식품의약품안전처가 '바이오시밀러 허가 수수료 인상'을 행정예고하면서 제약업계 관심이 집중되고 있다. 이번 조치가 국내 제약사들의 바이오시밀러 진출 확대에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 기대감 때문이다. 식약처는 최근 동등생물의약품(바이오시밀러) 품목허가 수수료 인상을 골자로 하는 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 일부 개정안을 행정예고했다. 이는 최근 부처합동 '바이오 혁신 토론회' 이후 후속조치로 마련됐으며 기존 신약 중심 허가 혁신방안을 바이오시밀러 허가 제도에도 반영했다. 개정안에 따르면 바이오시밀러 품목허가 수수료는 3억1000만 원으로 재산정된다. 식약처 관계자는 16일 식약처 출입 전문지기자단 측에 "신약 허가 혁신 방안과 유사하게 전담 심사팀 운영을 통한 맞춤형 상담을 확..

인공지능(AI)을 활용한 신약 개발 분야에서 한국 연구 경쟁력이 글로벌 9위 수준에 위치한 것으로 나타났다. 미국·중국 등 선도국가와 비교할 때 논문, 특허, 임상시험 등 전반에서 뚜렷한 격차가 확인되면서 정부 차원의 집중 육성이 필요하다는 지적이 나온다.국가생명공학정책연구센터는 16일 발표한 ‘AI 신약 개발 분야 기술경쟁력 및 정부 R&D 투자현황 분석’ 보고서에서 “한국은 논문·특허·임상 모두 글로벌 대비 후발주자”라며 이같이 분석했다.보고서에 따르면 한국은 2015∼2014년 동안 AI 신약 개발 관련 논문 1016건을 발간하며 세계 9위에 올랐다. 미국(9094건), 중국(7469건), 인도(3098건)에 이어 일본(1121건)이 8위였다.논문의 질적 수준을 보여주는 피인용 수에..

SK바이오팜이 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 신규 적응증 확장을 위해 진행한 청소년 및 성인 대상 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상에서 긍정적인 탑라인(Top-line) 결과를 확보했다고 16일 밝혔다.세노바메이트는 현재 성인 부분발작(Partial-Onset Seizure) 환자를 대상으로 승인돼 처방되고 있으며, 이번 임상 시험 결과를 기반으로 청소년 및 성인 일차성 전신 강직-간대발작((Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure, PGTC Seizure) 환자군으로 적응증을 확장할 수 있을 것으로 기대된다.이번 임상 3상은 미국과 한국을 포함한 12개 국가 내 122개 임상시험 기관에서 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간..

대웅제약이 광주광역시와 손잡고 인공지능(AI)과 디지털 헬스케어 융합 산업 생태계 조성에 나선다.대웅제약(대표 이창재)은 "9월 15일 광주광역시 및 광주 동구와 함께 인공지능(AI)과 디지털 헬스케어가 융합된 산업 생태계 활성화를 골자로 한 업무협약을 체결했다"고 밝혔다. 그 동안 대웅제약이 주목하고 있던 디지털헬스 시장에서 기술·인프라·실증을 아우르는 지역 거점 구축이 본격화됐다는 점에서 향후 추이에 관심이 모아진다.이번 협약 주요 내용은 △센터 축적 건강 데이터 기반으로 스마트병원·정밀의료 모델 고도화 △광주 시민이 체감할 수 있는 예방·진단·관리 통합 서비스 제공 △AI와 스타트업 연계 신규 디지털 헬스케어 비즈니스 창출 등이다.협약에 따라 광주시는 AI 컴퓨팅·데이터 인프라 제공과 기업 연구..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품제조업 허가를 받지 않고 의약품 녹용 절편을 제조·판매한 4명(법인 1명 포함)과 이를 유통한 37명(법인 10명 포함)을 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 16일 밝혔다.식약처는 서울시 소재 재래시장에서 무허가 의약품 녹용 절편이 유통되고 있다는 정보를 입수하고 수사에 착수했다.무허가 의약품 제조소로 특정되는 장소에 잠복해 녹용 절편 생산에 필요한 녹용 원물, 산소, 주정의 입고와 녹용 절편 출고 상황을 확인하고, 신속한 압수수색을 통해 녹용 및 녹용 절편 약 1448kg과 제조시설, 거래 비밀 장부 등을 압수했다.수사 결과, 무허가 제조소 등 3개소에서 2021년 10월 11일~2025년 4월 17일까지 녹용 절편 7917kg(1만3195근)을 제조하고, 이 ..

