큐로셀이 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO)’의 암질환심의위원회(이하 암질심) 급여 기준 미설정 배경과 관련해서 “핵심 사유는 해외 공인 학술지 게재 논문 자료 요구였다”고 밝혔다.특히 회사 측은 림카토 임상 결과를 종합한 논문이 세계적 혈액학 학술지 ‘Blood’에 최종 승인됐다고 공개하며 7월 재심사 통과 가능성에 기대감을 드러냈다.28일 큐로셀은 “이번 급여 기준 미설정은 림카토의 임상적 유효성·안전성 문제가 아니라 해외 공인 학술지에 게재된 논문 자료 확보 여부 때문으로 파악됐다”고 설명했다.이어 “림카토 임상 결과를 종합한 논문을 Blood에 게재 신청한 상태였고 최근 최종 승인됐다”며 “7월 재심사에서는 요구됐던 공식 근거 자료를 확보한 상태로 심의에 임하게 됐다”고 밝혔다.큐로셀은..

휴온스그룹이 자회사 합병을 둘러싼 시장 우려와 주주 반발 진화에 나선다. 최근 휴온스와 휴온스랩 간 합병 추진 과정에서 합병 구조와 기업가치 산정 등을 둘러싼 논란이 이어지자 직접 주주 설명 자리를 마련하는 것이다.휴온스그룹 지주사인 휴온스글로벌은 오는 6월 4일 경기 성남시 판교아이스퀘어에서 오프라인 주주간담회를 개최한다고 28일 공시했다.이번 간담회에서는 휴온스와 휴온스랩 합병 추진 배경과 검토 과정, 향후 사업 방향 등에 대한 설명이 이뤄질 예정이다.회사 측은 휴온스랩 재무 상황과 연구개발 지속 필요성을 주요 배경으로 제시했다. 휴온스랩은 현재 자본잠식 상태에 놓여 있으며 독자적인 추가 자금 조달에도 한계가 있다는 설명이다. 이에 따라 안정적인 사업 기반과 현금 창출력을 갖춘 휴온스로 편입해..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 프로포폴 오남용이 의심되는 의료기관과 반복 투약자들에 대해 대규모 수사 의뢰에 나섰다. 특히 강남·서초 일대 피부·성형 의원을 중심으로 집중 점검을 실시한 결과, 일부 의료기관에서는 간단한 피부시술 환자에게 수개월~수년에 걸쳐 프로포폴을 반복 투약한 사례도 확인됐다.식약처는 올해 3월 프로포폴 투약 병·의원 27개소를 지방자치단체와 합동 점검한 결과, 프로포폴 오남용이 의심되는 의료기관 11개소와 반복 투약자 13명을 수사 의뢰했다고 28일 밝혔다. 또 취급내역 보고의무 위반 등 관리의무를 위반한 의료기관 11개소에 대해서는 행정처분을 의뢰했다.이번 점검은 식약처가 지난 4월 발표한 1차 점검의 후속조치다. 당시에는 의료기관 30개소를 점검해 17개소를 적발한 바 있다..

대웅제약 국산 당뇨병 신약 ‘엔블로’가 멕시코 허가 관문을 통과, 중남미 시장 확대에 속도를 낸다. 중남미 주요국인 멕시코 품목허가로 글로벌 사업화 전략도 한층 구체화되는 모습이다.대웅제약은 제2형 당뇨병 치료제 ‘엔블로 0.3mg(성분명 이나보글리플로진)’이 멕시코 보건당국으로부터 품목허가를 획득했다고 지난 27일 밝혔다.멕시코는 브라질과 함께 중남미 의약품 시장을 대표하는 핵심 거점으로 꼽힌다. 엔블로가 중남미 주요 시장에서 상업화 기반을 확보했다는 점에서 글로벌 진입 전환점으로 평가된다.대웅제약은 현재 중남미 12개국을 대상으로 엔블로 허가 절차를 진행 중이다. 멕시코를 포함해 총 7개국에서 승인을 확보해 향후 현지 출시와 공급 확대에도 탄력이 붙을 전망이다.중남미 사업 확대 중심에는 현지 파..

