식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 8월 한 달간 의료제품 총 118개 품목을 허가했다고 25일 밝혔다.금년 8월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 95% 수준이었으며, 올해 상반기 월평균(117개)과 동일한 수준으로 나타났다. 식약처는 신약으로 원발성 겨드랑이 다한증 치료제인 에크락겔5%(소프피로니움브롬화물)과 폐렴 구균 백신인 '캡박시브프리필드시린지(폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신)'를 허가했다.희귀의약품으로 근위축성 측삭경화증 치료제인 칼소디주(토퍼센)과 B세포 림프종 치료제인 '예스카타주(악시캅타젠실로류셀)'를 허가했다.또한 디지털의료기기로는 모바일 플랫폼(Apple Watch 시리즈 9 이상, Ultra 2 이상) 데이터를 분석해 잠재적인 수면 무..

에임드바이오가 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사를 승인 받았다. 지난 7월 예비심사 청구 이후 불과 두 달 만의 증시 입성이다.상장 예비심사 승인 일자는 9월 19일이며 에임드바이오는 증권신고서를 제출하고 공모 절차에 돌입할 예정이다. 상장 주관은 미래에셋증권이 맡았다.에임드바이오는 지난 2018년 삼성서울병원서 스핀오프해 설립된 회사다. 미충족 의료수요 기반 신규 타겟 발굴, 항체 개발, 중개연구 기술 및 자체 링커-페이로드 플랫폼 등을 바탕으로 차별화된 항체약물접합(ADC) 파이프라인을 구축하고 있다.창업자는 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수다. 임상 미충족 수요 기반 ADC 신약 개발 플랫폼을 갖췄다. 회사 경영을 맡고 있는 허남구 대표도 삼성서울병원 출신으로 성균관의대 연구교수..

P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡' 후속 제네릭(복제의약품)인 고려제약 케이테라잔정이 품목허가를 받았다.  케이테라잔정은 제네릭 품목허가와 함께 우선판매품목허가로 빠르게 시장에 진입할 자격을 갖추게 됐다.다만 특허 오리지널 약 개발사인 HK이노엔과 이번에 허가를 받은 고려제약 등 제네릭사들 사이 분쟁이 진행 중이어서 출시엔 시간이 걸릴 것이란 전망이 나온다.고려제약은 24일 케이테라잔정50mg에 대해 식약처로부터 국내 품목허가를 획득했다. 케이캡 세 번째 제네릭으로 우선판매품목허가(우판권) 의약품에도 이름을 올리게 됐다. 케이캡은 HK이노엔이 2018년에 허가받은 국산 위식도역류질환 신약으로, 국내 소화..

신신제약은 지난 23일 서울 강서구 신신제약 마곡연구개발센터에서 부광약품과 일반의약품에 대한 제품 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 신신제약은 오는 2028년까지 부광약품의 일반의약품 6개 브랜드 9개 제품에 대한 독점 판매권을 보유하게 됐으며, 총 규모는 약 230억 원에 이른다.대상 제품은 변비약 '아락실', 해열진통제 '타세놀', 빈혈 치료제 '훼로바프리미엄', 진통소염제 '타벡스겔', 위장관 치료제 '위속엔', 소화제 '복합파자임' 등 일상에서 널리 사용되는 대표 일반의약품들이다.특히 이번 계약은 단순히 약국 공급을 대행하는 수준을 넘어, 영업 및 마케팅 활동과 브랜드 리빌딩까지 아우르는 종합 대행 방식으로 이뤄졌다. 신신제약 이병기 대표는 "이번 공급 계약을 통해 ..

인체조직 기반 바이오기업 엘앤씨바이오(대표 이환철)가 후원하는 박성국 프로가 지난 주말 열린 2025 KPGA 골프존 오픈에서 합계 16언더파로 정상에 올랐다. 최종 라운드에서 보기 없이 버디 5개를 기록한 빈틈없는 경기 운영이 우승을 견인했다. 이번 성과는 개인 우승을 넘어, 어려움에 처한 선수에게도 끝까지 기회를 제공한 엘앤씨바이오의 사회공헌형 스폰서십이 실질적 결실로 이어졌다는 점에서 의미가 크다는 시각이다.시드 상실에도 이어진 엘앤씨바이오의 후원박성국 프로는 지난해 성적 부진으로 KPGA 투어 시드를 상실하며 은퇴 기로에 섰다. 하지만 일반적으로 시드 상실 선수와의 계약이 종료되는 업계 관행과 달리 엘앤씨바이오는 재계약을 결정했다.이환철 엘앤씨바이오 대표는 "선수가..