상반기 제약·바이오 분야의 코스닥 신규 상장 건수가 두 배 이상 늘어난 것으로 나타났다.상장 심사가 강화되고 있음에도 기술력을 토대로 입성에 성공하고 있다. 전체 예심청구 기업 수는 줄고 있고, 상장 철회 사례도 늘고 있는 상황에서 그 가치가 더욱 커지는 모습이다. 15일 데일리메디가 금년 상반기(1월~6월 기준) 국내 제약바이오 기업 취합 결과 11개사가 상장에 성공한 것으로 나타났다. 지난해 상반기 상장 기업(5개사)과 비교하면 6건 늘었다.구체적으로 오름테라퓨틱(2월), 동국생명과학(2월), 동방메디컬(2월), 엠디바이오스(3월), 이뮨온시아(5월), 오가노이드사이언스(5월) 로킷헬스케어(5월), 바이유비쥬(5월), 인투셀(5월), GC지놈(6월), 지에프씨생명과학(6월) 등..

아리바이오가 중국 푸싱제약(Fosun Pharmaceutical)으로부터 알츠하이머병 경구용 치료제 AR1001의 중화권 독점판매권 계약에 따른 선급금 600만 달러(약 83억 원)를 수령했다고 16일 밝혔다.올해 안으로 뉴코파마로부터 약정된 잔여 계약금 800만 달러(약 110억 원)도 순차 입금될 예정이다. 아리바이오는 총 1400만 달러(약 190억 원) 계약금을 확보하며 중국 판권 불확실성을 해소했다.아리바이오 측은 이번 계약금 유입이 소룩스와의 합병 과정에서 제기됐던 기업가치 논란을 잠재우는 계기가 될 것으로 내다봤다.아리바이오는 현재 미국·유럽·중국·한국 등 13개국, 1535명의 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 내년 상반기 임상 종료와 톱라인 데이터 발표를 앞두고 ..

국내 미용·에스테틱 업계 주요 기업인 휴젤과 원텍을 둘러싼 매각설이 제기됐다. 양사는 즉각 "확정된 사안은 없다", "사실무근"이라며 선을 그었지만, 시장에서는 끊이지 않는 매각·상장폐지설이 투자자 불안을 키우고 있다는 지적이 나온다.휴젤, 끊이지 않는 매각·상장폐지하고 홍콩 재상장설휴젤은 지난 2021년 아프로디테 홀딩스(CBC그룹, GS그룹, IMM인베스트먼트)가 지분을 인수하며 경영권이 바뀐 이후 매각설과 함께 상장폐지 후 홍콩 재상장설에 지속적으로 휩싸였다.상장폐지설은 2022년 7월 CBC그룹이 휴젤을 상장폐지하고 홍콩에 재상장하는 것을 고려 중이라는 블룸버그 통신 보도가 나오면서 처음 시작됐다. 당시 휴젤은 "다양한 전략적 방안을 검토 중에 있으나 현재까지 확정된 사항은 없..

