코오롱생명과학은 항암 유전자치료제 후보물질 KLS-3021의 삼중음성유방암(TNBC) 전임상 연구 결과를 미국 세포유전자치료학회(ASGCT) 연례학술대회에서 구두 발표했다고 18일 밝혔다.이번 발표는 ‘KLS-3021: 삼중음성유방암에서 종양미세환경 재구성을 통해 암 특이적 장기 면역기억을 유도하는 차세대 종양용해성 백시니아 바이러스’를 주제로 진행됐다. TNBC는 적용 가능한 표적치료 옵션이 제한적이고 재발 및 전이 위험이 높은 대표적인 난치성 유방암이다. 특히 낮은 면역원성과 면역억제성 TME의 특성으로 인해 기존 면역항암제 치료에도 충분한 반응을 얻기 어렵다는 한계가 지속적으로 제기됐다.KLS-3021은 재조합 백시니아 바이러스 기반 차세대 항암 유전자치료제로 PH20, IL-12, sPD1-F..

미국과 유럽 규제당국이 희귀 자가면역질환 치료제 ‘타브너스(Tavneos·성분명 아바코판)’에 대해 잇따라 안전성·임상 데이터 신뢰성 문제를 제기, 국내에서도 파장이 확산되고 있다.특히 식품의약품안전처가 국내 의료기관에 간(肝) 독성 관련 안전성 정보를 안내한 데 이어 건강사회를위한약사회까지 급여 적정성 심사 과정 공개를 요구하고 나서면서 논란이 ‘부작용’ 차원을 넘어 허가·급여 시스템 전반으로 번지는 양상이다.타브너스는 항호중구세포질항체(ANCA) 연관 혈관염 치료제로 기존 고용량 스테로이드 사용 부담을 줄일 수 있는 경구 신약으로 주목받았다. 미국에서는 2021년 승인됐고 국내에서는 2023년 9월 희귀의약품으로 허가됐다.다만 최근 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)이 잇따라 문제를 제기하면서 상황..

보령이 대만 제약사 로터스를 대상으로 항암제 ‘알림타(성분명 페메트렉시드)’ 공급을 시작하며 CDMO 사업을 글로벌 시장으로 확대하기 시작했다.이번 공급은 보령의 글로벌 CDMO 사업이 본격화되는 첫 사례다. 보령은 2024년 로터스와 CDMO 계약을 체결한 이후 품질 검증, 허가 절차 등 글로벌 공급을 위한 준비 과정을 거쳐 글로벌 수준 생산시설인 예산캠퍼스를 통해 첫 공급을 시작했다. 이를 계기로 보령은 글로벌 시장 내 세포독성항암제 공급 확대와 CDMO 사업 확장에 속도를 낼 계획이다.보령은 2020년 젬자 인수를 시작으로 알림타 등 오리지널 브랜드의 비즈니스를 잇따라 인수해 왔다. 지난해에는 탁소텔의 국내 및 글로벌 비즈니스 전체를 인수하는 계약을 체결한 바 있다. 보령은 이 같은 전략에 맞춰..

“국내에선 초기 임상이나 임상 2상 중 다국적 제약사에게 기술이전 하는 것이 통념이다. 그러나 이 통념을 깨지 못한다면 대한민국도 결코 신약 주권을 가질 수 없다.”18일 정재준 아리바이오 대표이사는 치매치료제 ‘AR1001’ 글로벌 기술이전 성과 공유 간담회에서 “대한민국 신약으로 자체 임상 완수를 목표로 했지만 이번 기술이전을 통해 임상 3상을 끝까지 완수할 수 있게 됐다는 점 만으로도 의미가 크다”며 이같이 말했다.아리바이오는 페어몬트 앰배서더 서울 호텔에서 치매치료제 ‘AR1001’ 글로벌 기술이전 계약을 공식화 하기 위한 성과 간담회를 열고, 글로벌 전략과 향후 임상 및 사업화 일정 등을 공유했다.이날 간담회에는 정재준·성수현 아리바이오 대표이사를 비롯해 이병건 고문, 김상윤 교수, 최지..

