셀트리온은 안과질환 치료제 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(개발명 CT-P42)’ 글로벌 임상 3상 장기 결과가 국제학술지 Ophthalmology and Therapy에 게재됐다고 3일 밝혔다.

이번 연구는 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상에서 52주간의 장기 데이터를 분석한 결과다.

시험에서는 아이덴젤트 투약군과 오리지널 의약품 ‘아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트)’ 투약군 간 치료 효과와 안전성이 비교됐다.

연구진은 최대 교정시력(BCVA)이 두 군 모두 16주차까지 점진적으로 개선된 뒤 52주차까지 안정적으로 유지되는 것을 확인했다.

중심망막두께(CST) 변화량 등 주요 2차 평가변수와 안전성 지표에서도 양 군 간 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 아이덴젤트 장기 치료 유효성과 안전성을 입증했다고 셀트리온은 설명했다.

셀트리온은 앞서 지난해에도 세계적 권위 안과학회인 ARVO(시력 및 안과학회)와 EURETINA(유럽망막학회)에서 임상 결과를 발표한 바 있다.

이번 학술지 게재까지 이어지면서 아이덴젤트 임상 근거가 연속적으로 축적돼 의료진 신뢰도와 처방 선호도가 확대될 것으로 전망된다.

셀트리온은 이번 결과를 기반으로 한국, 유럽연합(EC), 호주 등에서 아이덴젤트 허가를 확보했으며 승인 심사가 진행 중인 국가에서도 절차가 완료되는 즉시 상업화를 추진할 계획이다.

오리지널 의약품 아일리아는 글로벌 블록버스터 의약품으로 지난해 전 세계에서 약 95억 2300만 달러(한화 약 13조 3000억원)의 매출을 기록했다.

셀트리온 관계자는 “아이덴젤트 임상 데이터가 권위있는 학회와 학술지에서 연속적으로 인정받으며 장기 임상 근거를 재확인했다. 글로벌 주요국 허가가 순차적으로 마무리되는 만큼 상업화 속도를 높여 시장 점유율을 빠르게 확대해 나가겠다”고 말했다.