미국이 의약품 가격 최혜국 대우 및 고율 관세 부과 가능성을 내세우며 압박을 강화하는 가운데 통상압박 대응 및 환자 치료 접근성 확보를 위한 대안이 필요하다는 지적이 나온다.이에 제약업계에서는 위험분담제(RSA) 환급형 확대 및 이중약가제 도입을 촉구하고 있다. 보건복지부와 건강보험공단도 제도 개선 필요성에 공감하면서 정책 대응을 적극 검토할 계획이다.다만 재정 지속 가능성과 사회적 합의를 전제로 한 신중한 접근이 필요하다는 입장이다.산업계 "환급형 RSA 확대, 글로벌 경쟁력 강화"항암제 등은 가격은 높지만 효과가 불확실한 약제는 정부 입장에서 보험 등재가 부담된다. 이때 제약사가 일정 부분 재정 위험을 분담하는 조건으로 급여 적용 등 허용하는 방식을 RSA라고 한다. 현재 한국은 ..

한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 지난 11일부터 12일까지 이틀간 서울 엘타워에서 제약 생산공정 및 품질관리(CMC) 지원을 위한 ‘KHIDI 바이오의약품 CMC 워크숍’을 개최했다고 15일 밝혔다.상반기 합성신약에 이어 ‘첨단제약바이오 CMC 워크숍’ 일환으로 열린 이번 행사는 ‘바이오의약품 개발을 위한 CMC 전략’을 주제로 진행됐다.바이오기업 및 유관기관 관계자 약 200여명은 국내외 전문가들의 강연을 듣고, 품목별로 그룹을 나눠 쟁점에 대한 의견을 나누는 소그룹 토의 세션에 참여했다.특히 미국 식품의약국(FDA), 식품의약품안전처 및 산업계에서 다년간 전문 경험을 축적한 바이오의약품 CMC 분야 전문가들이 CMC 개발 전략을 공유했다.김용우 보산진 제약바이오산업단장은 “소그룹 토의라는 새로운 형식을..

삼성바이오로직스(대표 존 림)는 임직원과 가족이 함께 하는 ‘2025 임직원 가족 초청행사’를 인천 송도국제도시 본사에서 개최했다고 15일 밝혔다. 이번 행사는 9월 13~14일과 20일, 사흘간 진행되며 약 6500명이 참여해 지난해보다 30% 늘어난 역대 최대 규모로 열린다. 가족초청행사는 2015년부터 이어온 대표 조직문화 프로그램으로, 임직원 가족이 근무현장을 직접 둘러보고 회사를 이해하는 동시에 가족들 응원을 통해 자부심과 소속감을 높일 수 있는 자리다. 행사 첫날과 둘째 날에는 5000여 명이 참석해 성황을 이뤘다. 개회식은 존 림 대표와 경영진 환영 영상으로 시작해 회사 성과 공유, 가족 영상편지 상영 등이 이어졌다. 참가자들은 홍보관 투어와 VR 체험, 가운 입기, ..

지난 4년간 국내 혈액암 환자 대상 574건을 제조한 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘킴리아(성분명 티사젠렉류셀)’의 일관된 임상적 유용성이 확인됐다.제조 성공률은 86.9%에서 100%, 출고 성공률도 91.3%에서 100%로 완벽해졌다. 평균 제조 기간은 31.7일에서 27.3일로 기존 대비 15%P 이상 단축되면서 고품질 치료제의 안정적 공급이 가능해졌다.한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 지난 9월 11일부터 13일까지 부산 벡스코에서 열린 대한조혈모세포이식학회 국제학술대회(ICBMT 2025)에서 이 같은 내용의 연구 초록을 발표했다.이번 연구는 국내 14개 CAR-T 치료센터에 공급된 총 574건의 킴리아 제조·공급 사례를 기반으로 진행된 분석이다. 국내 CAR-T 치료제 ..