신생아·중증 환자 치료에 사용되는 필수의약품 ‘히드로코르티손 주사제’ 공급 중단 우려가 제기되자 식품의약품안전처가 진화에 나섰다.식약처는 “히드로코르티손 주사제는 의료 현장으로 지속적인 공급이 이뤄지고 있다”며 “필요시 긴급도입도 추진할 계획”이라고 16일 밝혔다.앞서 일부에선 히드로코르티손 주사제인 ‘코티소루주’ 공급이 오는 7월부터 중단될 예정이며, 생산 재개 시점으로 알려진 11~12월 전까지 의료기관 재고 관리가 필요하다고 주장했다.히드로코르티손 주사제는 부신기능저하증, 쇼크, 중증 염증 반응 등에 사용되는 스테로이드 제제로, 특히 신생아·중환자 치료 현장에서 필수 약제로 분류된다. 대체 가능 품목이 제한적인 데다 응급 상황에서 사용되는 경우가 많아 공급 불안 우려가 반복적으로 제기돼 왔다.식약처에..

대웅제약이 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’의 실제 진료현장 데이터(RWE·Real World Evidence) 확보에 나선다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 소화성궤양 예방 영역에서 대규모 실사용근거를 축적해 처방 기반을 넓히려는 행보로 풀이된다.17일 미국 국립보건원(NIH) 임상 포털에 따르면 대웅제약은 최근 ‘NSAIDs 유발 소화성궤양 예방이 필요한 환자에서 펙수클루정 20mg 유효성과 안전성을 평가하는 전향적 다기관 관찰연구’를 공식 등록했다. 연구는 NSAIDs 치료가 필요하고, 소화성궤양 예방을 위해 펙수클루정 20mg을 처방받은 성인 환자를 대상으로 진행된다. 전향적 관찰연구로 목표 대상자 수는 7000명이다.주요 평가 항목은 환자보고결과(PRO)다. ..

오스코텍이 이사회 중심 거버넌스 체계 강화를 위한 ‘이사회 운영 원칙 및 책임 선언’을 공식 채택했다. 최근 바이오 업계 전반에서 경영권 분쟁과 주주 갈등, 이해상충 논란이 잇따르는 가운데 글로벌 바이오텍 수준의 독립적 이사회 체계를 구축하겠다는 취지다.오스코텍은 최근 이사회 워크숍을 개최하고 글로벌 바이오 기업으로의 성장을 뒷받침하기 위한 이사회의 역할과 운영 원칙을 논의했다고 17일 밝혔다.이후 이사회는 ‘오스코텍 이사회 운영 원칙 및 책임 선언(OSCOTEC Board Principles & Responsibility Statement)’을 공동 원칙으로 채택했다. 해당 원칙은 지난 14일부터 시행됐다.오스코텍 이사회는 선언문에서 “이사회는 특정 주주나 특정 이해관계자의 대리기관이 아니..

국가 연구개발(R&D)에서 바이오 분야가 차지하는 비중이 과제 수 기준 30% 안팎, 집행액 기준 20% 내외에 이르는 것으로 나타났다. 연간 집행 규모만 약 5조원 수준이다.특히 전체 바이오 예산은 여전히 의약·의료 중심 ‘레드바이오’에 집중돼 있지만, 최근에는 기초생명과학과 생명정보·AI를 포함한 ‘플랫폼 바이오’ 비중도 커지는 흐름이다. 한국과학기술기획평가원(KISTEP)이 최근 공개한 ‘국가 R&D 바이오 분야 집행 현황 분석’에 따르면 지난 2023년 바이오 과제는 전체 국가연구개발사업 중 33%, 2024년에는 31%를 차지했던 것으로 집계됐다.2023년 바이오 분야 집행액은 5조6333억원(과제 2만3553개)으로 전체 국가 R&D 비용 18.4%, 2024년에는 바이오 유관 ..

대원제약이 올해 1분기 호흡기 질환 환자 감소 등 불리한 영업 환경 속에서도 매출 안정성을 유지했다. 다만 건강기능식품 등 신사업 확대와 연구개발 투자 증가 영향으로 수익성은 후퇴했다.대원제약은 올해 1분기 연결 재무제표 기준 매출액 1581억원, 영업이익은 44억원을 기록했다고 17일 밝혔다. 매출액은 전년 동기 대비 0.1% 늘었고 영업익은 53.4% 감소했다. 회사 측은 인플루엔자를 비롯한 호흡기 질환 환자 수가 전년보다 줄어들면서 제약업계 전반의 영업 여건이 달라졌지만, 사업 포트폴리오 다각화를 통해 방어했다는 평가했다.특히 종합 건강기능식품 브랜드 ‘대원헬스’가 시장에 안착하면서 실적 유지에 힘을 보탰다. 기존 전문의약품 중심 사업 구조에서 건강기능식품으로 영역을 넓힌..

