한독을 비롯해 JW중외제약, 동국제약, 삼성제약, 한림제약 일부 의약품이 회수 조치된다.3일 식품의약품안전처에 따르면 한독 ‘엑스페인세미정’과 ‘엑스페인정’ 특정 제조단위가 니트로사민류 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 일일 섭취허용량을 초과해서 영업자 회수 조치된다.제조번호는 XCFD001(2028-06-10), XPFC001(2027-02-15),XPFC002(2027-07-02),XPFC003(2027-12-09) 등이다.JW중외제약 ‘제이리브현탁액(L-류신,L-발린,L-이소류신)’은 의약품 동등성 재평가 결과 유용성이 미인정돼 영업자 회수 조치된다.제조번호는 24002(2026-07-03),24003(2026-09-09),25001(2027-06-24),25002(..

LG화학이 다양한 여성질환 대상 임상 데이터 보유로 일본시장 1위 지위를 이어가고 있는 자궁내막증 치료제를 도입하며 여성건강포트폴리오를 강화한다. LG화학은 3일 일본 모치다제약(Mochida Pharmaceutical)과 자궁내막증 치료제 ‘디나게스트(Dinagest)’ 한국, 태국 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다.디나게스트는 ‘디에노게스트(Dienogest)’ 성분의 경구용 황체호르몬제(프로게스테론)로, 자궁내막증 등 호르몬 의존성 여성질환에서 주요 약제로 사용되고 있다.디나게스트는 일본 동일성분 시장에서 자궁내막증에 더해 자궁선근증, 월경곤란증(월경통)에도 임상시험을 진행해 치료 이점을 입증한 유일한 제품으로 현재 일본 시장점유율이 80%가 넘는 상황이다.LG화학은 모치다와의 협업을 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국희귀·필수의약품센터(원장 김영림)는 “지난 4월 1일부터 한국희귀·필수의약품센터에서 수입해 공급하는 희귀난치성질환 치료용 의약품에 대한 관세·부가가치세가 면제되고 있다”고 밝혔다.그간 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 관세법 및 조세특례제한법이 공포된 이후 이를 소관하는 재정경제부와 하위법령 개정에 관한 지속적인 협의를 진행해 법률 시행시기에 맞춰 관련 절차를 완료했으며, 한국희귀·필수의약품센터는 새로운 제도가 현장에서 원할히 운영될 수 있도록 내부 운영체계와 관련 인프라를 정비했다.환자는 해외에서 자가치료용으로 직접 구매하는 의약품에 대해 희귀난치성질환 치료 목적 소견이 담긴 진단서 등 관련 서류를 구비, 한국희귀·필수의약품센터에 관·부가세 면제를 신청할 수 있다...

한올바이오파마 기술수출한 항-FcRn 자가면역질환 치료제 ‘바토클리맙’이 갑상선안병증(TED) 글로벌 임상 3상에서 일차 평가지표를 충족하지 못했다.회사 입장에선 핵심 자산 가운데 하나인 바토클리맙의 적응증 확대 전략에 제동이 걸려 향후 파트너사와의 개발·사업화 재조정 논의에도 적잖은 영향을 미칠 전망이다.다만 한올바이오파마와 이뮤노반트는 이번 실패를 계기로 차세대 약물 ‘IMVT-1402’ 개발에 역량을 더 집중할 계획이다.한올바이오파마 미국 파트너사 이뮤노반트는 2일(현지시간) “성인 활동성 중등도-중증 TED 환자를 대상으로 진행한 두 건의 글로벌 3상 연구 결과, 24주 차 기준 안구돌출이 2mm 이상 개선된 환자 비율을 평가한 1차 평가지표가 통계적 유효성을 입증하지 못했..

LG화학은 1일 미국 프론티어 메디신즈(Frontier Medicines)와 임상 1상 진입을 앞둔 항암 신약 후보물질 ‘FMC-220’의 글로벌 독점 개발 및 상업화 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. LG화학은 중국을 제외한 전세계에서 개발 및 상업화를 담당하며, 이에 따른 선급금을 프론티어에 지불하고 추후 개발 및 상업화 마일스톤, 별도의 판매 로열티를 지급한다.‘FMC-220’은 미개척 종양 억제 단백질인 ‘p53’에 생기는 여러 돌연변이 중 ‘Y220C 돌연변이’에 작용해 ‘p53’ 본래의 기능을 복원시키는 ‘p53 Y220C’ 활성화제다.‘p53 Y220C’ 돌연변이는 전체 암 환자의 1~3%에서 확인되는 암 치료의 중요한 표적 중 하나이지만 단백질 구조적 제한으로 약물 개발이 어려운..