휴젤은 9월 15일 이사회를 열고 장두현 대표집행임원(CEO)을 신규 선임했다. 전문성과 효율성을 강화하고, 국내외 성장 가속도를 높이기 위해 각자대표 체제에서 단독 체제로 전환한다.장두현 신임 휴젤 대표는 1976년생으로 미국 미시건대 경제학과·정치외교학과를 졸업했다. AT&T, CJ그룹을 거쳐 2014년 보령홀딩스 전략기획실장으로 입사한 뒤 보령제약 운영총괄 부사장 역임 후 2021년 8월 사장으로 취임, 올해 2월까지 근무했다.휴젤은 장 대표의 제약산업 경험과 성공 노하우를 더해 국내 시장 리더십 유지와 글로벌 외연 확대를 모색할 계획이다. 휴젤은 이번 단독 대표 체제 전환에 대해 “급변하는 대내외 경영 환경 속에서 휴젤 성장 전략을 신속하고 효과적으로 수행하기 위한 책임경영 일..

글로벌 통상압박이 거세지고 고가 의약품이 시장에 늘어나면서 환자 치료 접근성을 확보하기 위한 새로운 정책 대안이 필요하다는 목소리가 국회에서 제기됐다. 특히 한국의 경우 위험분담계약제(RSA)를 항암제·희귀질환 치료제 중심으로만 제한하고 있어 제도 확대를 위한 정교한 설계가 해법으로 주목받고 있다. 안정훈 이화여대 융합보건학과 교수는 15일 오전 국회 ‘위험분담계약제 발전방향 토론회’에서 “대외 환경 변화 속에서 RSA 확대를 검토할 때가 됐다”고 말했다.이날 토론회는 김윤·서영석 의원(더불어민주당) 주최로 국회에서 열린 이번 ‘위험분담계약제 발전방향 토론회’는 위험분담계약제 개선 및 확대를 논의하기 위해 마련됐다.안정훈 이화여대 융합보건학과 교수는 ‘위험분담제 활용방안’ 주제 발표에..

코오롱제약과 동구바이오제약이 불순물 검출로 일부 의약품을 회수한다.15일 식품의약품안전처에 따르면 코오롱제약과 동구바이오제약의 일부 의약품에서 니트로사민류(NDSRIs) 불순물이 허용 기준을 초과해 검출됐다. 이에 따라 식약처는 시중에 유통 중인 해당 품목에 대해 회수 조치를 내렸다.코오롱제약의 경우 라미핀정(테르비나핀염산염) 시판후 안전성 시험에서 불순물(N-nitroso-desmethyl terbinafine)이 허용기준 초과 검출돼 영업자 회수 조치됐다.회수 대상은 △2208001(사용기한 2025년 11월 13일) △2407001(사용기한 2027년 9월 11일) 등 총 2개 제조번호이며, 포장단위는 30정/병과 100정/병이다.라미핀정은 무좀·칸디다증 등 진균 감염 치료에 쓰이는 ..

한국유나이티즈제약 재단법인 유나이티드문화재단(이사장 강덕영 대표)은 최근 서울 강남구 유나이티드 역삼빌딩 더글라스홀에서 열린 ‘제1회 HUFS 미네르바포럼’을 후원했다.이번 포럼은 한국외국어대학교 총동문회가 주관하고 유나이티드문화재단이 후원한 행사로 사회·정치·문화·경제 등 각 분야 주요 인사를 초청해 시대적 통찰과 지혜를 나누는 지식 교류의 장이다.행사에는 박정운 한국외대 총장, 김세원 전 EBS 이사장, 최맹호 전 동아일보 대표, 김형진 세종텔레콤 회장을 비롯한 한국외대 동문 및 각계 인사 등 80여 명이 참석했다.강연자로 초청된 라파엘 하르파즈 주한 이스라엘 대사는 ‘이스라엘 혁신과 기업’을 주제로 강연을 진행했다. 하르파즈 대사는 스타트업 강국으로 불리는 이스라엘 혁신 생태계와 기업가 정신을 소개..