제네릭 약가산정률을 기존 53.55%에서 45%로 하향조정하고 혁신형·준혁신형·수급안정 약을 우대하는 약가제도 개편안이 8월부터 시행된다.보건복지부는 이 같은 내용의 ‘약제의 결정 및 조정 기준’ 일부개정고시안을 행정예고한다고 15일 밝혔다. 고시는 오는 7월 13일까지 의견수렴을 거쳐 최종 확정된다.이번 개정안은 지난 3월 건강보험정책심의위원회에서 ‘국민건강보험 약가제도 개선안’이 의결되면서 이를 시행하기 위한 기준을 규정했다.먼저 기등재 제네릭의 약가 산정률은 현행 53.55%에서 45%로 조정된다. 기준 요건을 충족하지 못한 제네릭에 적용되는 약가 산정률도 현행 85%에서 80%로 조정된다.기등재 제네릭 약가산정률은 자체 생물학적 동등성 시험 실시, 등록 원료의약품(DMF) 사용 여부 등 기준요건..

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 대한민국약전 개정안을 심의하며 공정분석기술(PAT), 라만스펙트럼측정법, 근적외부스펙트럼측정법(NIR) 등 신규 일반정보에 대한 용어 정비와 번역 정확성 문제를 집중 논의했다.15일 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 위원회는 지난 2월 26일 서울 중구 비즈허브 서울센터에서 회의를 열고 ‘대한민국약전 개정안’을 원안 동의했다.식약처는 이번 개정안에 대해 “대한민국약전의 국제 조화와 최신 규제환경을 반영해 제조업체 국제 경쟁력 강화 및 제네릭 개발 지원을 위한 약전 제·개정안을 마련코자 한다”고 밝혔다.주요 개정 내용으로는 PDG 국제조화를 위한 금속(원소) 불순물 시험법 정비, 제조공정 실시간 품질평가를 위한 PAT·Raman·NIR 일반정보 추가, 렘데시비르·로수바..

바이오노트가 올해 1분기 매출과 영업이익을 모두 끌어올리며 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 달성했다.라이프사이언스·동물진단 전문기업 바이오노트는 13일 잠정실적 공시를 통해 올해 1분기 연결 기준 매출액 326억원, 영업이익 63억원을 기록했다고 밝혔다.전년 동기와 비교하면 매출액은 약 14%, 영업이익은 35% 증가했다. 매출 성장률을 웃도는 영업이익 증가세를 보이면서 수익성 개선 흐름도 뚜렷해졌다는 평가다.실적 성장은 동물진단사업부가 견인했다. 바이오노트 주력 제품인 동물용 형광면역분석 장비 ‘Vcheck F’는 글로벌 누적 판매량 2만5000대에 근접하며 시장 내 입지를 확대하고 있다.여기에 동물용 신속진단 래피드 키트, 현장형 분자진단 장비 ‘Vcheck M’, 생화학 진단 제품 ‘Vcheck..

대화제약 경구용 파클리탁셀 제제 ‘리포락셀액’이 유방암 1차 치료 영역으로 범위를 넓혔다. 대화제약은 식품의약품안전처로부터 리포락셀액에 대해 ‘재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 1차 치료’ 적응증 추가 허가를 받았다고 13일 밝혔다. 이번 허가에 따라 리포락셀액은 기존 허가 범위를 넘어 HER2 음성 유방암 환자의 1차 치료 선택지로 활용될 수 있게 됐다. HER2 음성 유방암은 전체 유방암의 상당수를 차지하는 주요 유형으로, 초기 치료 단계에서 어떤 약제를 선택하느냐가 이후 치료 경과와 예후에 적지 않은 영향을 미친다. 특히 리포락셀액은 유방암 치료에서 오랜 기간 사용돼 온 택산 계열 항암제를 경구 제형으로 구현했다는 점에서 주목된다. 기존 정맥주사 방식의 파클리탁셀은 의료기관에서 일정 시..

방사성의약품 전문기업 듀켐바이오가 시험성적서 허위 작성과 제조 기준서 미준수 등으로 식품의약품안전처 행정처분을 받았다.15일 식품의약품안전처는 듀켐바이오 의약품 제조·품질관리 과정에서 약사법 위반사항이 확인돼 총 2억3835만원의 과징금 처분을 내렸다고 밝혔다.이번 처분은 삼성서울병원 본관 지하 3층 사이클로트론센터와 아주대병원 지하 2층 일부 사이클로트론센터 등 듀켐바이오 제조소 2곳을 대상으로 각각 이뤄졌다.식약처는 삼성서울병원 제조소에 대해 “자사 기준서를 준수하지 않았고 시험성적서를 사실과 다르게 작성한 사실이 있다”고 판단했다.해당 제조소에서는 ‘듀켐바이오에프디지주사액(2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액)’과 ‘비자밀주사액(플루트메타몰(18F))’ 관련 위반이 적발됐다.식약처는 원래..