대웅제약은 셀트리온제약과 공동 판매하는 골다공증 치료제 ‘스토보클로(데노수맙)’가 스토보클로의 누적 매출이 118억원을 넘어섰다고 2일 밝혔다. 출시 1년 만에 빠른 시장 안착에 성공했다.스토보클로는 글로벌 골다공증 치료제 ‘프롤리아’의 국내 첫 바이오시밀러로 지난해 3월 국내 시장에 처음 선보였다. 출시 1주년 만에 실제 성과는 출시 첫해부터 두드러졌다는 평가다.시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 집계에 따르면 스토보클로는 2025년 4분기까지 누적 매출 약 118억원을 기록했다. 연매출 100억원을 넘기며 이른바 ‘블록버스터’ 제품군에 진입한 셈이다.국내 골다공증 치료제 시장은 2025년 기준 약 3600억원 규모로 추산된다. 이 가운데 데노수맙 성분 시장은 약 1600억원으로 전체의..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 경기 용인시 소재 가정의학과의원에서 비만이 아닌 환자 24명에게 마약류인 펜터민, 펜디메트라진 성분의 식욕억제제를 치료 목적에 벗어나 과다·중복처방하거나 진료 없이 처방한 의사 A씨를 검찰에 송치했다고 1일밝혔다. ‘마약류 관리에 관한 법률’ 위반 혐의다. 이번 사건은 2025년 9월 마약류 전담 수사팀을 구성한 후 의료진의 마약류 불법 처방에 대해 형사 조치한 첫 사례다.식약처 마약류통합관리시스템(NIMS)의 빅데이터 분석을 통해 의사 A씨가 식욕억제제를 장기간 처방한 정황을 확인하고, 의사 등 외부전문가의 의학적 타당성 검토를 거친 결과 오남용이 의심되어 압수수색 등 강제수사를 진행하게 됐다.수사 결과, 의사 A씨는 2019년 1월 29일부터 2026년 1월..

한국제약바이오협회가 서울 서초구 협회 미래관 4층 회의실에서 ‘한-캐나다 제약바이오산업 국제 협력 간담회’를 열고 양국 간 협력 확대 방안을 논의했다고 2일 밝혔다.이날 간담회는 국내 제약바이오산업의 경쟁력과 현황을 공유하고, 한국과 캐나다가 실질적인 협력 접점을 넓히기 위해 마련됐다. 캐나다 측에서는 마닌더 시두 국제통상부 장관과 필립 라포르툰 주한 캐나다 대사를 비롯해 국제통상부, 외교부, 주한 캐나다대사관 관계자 등 12명이 참석했다.표준희 AI신약연구원 원장은 연구원 운영 현황과 국내 인공지능(AI) 신약개발 흐름을 소개했다. 아울러 협회와 캐나다 AC(Acceleration Consortium) 간 SDL(Self-Driving Lab) 협력 체계 구축 사례를 공유하며 양국 협력의 구체적 성..

경기권 지방자치단체들이 제약바이오 기업을 발판으로 산업 거점화에 속도를 내고 있다. 의정부시와 시흥시는 각각 대웅그룹과 종근당을 앞세워 첨단산업 지형 재편에 본격 나서는 모습이다.2일 업계에 따르면 경기 북부 의정부시가 반환 미군기지에 대웅제약 그룹 연구소 등을 유치하며 단지 조성에 시동을 걸었고, 경기 서남부 시흥시는 배곧지구에 제약사 종근당을 중심으로 특화단지 구축이 본격화되고 있다.수도권 내 산업지형이 제약바이오 연구·생산 중심으로 재편되는 흐름 속에서, 지자체와 제약사가 맞물린 차세대 특화 단지 조성 경쟁이 본격화하는 양상이다.의정부시가 꺼내 든 카드는 캠프 잭슨이다. 의정부시는 최근 대웅제약 그룹 내 부동산 개발·투자를 수행하는 대웅개발과 업무협약을 체결하고, 호원동 반환 미군기지..