광저우시에 위치한 코스맥스와 중국 색조 브랜드 '퍼펙트다이어리' 모회사 '이센'그룹의 합작 공장 전경. 사진=코스맥스 글로벌 화장품 기업 코스맥스가 중국 광저우 소재 화장품 제조 법인을 청산했다.13일 업계에 따르면 글로벌 화장품 ODM(연구·개발·생산) 기업 코스맥스(대표 심상배)가 중국 광저우 소재의 화장품 제조 업체인 ‘완미일기화장품(광주)유한공사’를 청산한 것으로 나타났다.완미일기화장품은 코스맥스가 중국 색조 화장품 그룹 이센과 지분을 절반씩 갖고 있는 합작사 성격을 가진 법인으로, 이센 그룹 자회사 퍼펙트다이어리(完美日記, 완미일기) 제품을 생산하기 위해 만들어진 곳이다.코스맥스는 2021년 초에 이센 그룹과 ‘완미일기화장품(광주)유한공사’를 종속회사에 편입시키고 코스맥스가..

시판 허가를 목전에 둔 신약 후보물질 지원을 위한 ‘특화펀드’가 처음으로 신설됐다. 정부를 이를 위해 600억원의 예산을 순증 편성했다.정부 예산을 지원(융자) 받아 신약 개발에 나선 제약사가 개발에 실패하더라도 정부 융자금 상환 의무를 면제하거나 일부 감면하는 ‘신약 성공불 융자’ 도입을 위한 연구도 시작된다.14일 보건복지부 보건산업진흥과는 “정부 입장에서도 적극적으로 신약 발굴 의지를 드러낸 것으로 보면 된다”면서 “특화펀드를 구성했다는 사실은 주목할 만하다”고 밝혔다.이어 “임상3상 R&D(연구개발)를 지원하는 첫 사례로 내년 예산 책정의 가장 인상적인 부분”이라며 “성공시 그 규모도 늘려나갈 수 있을 것”이라고 강조했다.앞서 복지부는 임상3상 특화펀드와 성공불 융자 도입 연구 내년 예산을 60..

동화약품이 인수한 베트남 약국 체인 중선파마(Trung Son Pharma) 건강 여정 프로젝트. 사진 중선파마 홈페이지국내 제약바이오 기업들이 베트남 정부의 제약바이오 및 의료산업 육성 계획에 따라 현지 사업에 대한 기대감이 커지고 있다.베트남은 의료 인프라 부족, 높은 민간 의료비 의존도, 고령화 등 복합적 문제 해결을 위해 바이오의료 문호 개방에 나서고 있다. 한국 포함 기업들에겐 새로운 기회가 열리게 됐다.14일 제약업계에 따르면 베트남 바이오의료 시장에 진출해 있는 삼진제약, 동화약품, 동구바이오제약, 오가노이드사이언스 등이 동남아 신흥 성장 거점에서 사업 확장 가능성이 점쳐지고 있다.베트남은 빠른 경제 성장에도 불구하고 의사·간호사·약사 수는 OECD 평균의 절반에도 못 미치고, 병상 수 역시..

치매 치료제 개발 바이오 기업 아리바이오(대표이사 정재준)가 고령층 인지 기능과 심리 상태를 개선할 수 있는 ‘경두개 음향진동자극(tVAS)’ 임상 연구 성과를 국제적으로 인정받았다.특히 이번 결과는 SCI급 국제 학술지 프런티어스 인 에이징 뉴로사이언스(Frontiers in Aging Neuroscience)에 게재돼 뇌(腦) 건강관리 패러다임 전환 가능성을 보여줬다는 평가다.이번 임상은 아시안치매연구재단의 승인을 받아 55~85세 일반인 30명을 대상으로 진행됐다. 참가자들은 20Hz와 40Hz 두 그룹으로 나뉘어 8주간 하루 30분씩 저주파 음향진동 자극을 받았다. 연구진은 인지기능(CERAD-K), 우울감(CES-D), 타액 내 코르티솔 농도, 뇌파(EEG), 사건 관련 전위(ERP) ..