지난 6년간 국내 제약사가 불법 리베이트를 제공하다 적발된 건수가 9건으로 집계됐다. 부과된 과징금 규모는 300억원을 넘어섰다.24일 김미애 국민의힘 의원(국회 보건복지위원회)이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 2019년부터 2024년까지 건강보험 약제 관련 리베이트 행정처분은 총 9건이었다.해당 기간 동안 행정처분을 받은 제약사는 동아에스티, 유유제약, 일양약품, 한국피엠지제약, 엠지, 파마킹, 유영제약 등 8곳이다. 리베이트 처분 기업 중 과징금은 전체 9건 중 6건으로, 총액 311억3700만원이다. 동아에스티는 2019년 138억원, 2022년 108억원 등 총 246억원을 부담해 전체 과징금의 79%를 차지했다.연도별로는 2019년과 2021년에 각각 3건, 2022년에 ..

보건 당국이 메디톡스(대표 정현호)에 메디톡신주 관련 행정처분으로 총 4억5600여만원의 과징금을 부과했다. 메디톡스는 즉각 불복 입장을 밝히며 추가 법적 대응을 예고했다.식품의약품안전처는 지난 22일 메디톡신주 100단위·50단위에 대해 각각 제조업무정지 3개월 25일을 갈음한 과징금 4억4275만원을, 메디톡신주 150단위에는 제조업무정지 2개월 10일을 갈음한 1330만원을 부과했다.과징금 사유는 ▲허가사항(제조방법) 변경 없이 의약품 제조·판매 ▲역가시험 결과 부적합 ▲국가출하승인시험성적서 조작 및 부적합 제품 출고 등이다. 이번 조치는 지난 3월 대법원 판결에 따른 후속 조치라는 게 식약처 설명이다.앞서 메디톡스는 식약처의 메디톡신 3개 품목(50·100·150단위) 품목허가 취소 및 제조판..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품 제조소 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 정기실태조사 결과의 공개 방식을 대폭 손질한다. 그동안 업체 요청에 따라 다수 내용이 가려진 채 공개되던 관행을 중단하고, 앞으로는 원칙적으로 모든 결과를 공개하되 정당한 비공개 사유가 있을 때만 제한적으로 적용한다는 방침이다."제약사 포함 업체의 정당한 사유가 있을 때만 제한적으로 비공개"문은희 의약품안전국 의약품관리과장은 23일 식약처 출입 전문지기자단과의 브리핑에서 이번 개선안 취지에 대해 "최근 제약 현장에서 제기된 공개 기준의 불투명성과 형평성 문제를 해소하는 게 기본 목적"이라며 "행정 투명성을 높이고 국민 알 권리를 보장하기 위한 조치"라고 밝혔다. 이어 "업계가 타사 지적사항..

미국 암젠 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(성분명 데노수맙)가 적응증 확대에 실패, 국내 판매를 담당하고 있는 제약사들의 시장 확대 전략에 차질이 빚어질 것으로 보인다.유럽의약품청(EMA)은 이달 18일 바이오시밀러 제품 사용설명서 내용을 오리지널 품목 변경 사항과 동일하게 갱신한 것으로 확인됐다.갱신 내용은 만 5세에서 17세 소아 환자 대상 글루코코르티코이드 유발 골다공증 연구 결과가 반영됐다. 해당 소아 환자에게 사용을 금지하는 문구가 새롭게 추가된 것이다.소아 적응증 확대 도전했지만 최종 임상시험 실패이는 오리지널 회사인 암젠이 ‘프롤리아’의 글루코코르티코이드 유발 골다공증(GIOP) 적응증을 기존 만 18세 이상 성인 환자에서 소아까지 확대하려는 과정에서 비롯됐다.미국 FDA 제출 ..

식품의약품안전처는 미국 정부가 임신부의 타이레놀 사용 제한을 권고한 것과 관련해 신중히 검토하겠다는 입장을 밝혔다.식약처는 23일 "미국 정부의 타이레놀 관련 발표에 대해 향후 해당 업체에 이에 대한 의견 및 자료 제출을 요청하고 관련 자료 및 근거에 대해 신중히 검토해 나갈 예정"이라고 말했다.성분명이 '아세트아미노펜' 혹은 '파라세타몰'이지만 상품명 '타이레놀'로 통칭되는 의약품은 비교적 매우 안전한 해열·진통제로 여겨진다.주요 의학 학회들도 가이드라인에서 아세트아미노펜을 임신 중에도 사용하기에 안전한 진통제로 간주하고 있으며, 고열이나 감기, 두통 증상에 주로 처방돼 왔습니다.그러나 트럼프 대통령은 21일(현지시간) "임신 중 아세트아미노펜을 복용하면 자폐아 출산 위험을 높일 수 있다"면서 "임..