국민성장펀드의 바이오 분야 첫 지원 기업으로 비티젠(옛 에스티젠바이오)이 낙점되면서 정부 정책금융의 제약바이오 투자 방향에 업계 관심이 쏠리고 있다.첫 사례는 신약 기업이 아닌 바이오의약품 생산 기업으로, 정부는 복지부·식약처 추천 바이오 투자 건을 임상 3상 이상 유망기업 중심으로 논의하겠다고 밝힌 상황이다. 금융위원회는 지난달 30일 국민성장펀드 기금운용심의회를 열고 ‘비티젠’에 850억원 규모 장기·저리대출 지원을 결정했다. 지원금 중 650억원은 첨단전략산업기금에서 투입된다. 해당 자금은 바이오시밀러 생산을 위한 원료의약품, DS와 완제의약품, DP 생산시설 확충에 사용될 예정이다. 이번 지원은 국민성장펀드의 바이오 분야 첫 개별 지원 사례라는 점에서 의미가 ..

알테오젠은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 ‘아이젠피®주(성분명 애플리버셉트, 프로젝트명 ALT-L9, 아일리아 바이오시밀러)’의 국내 품목허가를 취득했다고 15일 공시했다. ALT-L9은 지난해 유럽에서 ‘Eyluxvi®’라는 제품명으로 품목허가를 취득한 데 이어 국내까지 승인 영역을 확대했다. 알테오젠은 이번 품목허가를 기반으로 국내 출시를 추진할 예정이다.이번 국내 허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 수행한 글로벌 임상 3상 시험 결과에 기반한다.해당 임상에서 ALT-L9은 오리지널 의약품인 아일리아와 비교해 치료적 동등성 및 안전성을 입증했다.알테오젠바이오로직스는 글로벌 임상과 허가 역량 등을 바탕으로 황반변성 치료제 후보물질 ‘ALTS-OP01’을 개발하고 있..

셀트리온 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’가 삼성서울병원에 이어 경희대병원 약사위원회 문턱을 넘었다.국내 주요 대학병원 중심으로 처방권 진입 사례가 이어지면서 토실리주맙 바이오시밀러 시장 선점 행보에 속도가 붙는 모습이다.15일 업계에 따르면 경희대병원은 지난달 말 약사위원회(DC, Drug Committee) 심의를 통해 셀트리온 토실리주맙 성분 바이오시밀러 ‘앱토즈마’를 신규약물로 통과시켰다. 신약 사용 및 처방은 이달 6일부터 개시됐다.이번에 통과된 앱토즈마는 162mg/0.9mL 피하주사(SC) 제형으로 경희대병원 진입은 올해 삼성서울병원, 서울시보라매병원 등 통과에 이은 후속 성과라는 점에서 의미가 크다. 앱토즈마는 자가면역질환 치료제 ‘악템라’ 바이오시밀러로, 체내 인..

유한양행이 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’ 유럽 상업화에 따라 추가 기술료를 수령한다.미국, 일본, 중국에 이어 유럽에서도 상업화 단계에 진입하면서 글로벌 항암제 시장에서 레이저티닙 사업화 성과가 본격적으로 확대되는 모습이다.유한양행은 “얀센 바이오테크에 기술수출한 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙(렉라자)’의 유럽 상업화 개시에 따라 단계별 기술료인 마일스톤 3000만 달러(한화 약 448억원)를 수령할 예정”이라고 14일 밝혔다.레이저티닙은 국내에선 ‘렉라자’로 허가된 3세대 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제로 이번 마일스톤은 레이저티닙과 얀센 이중항체 항암제 아미반타맙 병용요법의 유럽 상업화에 따른 결과다.이번 수령으로 유한양행이 레이저티닙 기술수출 계약을 통해 확보한 누적 금액은..