식품의약품안전처가 바이오시밀러(생물의약품 복제약) 허가 수수료 조정을 핵심으로 한 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 일부 개정안을 11일 행정예고했다. 이번 개편은 지난 5일 인천 송도에서 열린 이재명 대통령 주재 ‘바이오 혁신 토론회’에서 논의된 후속 과제 중 하나다. 신약 허가 절차에 적용된 혁신 방안을 바이오시밀러로까지 확대해 심사 기간을 단축하고 심사 역량을 강화하겠다는 취지다. 개정안에 따르면 바이오시밀러 허가 수수료는 현행 800만 원에서 3억1000만 원으로 크게 오르게 된다. 늘어난 재원은 전담 심사팀 운영과 약사·의사 심사자 확충 등 전문 인력 확보에 투입되며, 이를 통해 허가 소요기간을 기존 406일에서 295일로 줄이는 것이 목표다. 다만 업계 부담을 완화하기 위한..

동성제약 경영권 다툼이 장기전에 접어들었다. 나원균 대표와 삼촌인 이양구 前 회장 갈등이 임시주주총회에서도 뚜렷한 승자를 가리지 못하면서 향후에도 불안정한 공존이 이어질 전망이다.12일 서울 서초구 오클라우드호텔에서 열린 임시주총에서 안건 표결이 줄줄이 무산됐다. 나 대표 해임 안건은 특별결의 요건을 충족하지 못해 상정이 철회됐고, 이 전 회장이 추진한 사외이사 선임안도 후보자 사퇴로 무산됐다. 다만 함영휘·유영일·이상철이 사내이사로, 원태연이 사외이사로 새롭게 합류하며 이사진 일부가 바뀌었다.결국 나 대표 측은 대표직을 지켜 최소한의 방어에는 성공했다. 그러나 이 전 회장 측도 이사회 내 영향력을 확보할 수 있는 여지를 마련, 경영권 분쟁은 단기간에 끝나지 않을 가능성이 커졌다...

파마리서치(대표이사 손지훈)는 최근 ‘2025 리쥬란 다이아 멤버십’에 선정된 의료기관을 대상으로 인증패 시상을 진행했다고 3일 밝혔다.‘리쥬란 다이아 멤버십’은 파마리서치 대표 브랜드 ‘리쥬란’ 시술 경험과 임상적 기여도가 높은 의료기관에 수여되는 최상위 등급 멤버십으로  올해는 총 20개 병원이 선정됐다.파마리서치 윤관식 전무는 “이번 인증패 시상은 리쥬란 안전성과 효과를 축적해온 의료기관과의 협력 관계를 강화하고, 고객 만족도를 높이기 위한 활동의 일환”이라고 말했다.이어 “앞으로도 병원과 긴밀히 협력해 사용성 평가, 소비자 설문 등 다양한 활동을 이어가며 국내외 고객 의견에 더욱 귀 기울일 계획”이라고 전했다.한편, 리쥬란은 2014년 출시 이래 대한민국 대표 스킨부스터로 자리매김했으며 미..

한국유나이티드제약(대표이사 강덕영)은 창립 38주년을 맞아 경기도 광주시 히스토리 캠퍼스에 위치한 유나이티드 글로벌 홍보관을 새롭게 단장한다고 12일 밝혔다.이번 리뉴얼은 38년간의 성장 발자취를 정리하는 동시에 다가올 새로운 시대를 준비하는 한국유나이티드제약의 기업 비전과 혁신 전략을 담는 데 초점이 맞춰졌다. 회사는 이번 프로젝트를 통해 과거와 현재, 그리고 미래를 아우르는 한국유나이티드제약의 아이덴티티를 강화하고, 글로벌 무대에서의 도약 의지를 알릴 계획이다.리뉴얼된 글로벌 홍보관은 ‘한국인이 주인인 다국적 제약기업’이라는 슬로건 아래, 창립 배경과 연구개발 성과, 최신 생산시설, 글로벌 진출 현황, 개량신약 개발, 사회공헌활동 등 다양한 기업 성과를 생생하게 전달할 예정이다. 방문객들은 단순한 ..