에이비엘바이오는 네옥 바이오가 이중항체 ADC(Antibody-Drug Conjugate) 후보물질 ABL206(NEOK001)과 ABL209(NEOK002)의 미국 임상 1상 첫 환자 투여를 완료했다고 28일 밝혔다. 네옥 바이오는 에이비엘바이오가 설립한 미국 바이오 기업으로 ABL206과 ABL209 글로벌 개발 및 상업화를 담당한다.이중항체 ADC는 암세포에 발현된 보완적인 두 가지 항원을 동시에 표적해 강력한 화학물질인 페이로드를 암 세포에 정확히 전달, 정상세포 피해를 줄이면서 치료 효과를 높이는 차세대 항암 기술이다.ABL206은 B7-H3와 ROR1을 동시에 표적하는 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 이중항체 ADC로 토포이소머레이스 I 억제제 계열 페이로드가 적용됐다. 비임..

평균 생존 기간이 4.7년에 불과하지만 환자와 의료진 모두 미충족 수요가 컸던 ‘트랜스티레틴 유전성 아밀로이드 다발신경병증(hATTR-PN)’ 치료 접근성 제약이 해소될 전망이다.메디슨파마는 27일 서울 중구 더 플라자 호텔에서 유전성 아밀로이드 다발신경병증(hATTR-PN) 치료제 암부트라(부트리시란나트륨)의 건강보험 급여 등재 기념 기자간담회를 개최했다.암부트라는 트랜스티레틴 유전성 아밀로이드 다발신경병증을 위해 개발된 RNA 간섭(RNAi) 기전 치료제다. 지난 2024년 11월 15일 식품의약품안전처 허가를 획득했다.이어 올해 3월 26일 식약처로부터 정상형 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 성인 환자의 심혈관계 사망, 심혈관계 관련 입원 및 심부전으로 인한 긴급 내원의 감소에 대한 효..

[기획 上] 코스피가 사상 처음으로 8000선을 돌파하며 국내 증시는 강세 흐름을 이어가고 있다. 하지만 정작 국내 제약업종은 시장 상승 흐름에서 비껴난 모습이다. 유한양행·종근당·대웅제약·한미약품 ·GC녹십자 등 전통 상위 제약사들은 실적 호조에도 최근 3개월간 주가가 두 자릿수 하락세를 기록했다. 한때 시장 기대감 속에 급등했던 명인제약·현대약품·광동제약 등 중견 제약사들 역시 테마 소멸과 수급 이탈 속에 약세 흐름을 이어가고 있다. 코스피 신고가 시대에도 힘을 쓰지 못하는 국내 제약주의 현주소와 그 배경을 짚어본다. [편집자주]코스피가 사상 처음으로 8000선을 돌파하며 국내 증시가 강세 흐름을 이어가고 있지만, 국내 상위 제약사들은 실적 개선에도 최근 3개월간 주가가 두 자릿수 하락세를 보..

한독이 불면증 치료 디지털 헬스케어 전담 영업조직을 신설했다. 디지털 치료기기가 의료진 처방을 통해 환자에게 제공되는 만큼 병원 현장 접점을 강화해 시장 안착에 속도를 내겠다는 전략이다.28일 업계에 따르면 한독은 슬립큐(SleepQ) 영업 강화를 위한 전담조직 ‘DSL’을 신설했다. 기존 병·의원 영업망과 별도로 전문적으로 설명하고 처방 확대를 지원하는 조직을 마련했다.슬립큐는 3개월 이상 만성 불면증 환자를 대상으로 6주간 인지행동치료(CBT-I)를 제공하는 소프트웨어 의료기기다. 의사 처방 이후 환자가 앱을 통해 치료 프로그램을 수행하는 방식이다.한독은 지난 2021년 슬립큐 개발사 웰트에 30억원을 투자해 9%대 지분을 확보한 주요 주주다.이번 조직 신설은 슬립큐의 병원 처방..