메디포스트가 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’ 일본 임상 3상 결과에도 시장 평가는 냉랭한 분위기다. 주가가 연일 급락세를 이어가고 있다.시장은 임상 지표 자체는 긍정적이었지만 기대감이 작년부터 선반영된 데다 실제 매출에는 허가 및 보험등재, 출시 등 넘어야 할 관문이 적지 않다는 점에 무게를 두는 모습이다.메디포스트가 지난 13일 무릎 골관절염 치료제 카티스템 일본 임상 3상 유효성 성과를 공유했지만 주가는 하락세를 면치 못하고 있다. 기자간담회서 임상 성과 발표 직후 14% 가량 하락한 데 이어 이틀 연속 떨어지고 있다.기자간담회 전날인 12일 종가기준 2만6050원이던 주가는 13일 종가 2만2150원까지 하락해 -14.9%를 기록했다. 오늘 오전에도 장중 1만 8830원까지 떨어지..

‘레모나’로 유명한 경남제약이 반려동물 관련 사업과 주류 유통 사업을 정관상 사업목적에 새로 포함하며 사업 영역 확대에 나선다. 기존 사업을 넘어 새 수익 기반을 모색하려는 행보로 풀이된다.13일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 경남제약은 오는 5월 26일 임시주주총회를 개최하고 정관 일부 변경 안건을 상정했다.이번 정관 변경 내용은 신규 사업목적 추가다. ▲반려동물 용품 도소매·유통·제조업 ▲사료 제작·공급·유통·판매업 ▲주류 수출입업 ▲주류 유통·판매업 등을 사업 목적에 포함하기로 했다.경남제약은 레모나 브랜드를 중심으로 비타민 제품군, 일반의약품, 건강식품 등을 주력 사업으로 전개해왔다.문제는 지속적인 경영 실적 부진으로 인해 반려동물 관련 사업 뿐만 아니라 주류 사업에도 적극적으로 나서기 위해 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지방정부와 합동으로 의료기관 및 약국 등을 대상으로 사회적 관심이 높은 GLP-1 계열 비만치료제의 적정유통 여부를 점검하고, 결과를 13일 발표했다.제품 출시 이후 GLP-1 계열 비만치료제의 미용 목적 사용 등 무분별한 처방·판매, 해외직구 등이 사회적으로 이슈가 되고 있어, 식약처에서는 적정 유통과 온라인을 통한 불법 판매·광고 행위 등을 단속하고 있다.이와 관련, 1분기에는 의료기관 및 약국에 공급된 GLP-1 계열 비만치료제의 적정 유통 여부 등에 대해 지방정부와 합동점검을 실시했다.점검 대상은 지난해 1월부터 12월까지 GLP-1 계열 비만치료제(터제파타이드 성분 주사제)의 공급내역이 있는 의원 및 약국 중 각 시·군·구에서 선정한 632개소다.식약처는 의약품..

국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 시장 경쟁 구도가 요동치고 있다. 국내 P-CAB 시장 후발주자로 출발한 제일약품 ‘자큐보’가 대웅제약 ‘펙수클루’를 제치고 처음으로 시장 2위에 올라서면서 시장 경쟁 구도가 요동치고 있다. 부동의 1위 HK이노엔 ‘케이캡’ 독주 체제 속에서 2위 경쟁이 본격화됐다는 평가가 나온다.13일 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 자큐보 4월 원외처방액은 85억 원으로 집계됐다. 이에 따라 자큐보는 국내 P-CAB 시장에서 HK이노엔 ‘케이캡’에 이어 처음으로 2위를 기록했다.같은 기간 케이캡은 208억원, 펙수클루는 80억 원 수준으로 추정된다. 사실상 ‘케이캡 독주-펙수클루 추격’ 구도로 굳어졌던 시장에 자큐보가 균열을 낸 ..

JW중외제약이 전문의약품과 일반의약품 부문의 고른 성장에 힘입어 올해 1분기 두자릿수 영업이익률을 이어갔다.JW중외제약은 12일 잠정실적 공시를 통해 2026년 1분기 별도재무제표 기준 매출 1985억  원, 영업이익 317억원을 기록했다고 밝혔다.매출은 전년 동기대비 8.1% 증가했으며, 영업이익은 40.4% 늘었다. 영업이익률은 16.0%를 기록했고 당기순이익은 285억 원으로 62.3% 증가했다.사업 부문별로는 전문의약품(ETC) 부문이 실적 성장을 주도했다. 전문의약품 매출은 1649억 원으로 전년 동기 1521억원 대비 8.4% 증가했다. 일반의약품(OTC) 부문 매출도 150억 원으로 41.1% 성장했다.주요 품목 가운데 이상지질혈증 치료제 ‘리바로젯’은 283억 원의 매출을 기록하..