삼천당제약이 최근 주가 급등락과 맞물려 제기된 각종 의혹에 대해 연속 입장문을 내며 전면 대응에 나섰다. 주가조작 의혹을 제기한 블로거에 대한 형사 고발 방침과 함께 iM증권 애널리스트 발언에도 법적 대응을 예고하는 등 이례적인 강경 대응이다.1일 업계에 따르면 삼천당제약은 전날부터 이날까지 총 4건의 공지와 대표이사 메시지를 연이어 게시했다. 단기간 내 이 같은 대응이 이어진 것은 주가 급락과 맞물린 시장 신뢰 훼손 우려가 반영된 것으로 풀이된다.삼천당제약 주가는 3월 31일 하한가를 기록해 118만4000원에서 82만9000원으로 떨어졌으며, 1일에도 10% 하락해 74만4000원으로 80만 원선도 무너졌다.“주가조작·작전주 주장 전혀 사실 아니고 법적대응”삼천당제약은 온라인을 중심으로 확산된 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환자의 연속적인 치료 기회 보장을 위해 ‘자가사용 의료기기’ 수입 신청을 간소화 하는 내용의 ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’을 개정했다. 이번 개정은 희귀·난치질환자가 해외에서 의료기기를 직접 수입할 때마다 이미 요건확인 면제를 받은 의료기기에 대해 서류(진단서)를 반복 제출해야 하는 불편함을 해소하기 위해 마련됐다.앞으로는 국내 대체품이 없어 자가사용을 목적으로 직접 수입하는 의료기기에 대해서는 최초 1회만 진단서를 제출하면 그 이후에는 신청만으로 수입할 수 있도록 개선됐다.이번 개정으로 이미 수입요건면제확인 추천을 받은 이력이 있는 환자가 동일 제품을 다시 수입하려는 경우 기존에 제출한 자료를 근거로 진단서 제출이 면제된다.식약처는 “환자..

대웅그룹이 경기 의정부시에 연구개발(R&D) 및 생산 거점을 확보했다.의정부시는 “시청 회의실에서 대웅그룹 부동산 개발·투자 계열사인 대웅개발과 업무협약(MOU)을 체결했다”고 1일 밝혔다.이번 협약에 따라 대웅그룹은 호원동 소재 반환 미군기지 캠프 잭슨 부지에 의약품 연구시설과 제조시설을 마련할 계획이다.의정부시는 이에 맞춰 기반 인프라 확충과 인허가 지원, 산·학·연 협력체계 조성 등에 나선다.시는 해당 시설이 들어설 경우 1000명~1500명가량 고용 창출 효과와 지역 내 산학협력 활성화도 기대하고 있다. 이번 투자 유치는 의정부시가 관련 논의를 본격화한 지 9개월 만에 이뤄졌다.대웅그룹은 지난해 7월 계열사 시지메드텍의 연결로 의정부에 관심을 보인 것으로 전해졌다.시지메드텍은 ..

셀트리온제약이 알레르기 질환 치료제 ‘옴리클로프리필드시린지주(오말리주맙 300mg)’를 1일 국내 시장에 선보였다.옴리클로는 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기에 사용하는 치료제다. 기존 저용량 중심 제품군에 고용량 제형을 추가하면서 환자 투약 편의성과 치료 선택의 폭을 동시에 넓혔다.이번 300mg 사전충전형주사제(PFS) 출시로 셀트리온제약은 기존 75mg, 150mg에 이어 300mg까지 용량 체계를 완성하게 됐다. 이에 따라 의료진은 환자 상태와 치료 계획에 맞춰 보다 세분화된 처방 전략을 세울 수 있게 됐다. 무엇보다 강점은 투약 과정의 단순화다. 그간 300mg 투여가 필요한 환자는 150mg 제형 2개를 나눠 맞아야 했지만, 새 제형 도입으로 1회 주사만으로 동일 용량을 투여할..

SK바이오팜이 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)’의 현탁액 제형에 대해 FDA에 신약허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 1일 밝혔다.이번 NDA 신청은 기존 정제(Tablet) 제형에 이어 추가 제형 허가를 추진하는 것으로, 성인 부분발작(Partial-Onset Seizures, POS) 환자를 대상으로 한다. 특히 액상 형태의 경구 현탁액 제형은 정제 제형을 삼키는데 어려움을 겪는 환자들의 복용 편의성을 높이고, 환자의 상태나 치료 환경에 따라 유연한 투여가 가능할 것으로 기대된다.SK바이오팜은 이를 기반으로 임상 현장에서의 활용 범위를 넓혀왔으며, 현재 세노바메이트의 소아 대상 임상 개발도 진행 중이다. ..

메디톡스(대표 정현호)가 임상 개발본부 총괄 이사로 이태상 상무를 영입했다고 1일 밝혔다.이태상 개발본부 신임 상무는 중앙대에서 약학 박사학위를 취득한 이후 한국얀센 글로벌 임상팀에서 20년 이상 근무하며 임상 개발 전 주기를 관리하고 미국, 유럽 등 선진국 허가를 주도했다. 최근까지 아시아태평양 리더를 맡는 등 다수 신약 개발과 해외 허가 프로젝트를 이끌었다.메디톡스는 이태상 상무 영입을 통해 글로벌 임상 전략 수립 및 관리 역량을 고도화하고 해외 시장 진출을 가속화할 계획이다.메디톡스는 현재 보툴리눔 톡신 제제와 히알루론산 필러를 중심으로 혁신적인 바이오의약품을 개발, 생산하고 있다.현재 차세대 톡신 제제 해외 진출을 위한 프로젝트를 진행 중으로, 계열사 뉴메코의 신규 톡신 제제 ‘뉴럭스’를 해외 20..