부광약품이 한국유니온제약의 최대주주로 올라섰다고 27일 밝혔다.부광약품은 3자 배정 유상증자 방식으로 300억 원을 납입했다. 이에 따라 부광약품은 한국유니온제약 최대주주가 됐다. 효력 발생 일은 오는 5월 28일이며, 소유 주식 수는 6000만 주로 지분 비율은 75.14%다.부광약품은 “조건부 투자계약에 따라 사전에 인수대금을 예치했다”며 “앞서 결정된 회생계획안 인가로 납입기일에 유상증자로 출자되는 것”이라고 설명했다. 앞서 지난 12일 오후 4시 서울회생법원 제1호 법원에서 회생채권자 및 주주 등 이해관계인을 대상으로 관계인집회가 진행됐다. 해당 집회는 회생계획안 심리 및 결의, 보완신고된 회생채권 조사가 목적이다. 또한 이날 서울회생법원은 한국유니온제약 회생계획안을 인가함에 따라 부광..

신약 개발 기업 인제니아테라퓨틱스가 코스닥 입성을 위한 첫 관문을 통과했다. 27일 한국거래소에 따르면 미국 보스턴에 본사를 둔 바이오벤처 인제니아테라퓨틱스(인제니아)가 코스닥 상장 예비심사 승인을 받았다. 인제니아는 한국 원천기술을 기반으로 2018년 미국 보스턴에서 설립된 신약 개발 기업이다. 미세혈관 손상을 보호하고 회복시키는 기술을 토대로, 혈관 염증과 장벽 기능 이상이 관여하는 다양한 질환을 겨냥한 바이오 신약 후보물질을 개발하고 있다.창업자인 한상열 대표는 삼성종합기술원, 기초과학연구원(IBS), 하버드 의대, 미국 바이오 기업 등을 거친 연구개발 전문가다. 회사 주요 연구진도 글로벌 제약사에서 신약 연구와 개발을 이끈 경험을 보유하고 있다.인제니아의 기..

데노수맙 바이오시밀러 시장 경쟁이 단순 골다공증 치료제를 넘어 상급종합병원 항암 보조치료 시장 주도권 경쟁으로 확대되고 있다. 특히 후발주자인 삼성바이오에피스보다 먼저 시장에 진입한 셀트리온제약이 주요 대학병원 약사위원회(DC)를 잇따라 통과시키며 초기 시장 선점 효과를 키우는 상황이어서 삼성 측 대응이 주목된다.업계에서는 골다공증 치료제 ‘프롤리아’ 시장이 전체 볼륨을 좌우한다면, 암 환자 골격계 합병증 예방에 쓰이는 ‘엑스지바’ 시장은 상급종합병원 진입과 레퍼런스 확보 측면에서 전략적 의미가 크다는 평가가 나온다.현재 국내 데노수맙 바이오시밀러 시장은 셀트리온제약 ‘오센벨트’와 삼성바이오에피스 ‘엑스브릭’이 경쟁 중이다.업계에서는 양사 경쟁이 골다공증 치료제 ‘프롤리아’ 시장을 넘어..

국내 제약바이오 기업들이 오는 5월 29일부터 6월 2일까지 열리는 세계 최대 암 학술대회인 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2026)에서 항암 파이프라인 임상 성과를 대거 공개한다.올해 국내 기업들 발표는 단순 후보물질 소개를 넘어 실제 환자 대상 임상 데이터, 병용요법, 바이오마커 기반 환자 선별 전략으로 무게 중심이 옮겨가고 있다는 점에서 주목된다. 27일 업계에 따르면 ASCO 2026에서 지아이이노베이션·바이젠셀·셀비온·루닛·HLB 등이 구두 발표 무대와 더불어 연구 결과를 공개하고, 티움바이오·에스티큐브·이뮨온시아·온코닉테라퓨틱스 등은 포스터를 발표한다.일반 초록은 지난달 공개된 상태로, 최신 연구 초록(Late-breaking Abstract)는 발표 당일 공개될 예정..