다이어트 보조제 성분인 '가르시니아캄보지아 추출물'로 만든 건강기능식품에서 급성간염 이상사례가 발생하면서 유통사가 회수 조치에 나섰다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 간기능 관련한 이상사례가 2건 발생한 '가르시니아캄보지아 추출물'로 만든 건강기능식품에 대해 건강기능식품심의위원회 심의를 거쳐 해당 제품을 회수 조치했다고 23일 밝혔다.또한 가르시니아캄보지아 추출물의 '섭취시 주의사항'에 '드물게 간에 해를 끼칠 수 있으며 섭취 기간 중 알코올 섭취를 피해야 한다'는 소비자 안내 사항을 추가할 예정이라고 말했다. 가르시니아캄보지아 추출물은 탄수화물이 지방으로 합성되는 것을 억제해 체지방 감소에 도울 줄 수 있는 기능성 원료로, 기능성분(또는 지표성분)의 함량은 총 Hydroxycitric ac..

한국과 몽골의 의료산업 전문가들이 머리를 맞대고 양국 보건의료 협력과 미래 발전 방향을 모색하는 자리가 열렸다.토탈 헬스케어 그룹 SCL그룹(회장 이경률)은 몽골 울란바토르 투신호텔에서 ‘2025 International Academic Seminar in Mongolia’를 개최했다고 23일 밝혔다. 이번 세미나는 SCL그룹 계열사인 SCL(서울의과학연구소)과 아헬즈, 몽골 최초의 사립 의과대학인 아치국제병원이 공동 주최했으며, 몽골 보건부 관계자와 현지 의료진 100여 명이 참석했다.올해 행사는 ▲몽골 보건의료 네트워크 확대 ▲한국형 의료서비스 현지 정착 ▲학술·임상 교류 활성화를 목표로 진행됐다. 아헬즈는 지난해 아치국제병원 지분을 인수하며 파트너십을 체결한 바 있으며 이를 기반으로 인공지능 진단기..

셀트리온이 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 일라이 릴리 바이오의약품 생산공장을 4600억원에 인수하며 글로벌 생산 전략 핵심 축을 마련한다. 초기 운영비를 포함해 총 7000억원을 투입하고, 인수 후 유휴 부지에 최소 7000억원을 추가로 투입해 전체 1조4000억원 이상을 쏟아붓는 초대형 프로젝트다.인수 주체는 셀트리온 미국법인으로 현지 업무 효율화와 지리적 요소 등을 감안해 결정됐다. 공장 인수 절차는 연말까지 종료하는 것을 목표로 협력할 계획이다.이번 인수는 단순한 설비 확보를 넘어, 셀트리온이 오랫동안 숙제로 안고 있던 미국 수출 관세 문제를 근본적으로 해소했다는 의미가 크다. 美 현지 생산거점 구축서정진 회장이 밝힌 ‘관세 대응 종합 플랜’ 마지막 퍼즐이 현지 생산 거점 ..

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 최근 창립 38주년을 맞아 기념행사를 열고 임직원들을 격려했다.경기도 소재 유나이티드 히스토리 캠퍼스에서 이달 19일 열린 행사에는 한국유나이티드제약을 비롯해 계열사인 한국바이오켐제약, 유나이티드인터팜, 케일럽멀티랩 등 직원 1100여 명이 참석했다.창립 행사는 축하 공연을 시작으로 기념식, '나의사랑 나의가족'을 주제로 한 사진전 등이 진행됐다.‘유나이티드 히스토리 캠퍼스’는 자연 속에서 역사 전시물과 공연을 관람할 수 있는 장소로 ‘야외 공연장’과 ‘역사박물관’, ‘아트리움’, ‘홍보관’, 솔로몬 아카데미, 노아의 방주 등으로 구성됐다.역사박물관에는 조선 말기부터 현재까지 우리나라의 성장 과정을 한 눈에 볼 수 있는 자료가 전시됐고, 아트리움은 최신 장비를 활용해 ..

