 수 있도록 해마다 ‘의약품 허가보고서’를 발간하고 있다”면서 “의약품 국내 허가·신고 현황 및 분석 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획”이라고 전했다.
백성주 기자 (