식품의약품안전처가 GLP-1 계열 비만치료제를 ‘오남용 우려 의약품’으로 지정하기 위한 절차에 착수했다. 최근 비만치료제 수요가 빠르게 늘면서 국내 처방·유통 관리뿐 아니라 일본 등 해외 원정구매, 온라인 플랫폼과 SNS를 통한 불법 판매·광고 등 관리 우려가 커지는 데 따른 조치다.정호 식약처 의약품관리과장은 GLP-1 계열 비만치료제 오남용 우려 의약품 지정 추진 상황과 관련한 전문지 기자단 질의에 대해 “‘오남용 우려 의약품 지정에 관한 규정’ 식약처 고시 개정 절차를 진행하고 있다”고 26일 밝혔다.다만 구체적인 지정일이 확정된 단계는 아니다. 정 과장은 “향후 국무조정실 규제심사 이후 고시 일부개정안에 대해 행정예고할 예정이며, 행정예고 시 제출된 의견을 종합 검토해 고시를 개정할 예정”이라고..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 신약과 바이오시밀러, 신기술의료기기 허가·심사 체계를 전면 개편한다. 심사 인력을 대폭 확충해서 ‘동시·병렬심사’ 체계로 전환하고, 허가 신청 전(前) 단계부터 업체와 공식 대면회의를 진행하는 방식이다. 식약처는 이를 통해 신약 허가 기간을 목표 기준 240일까지 단축하겠다는 방침이다.오유경 식약처장은 26일 정부서울청사에서 ‘의료제품 허가·심사 혁신 방안’을 발표하고 오는 6월 1일부터 관련 지침을 시행한다고 밝혔다. 적용 대상은 신약과 바이오시밀러, 신기술의료기기다.이번 방안은 지난해 대통령 주재 ‘핵심규제 합리화 전략회의’ 후속조치 성격이다. 오 처장은 “국민 치료 기회를 확대하고 K-바이오 글로벌 경쟁력을 강화하기 위한 조치”라고 설명했다.핵심은 기존 ‘순차 심..

아리바이오가 중국 푸싱제약(Fosun Pharma)과 체결한 대규모 AR1001 글로벌 독점판매 계약과 관련해 첫 선급금 일부를 수령하며 계약 이행 신뢰도를 높였다.아리바이오는 “푸싱제약으로부터 선급금 6000만 달러 중 1000만 달러, 한화 약 150억원을 선수령했다”고 26일 밝혔다. 이번 금액은 양사가 약 47억 달러, 한화 약 7조1000억원 규모 AR1001 글로벌 독점판매 계약을 발표한 지 10일 만에 집행된 자금이다. 단순한 계약 체결 발표를 넘어 열흘만에 실제 자금 유입이 확인됐다는 점에서 의미가 크다.최근 국내 바이오업계에서는 기술수출이나 글로벌 파트너십 발표 이후 선급금 수령 여부를 둘러싼 불확실성이 반복적으로 제기돼 왔다. 이 때문에 시장에서는 이번 사례를 통해 AR..

바이넥스가 원료시험 과정에서 시험 결과지를 임의로 다시 출력해 품질관리기록서에 첨부한 사실이 적발돼 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 처분을 받았다. 업계에서는 최근 규제당국이 강화하고 있는 ‘데이터 완전성(Data Integrity)’ 관리 기조와 맞물려 GMP 신뢰성 논란이 다시 불거질 수 있다는 관측이 나온다.26일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 식약처는 지난 12일 바이넥스에 대해 ‘미리놀캡슐(아세틸시스테인)’ 제조업무정지 1개월 15일 처분을 내렸다. 처분 기간은 5월 26일부터 7월 10일까지다.공개된 처분 사유에 따르면 바이넥스는 의약품 원료 입고시험 과정에서 이미 시험한 원료를 다시 칭량한 뒤 결과지를 재출력하기 위해 제3 물건으로 칭량하고, 해당 결과지를 품질관리기록서에 첨부한 ..