글로벌 제약사 화이자가 멧세라(Metsera) 인수에 나서면서 국내 바이오기업 디앤디파마텍의 기술력이 다시 주목받고 있다. 멧세라에 GLP-1 플랫폼 기술을 이전해 마일스톤을 받고 있는 디앤디파마텍은 이번 소식에 힘입어 주가가 급등했다.화이자는 "멧세라를 인수하는 최종 합의해 도달했다"고 22일 발표했다. 양사 이사회는 본 거래를 만장일치로 승인했다.멧세라는 비만 및 심혈관·대사질환을 대상으로 차세대 신약을 개발 중이며, 이번 인수를 통해 화이자는 차별화된 경구·주사제 기반 인크레틴, 비인크레틴 및 복합 요법 후보물질 포트폴리오를 확보하게 된다. 알버트 불라 화이자 회장 겸 CEO는 "비만은 200개 이상의 질환과 연관된 거대한 시장이며, 멧세라 인수는 화이자가 가장 영향력 있는..

지난 5년 간 국내 제약사들이 식품의약품안전처 본청과 지방식약청에 제기한 행정소송이 68건을 기록했다.22일 국회 보건복지위원회 소속 김예지 의원(국민의힘)은 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 공개했다.지난 2021년 이후 올해 8월까지 제약업계가 제기한 행정소송은 총 68건으로 집계됐다. 6개 지방식약청 중에서는 경인지방청(27건)과 대전지방청(20건)에 소송이 집중됐다.두 기관이 피고가 된 소송 건이 전체 소송의 약 70%를 차지했고, 서울청 10건, 광주청 6건 등이 뒤를 이었다. 대구청과 부산청은 각각 2건과 1건에 머물렀다. 식약처 본청은 대전청과 공동 피소된 건을 포함해 모두 3건이었다.     김 의원은 "이번 분석은 단순한 승패 통계를 넘어 행..

동국제약(대표 송준호)이 청년세대와 함께 하는 환경 보전 프로젝트 ‘마데카파마시아 지구촌 솔솔 에코챌린저스 2기’를 성공적으로 마무리했다고 22일 밝혔다.이번 프로그램은 국제개발 NGO ‘지구촌나눔운동’과 공동 주관해 진행된 청년 환경리더 양성 프로젝트로, UN 지속가능발전목표(SDGs) 17개 항목 중 ▲해양 생태계 보존(14번) ▲육상 생태계 보존(15번)에 부합하는 활동을 목표로 기획됐다. 이번 프로젝트에는 동국제약의 ESG 경영철학 ‘자연이 인간을 치료하고 인간은 자연을 보호한다’는 가치가 반영됐다.행사는 지난 19일부터 21일까지 2박 3일간 비무장지대(DMZ) 일대에서 열렸으며, 생물다양성과 기후변화에 관심 있는 청년 30명과 전문 멘토들이 참여했다. 참가자들은 생태 보존 체험활동과 동국제약 ..

리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발기업 알지노믹스(대표 이성욱)가 한국거래소의 상장 예비심사를 통과하며 초격차 기술특례 상장 1호 기업에 나선다.알지노믹스는 한국거래소 심사 승인 사실을 알리고 NH투자증권·삼성증권을 주관사로 연내 코스닥 상장을 마무리하겠다고 22일 밝혔다.2017년 설립된 알지노믹스는 독자 개발한 RNA 치환효소 기반 교정 플랫폼을 바탕으로 항암제와 희귀난치성 질환 치료제를 연구하고 있다. 간세포암·교모세포종을 비롯해 알츠하이머병, 유전성 망막색소변성증 등 다수의 파이프라인을 확보하고 있으며, 주력 후보물질 ‘RZ-001’은 미국 FDA로부터 패스트트랙과 희귀의약품 지정(ODD)을 받아 상용화 가능성을 높였다.회사는 지난해 과학기술정보통신부로부터 ‘국가전략기술 제1호 기업’으로 확..

엘앤씨바이오가 피부 ECM(세포외기질) 기반 주사제 '리투오(Re2O)'를 앞세워 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다고 22일밝혔다. 최근 상처, 욕창, 흉터 등 다양한 질환 치료 영역으로 적응증을 확대하면서 매출 성장과 기업 가치 제고가 본격화될 전망이다.리투오는 피부 ECM을 진피층에 주입해 피부 본연의 구조와 기능을 복원, 피부 균형(homeostasis)을 회복시키는 원리에 기반한다. 엘앤씨바이오는 이미 미세분말화된 피부조직 제품인 '메가', '메가누보' 등을 통해 피부 복원에 활용해 왔고, 피부 직접 주사가 가능한 리투오 개발로 의료진 사용성과 접근성이 크게 개선됐다. 이를 통해 급·만성 상처를 비롯해 욕창, 흉터 등 다양한 치료 영역으로의 확대 가능성이 확인되고..

