R&D 비중 상향 조정 및 불법리베이트 등 결격 기준 배점화 등을 포함하는 정부의 혁신형 제약기업 인증 개선안이 내달 입법예고 된다. 

제약산업 육성·지원위원회 심의 및 승인이 늦어진데다 현장의견 수렴 기간이 다소 길어지면서 예상보다 늦어졌다. 지난달 국정과제 이행계획에 해당 내용이 발표돼 더는 지체할수 없다는 판단이다.

보건복지부 보건산업진흥과는 “혁신형 제약기업 인증 개선안이 10월 중 입법예고 된다. 현재 내부 보고만 남은 상태로 시행은 내년 1월이 될 것”이라고 밝혔다.

이어 “한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회 등과 면담, 토론회 등을 수행해 왔다”면서 “그동안 제시된 현장 의견을 적극 수용할 것”이라고 강조했다

R&D 투자 비중이 높은 기업에 약가 우대, 세제 지원 등의 혜택이 부여되는 만큼 높은 윤리적 기준이 필요하다는 도입 취지에 따라 엄격한 불법 리베이트 결격기준을 운영해 오고 있다.

현행 3년간 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 행정처분을 받거나 리베이트 제공 총액이 500만원 이상인 경우 인증에 탈락하게 된다.

그 결과 최근 5년간 리베이트 관련해 총 5개사가 인증취소, 재인증 탈락 등의 조치를 받았으며, 이 경우 3년간 인증이 제한되고 있는 상태다.

개선안에는 기업의 R&D 투자 노력 등에 가산요소를 추가하는 내용과 행정처분 횟수와 불법리베이트 제공 액수 등을 정해 결격 기준을 배점화 했다.

장기간 신약 개발을 위한 투자와 윤리경영 노력에도 불구, 과거 리베이트 적발이 혁신형 제약기업 탈락으로 연결돼 신약 개발 의지를 꺾는다는 업계의 의견이 반영됐다.

아울러 복지부는 글로벌제약사에 대한 별도 인증기준을 마련했다. 이를 통해 국내 제약산업 혁신 활동과 연계로록 한다는 방침이다.

실제 외국계 제약사는 별도 유형으로 구분, 일반 제약사 인증기준과 외국계 제약 인증기준 중 선택해 신청할 수 있는 방안이 유력하다. 또 탈락 기업에 결과 및 탈락 사유를 개별 통보해 투명성을 제고토록 했다.

혁신형 제약기업은 49곳 중 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 소속 회원사는 한국아스트라제네카, 한국얀센, 암젠 등 3곳에 불과하다. 업계에서는 외자사들의 혁신형 제약기업 문턱이 높다는 지적이 나온다.

KRPIA는 “현재 인증 절차에서 글로벌 제약사의 다양한 국내 R&D 투자 활동을 인정받을 수 있는 기준이 미비하다”면서 “기존 임상 연구과 함께 국내 연구센터, 기업 등과의 오픈이노베이션 협력 등의 인정과 촉전이 가능하도록 기준 신설 필요하다”고 주장했다.

보건산업진흥과는 전문기자협의회에 “혁신형 제약기업의 지속적 연구개발 투자확대, 혁신성과 창출 촉진을 독려할 수 있도록 지원과 함께 합리적인 제도개선을 추진할 것”이라고 전했다.