RNA 간섭(RNAi) 치료제 개발 기업 올릭스가 간(肝) 질환 중심 siRNA 시장을 넘어 안구·뇌·지방조직으로 적응증을 확대하며 플랫폼 기업으로서 외연 확장에 속도를 내고 있다. 기존 siRNA 치료제 경쟁이 간 질환에 집중된 가운데 올릭스는 비대칭 siRNA(asiRNA) 플랫폼을 앞세워 ‘간 외 조직’ 공략에 나선 모습이다.올릭스는 2010년 설립돼 2018년 코스닥에 상장한 RNA 간섭 치료제 개발 기업이다. RNA 간섭 기전을 활용해 질병 유발 단백질 생성을 원천 차단하는 치료제를 개발하고 있으며, 기술이전 중심 사업 구조를 갖추고 있다. 현재 매출은 기술이전 수익과 연구용역 매출이 대부분을 차지한다.회사의 핵심 경쟁력은 비대칭 siRNA 기반 플랫폼인 asiRNA다. 이는 DNA에서 R..

콜린알포세레이트(콜린) 임상 재평가 결과를 두고 유효성 해석에 대한 논의가 본격화되고 있다. 1차 평가변수에서는 사전에 설정한 통계적 유의성 기준을 충족하지 못했지만, 복약순응도가 높은 환자군과 실제 진료데이터에서는 긍정적 신호가 확인됐다는 평가가 나왔기 때문이다.26일 업계에 따르면 임상시험 계획에 따라 약물을 꾸준하게 복용하는 ‘복약순응도’가 높을수록 인지기능이 유지·개선된 비율이 높게 나타났다. 경도인지장애 특성과 임상시험 설계상 한계 등으로 콜린알포세레이트 임상적 유용성을 단정적으로 판단하기 어렵다는 전문가 의견이 지배적이다. 종근당은 이 같은 내용의 경도인지장애 환자를 대상으로 실시한 콜린알포세레이트 임상재평가 내용을 최근 임상시험 참여 제약사들에 전..

지아이이노베이션 차세대 면역항암제 후보물질 ‘GI-101A(efdelikofusp alfa)’ 임상 데이터가 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 공개된다.단독요법과 키트루다 병용요법 모두에서 항암 활성과 안전성을 확인했다는 점에서 기술이전 및 후속 개발 가능성에 관심이 모인다.지아이이노베이션은 오는 30일(현지시간) ASCO 2026에서 구두 발표 예정인 GI-101A 단독 및 키트루다 병용 임상 1/2상 초록을 통해, 임상 1상 단계에서 고무적인 치료 반응과 양호한 내약성을 확인했다고 25일 밝혔다. 이번 발표는 서울아산병원 종양내과 이재련 교수가 맡는다. GI-101A가 배정된 ASCO ‘Developmental Therapeutics—Immunotherapy’ 세션은 초기 개..

휴온스그룹이 최근 불거진 휴온스와 휴온스랩 합병 논란과 관련해서 ‘승계 목적과 무관하다’는 입장을 밝혔다.휴온스그룹은 25일 별도 해명자료를 내고 “이번 합병이 그룹 미래 성장동력 확보와 바이오 연구개발 경쟁력 강화를 위한 전략적 결정”이라고 설명했다.특히, 휴온스 연구개발 투자 확대를 통해 혁신형 제약기업 인증을 받을 경우 약가 인하 정책에 유리하게 적용될 것으로 판단했다. 바이오의약품 개발을 전개하고 있는 휴온스랩은 현재 기술이전 단계까지 연구개발을 신속히 추진하기 위해 안정적인 연구개발 자금 확보가 필수적이라는 입장이다. 휴온스랩은 현재 자본잠식 상태로 지속적인 연구개발 추진을 위해 원활한 자금조달이 필요한 상황이다.회사 측은 “휴온스가 혁신형 제약기업으로 지정이 안될 경우 막대한 매출 감소가 불..