HK이노엔이 아토피 피부염 신약이 안전성·유효성 입증으로 차세대 치료제로서 가능성을 확인했다.HK이노엔(대표 곽달원)은 최근 프랑스 파리에서 열린 2025 유럽피부과학회(EADV 2025)에서 아토피 피부염 신약 후보물질 IN-115314의 임상 1상 결과를 발표했다고 밝혔다.유럽피부과학회는 매년 1만7000여 명이 참석하는 유럽 최대 규모 피부과 학술대회다.IN-115314는 JAK-1 억제제 계열로, HK이노엔은 연고제(인체용)와 경구제(동물용)를 병행 연구 중이다. 특히 이번 발표는 사람 대상 첫 임상 1상 연구 성과라는 점에서 의미가 크다.이번 임상에서 IN-115314 연고제를 4주간 도포한 결과, 습진 중등도 평가 지수(EASI)가 최대 77.8% 감소했다. 전신 노출은 경쟁 약물 대비 2..

다산제약이 "코스닥 상장을 위한 주관사로 NH투자증권을 선정하며 IPO 추진을 본격화한다"고 22일 밝혔다.다산제약은 "NH투자증권이 제약·바이오 산업에 대한 이해도와 풍부한 IPO 경험, 특히 대형 바이오 기업 상장 주관 실적을 통해 입증한 전문성을 높게 평가해서 이번에 상장 주관사로 낙점했다"고 설명했다.1996년 '다산메디켐'으로 출범한 다산제약은 연구개발과 설비 확충에 투자하며 원료·완제의약품 개발·생산 전문기업으로 성장했다. 특히 유동층 코팅 기술과 약물전달시스템(DDS) 등 독자적인 제제 기술을 확보, 글로벌 CDMO 시장 확대 흐름에 맞춰 사업 역량을 키워왔다.다산제약은 경구·주사·경피 등 다양한 제형의 의약품을 아우르는 제조 기술력과 원스톱 토탈 솔루션을 바탕으로 중장기 개발 마..

엔케이맥스가 법원의 회생 절차를 종결하고 다시 도약을 준비하고 있다. 재무 위기로 위기에 몰렸던 회사가 미국 자회사 엔케이젠바이오텍에 인수된 것을 계기로 회생 국면을 벗어난 데 이어 최근에는 수원시와 투자 협약을 체결하며 본사와 연구소 이전을 추진하는 등 정상화에 속도를 내는 모양새다.22일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 서울회생법원은 지난 4일 엔케이맥스 회생절차를 종결했다.법원은 "2025년 6월 18일 회생계획 인가 이후 회생채권의 대부분에 대한 변제의무를 조기에 이행해 회생계획에 따른 변제를 시작했고, 채무자에게 회생계획의 수행에 지장이 있다고 인정할 자료가 없다"고 이유를 밝혔다.엔케이맥스는 한때 NK세포치료제를 앞세워 글로벌 시장 공략에 나섰으나, 대규모 임상 비용과 연구개발 지연, 자..

일동제약과 제일약품이 본 사업과 연구개발(R&D) 분리를 통해 성과를 내고 있다. 연구의 끈을 놓지 않으면서도 재무 구조를 개선하겠다는 전략의 일환이다. 그 동안 중견 전통 제약사들에게 ‘신약’은 ‘오르지 못할 나무’로 치부되기 쉽상이었다. 성공 사례도 전무하다. 하지만 올해 들어 일동제약 신약 개발 자회사 유노비아가 경구용 비만 치료제 등 임상에서 성과를 내고 있고, 제일약품 신약 개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 신약 ‘자큐보’를 통한 수익화를 본격화했다. 두 회사 오너 3세인 윤웅섭 부회장과 한상철 사장이 신약 자회사로 두 마리 토끼를 잡으면서 제약업계에 새로운 이정표로 떠오르고 있다. 시장 기대도 고조되는 모습이다. 일동제약은 124%, 제일약품..

한독 관계사 레졸루트가 최근 종양 매개성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당 치료를 위한 RZ358(에르소데투그, Ersodetug의 3상 임상시험(upLIFT)에 대해 미국 FDA와 임상 개발 경로를 대폭 간소화하는데 합의했다.이번 합의에 따라 기존 이중맹검 무작위 위약 대조군 시험은 생략되고, 단일군 공개(open-label) 설계로 최소 16명의 환자만을 대상으로 하는 간소화된 임상시험이 진행된다. 이는 현재 레졸루트가 집중하고 있는 환자 모집 방식이다. 또한 FDA는 선천성 고인슐린증을 대상으로 한 레졸루트 핵심 연구인 sunRIZE 결과가 올해 12월 주요 결과 발표를 앞두고 있으며 이 연구 결과가 RZ358(에르소데투그)의 다양한 고인슐린증에 대한 광범위한 적용 가능성을 입증하는 임..