오스템임플란트의 자회사인 오스템파마(대표이사 문병점)가 고형제 위수탁(CMO) 사업 확대에 본격적으로 나선다고 23일 밝혔다.회사는 현재 충청북도 오송에 위치한 의약품 생산공장을 중심으로 첨단 제조 인프라를 구축하고 있다. 인프라는 물론 오랜기간 자체 제품을 생산·공급하며 품질 관리 분야에 있어서도 노하우를 쌓아왔다.무엇보다 높은 평가를 받는 부분은 최근 제약업계에서 중요성이 커지고 있는 ‘데이터 완전성(Data Integrity)’을 선제적으로 확보했다는 점이다. 원료 입고부터 완제품 출하에 이르는 모든 공정에 데이터 조작이나 누락이 불가능한 시스템을 적용해 제조 과정의 신뢰도를 높이고 위탁사 리스크를 최소화했다. 강화된 품질관리 기준(GMP)에 맞춰 생산 시스템 안..

삼성바이오로직스 노사 갈등이 법원의 추가 제재 결정으로 한층 격화되는 분위기다. 법원이 파업 과정에서 바이오의약품 핵심 생산 공정을 중단해서는 안 된다고 재차 판단하면서 향후 쟁의행위 위반 시 노조에 금전 배상 책임 부과를 시사했다. 노조는 즉각 “불법 쟁의를 인정한 결정이 아니다”라며 반발했고, 같은 날 예정된 노사정 대화에서도 양측 간 강경 기류가 이어질 전망이다.22일 업계와 법조계에 따르면 인천지방법원 제21민사부는 삼성바이오로직스가 삼성그룹 초기업노조 삼성바이오로직스 상생지부를 상대로 제기한 간접강제 신청을 일부 받아들였다.재판부는 노조가 쟁의행위 과정에서 조합원들에게 △농축 및 버퍼교환 △원액 충전 △버퍼 제조·공급 등 바이오의약품 생산 핵심 공정을 중단토록 지시하거나 관련 지침을 배포해..

삼진제약이 국가 필수의약품이자 퇴장방지의약품인 ‘로라제팜(아티반) 주사제’의 안정적 공급을 위한 생산에 나선다고 22일 밝혔다. 진정·소아경련·발작 등에 투여되는 신경안정제로서 중증·응급환자 치료에 필수적인 ‘로라제팜 주사제’는 지난해부터 이어진 공급 차질로 의료현장에서 깊은 우려가 제기돼 왔다. 이번 ‘로라제팜 주사제’ 공급 안정화는 보건 당국과 기업 간 유기적인 민관 협력 결실이다. 그간 삼진제약은 보건복지부·식품의약품안전처·건강보험심사평가원·국민건강보험공단과 ‘국민 건강권 보호’라는 공동목표 아래 신속하고 긴밀한 협의를 이어왔다. 특히 식약처는 삼진제약 오송공장을 직접 방문해 생산 현황을 점검하는 등 적극적인 행정 지원을 아끼지 않았으며, 정부의 이 같은 발 빠른 대응과 삼진제약의 검증된 생산 ..

삼일제약이 미국 안과 전문제약사 KC 파마슈티컬즈와 손잡고 북미 안과 시장 진출을 모색한다. 삼일제약은 KC 파마슈티컬즈와 북미시장 진출 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 점안제 제품을 앞세워 현지 유통망 확보와 사업화 기반 마련에 나서겠다는 구상이다.KC 파마슈티컬즈는 1987년 설립된 미국 캘리포니아주 포모나 소재 제약사로 점안제와 콘택트렌즈 관리 제품 제조에 강점을 보유하고 있다. 특히 북미 지역에서 자체 브랜드(PB) 점안제 제조 분야 주요 기업으로 꼽힌다.이 회사는 월마트, CVS, 월그린, 타겟, 크로거 등 미국 대형 유통·약국 체인에 안구건조증 치료제, 인공눈물, 충혈 완화제, 알레르기 안약 등을 공급하고 있다. 현지 주요 유통망과의 거래 경험을 갖춘 만큼 ..