삼성바이오로직스가 글락소스미스클라인(GSK)의 미국 메릴랜드주 록빌 소재 바이오의약품 생산시설 인수를 최종 완료하며 미국 내 첫 생산거점을 확보했다고 1일 밝혔다.삼성바이오로직스는 지난해 12월 계약 발표 이후 3개월간 후속 절차를 거쳐 인수를 완료했다. 인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사인 ‘삼성바이오로직스 아메리카’다.록빌 생산시설은 총 6만L 규모의 원료의약품 생산공장으로 2개 제조동으로 구성돼 있다.  해당 시설은 임상단계부터 상업생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산이 가능하다.삼성바이오로직스는 이번 인수를 통해 총 생산능력을 기존 78만5000L에서 84만5000L로 확대했다.특히 북미 지역 내 고객 대응 기반을 확보, 한국 송도와 미국 록빌을 잇는 이원화된 생산체계를 구축..

메디톡스가 미국 바이오기업 라이프스프라우트 지분을 전량 처분했다. 미래 성장축으로 육성해 온 자회사 리비옴도 청산 절차에 들어가며 연결 대상에서 제외됐다.투자자산 회수와 계열사 정리를 동시에 진행하면서, 메디톡스가 외부 투자와 비주력 사업을 정리하고 본업 중심의 사업 재편에 속도를 내는 모습이다.1일 업계에 따르면 메디톡스는 비상장 미국 법인 라이프스프라우트 보유 지분 250만주(지분율 7.4%)를 모두 매각했다. 2018년 투자 이후 약 8년 만에 해당 자산을 전량 처분하며 관계를 정리했다.메디톡스는 라이프스프라우트 2대 주주로 참여해 왔다. 최초 취득금액은 약 27억원 규모다. 라이프스프라우트는 2020년 316억원 규모 시리즈A 투자 유치에 성공한 바 있다.라이프스프라우트는 미국 존스홉킨스대학..

지씨셀은 고형암 치료를 대상으로 하는 면역세포치료 관련 특허를 출원했다고 31일 밝혔다.이번 특허는 지씨셀 CAR-NK 플랫폼을 기반으로 CLDN18.2를 타깃으로 개발된 파이프라인으로 고형암 분야로의 적용 가능성을 확장한 사례다. CLDN18.2는 위암, 췌장암, 식도암 등 다양한 고형암에서 발현되는 단백질로 최근 글로벌 제약·바이오 업계에서 주요 치료 타깃으로 주목받고 있다.CAR-NK 치료제는 환자 본인 세포를 사용하는 CAR-T 치료제와 달리 건강한 공여자 세포를 활용하는 방식으로 대량 생산이 가능한 범용(off-the-shelf) 치료제로 개발할 수 있다는 장점이 있다. 또한 NK세포의 선천면역 특성을 기반으로 높은 안전성이 기대되며, 제조 및 공급 측면에서 효율화를 통해 치..

“점안제 공장 신축과 생산설비 확대 및 개량신약 중심 연구개발 강화, 핵심 제품 육성, 글로벌 안과 파트너십 확장 등 핵심 프로젝트를 통해 회사 미래 성장 토대를 더욱 견고히 하겠다.”남태훈 국제약품 대표이사는 최근 열린 정기 주주총회에서 정부 정책 등 경영환경 변화에 대응해 “핵심 프로젝트를 실행하며 미래 성장 기반을 확실히 다지겠다”고 밝혔다. 점안제 공장 신축과 생산능력 확대, 개량신약 연구개발(R&D) 강화, 핵심 품목 육성, 글로벌 안과 파트너십 확대를 앞세워 성장 동력 확보에 속도를 내겠다는 뜻이다. 국제약품은 최근 경기도 성남 본사에서 제68기 정기 주주총회를 열고 재무제표 승인, 이사 선임, 이사 보수 한도 승인 등 주요 안건을 원안대로 의결했다고 31일 밝혔다. 이번 주총에서..

휴젤이 인체조직 유통분배업과 수입업을 사업목적에 추가하며 포트폴리오 확대에 본격 착수했다. 보툴리눔 톡신, 필러 중심 메디컬 에스테틱 사업을 넘어 미래 성장동력 확보를 위한 차원이다. 휴젤은 강원도 춘천 세종호텔에서 제25기 정기주주총회를 열고 정관 변경을 비롯한 총 6개 안건을 모두 원안대로 의결했다고 31일 밝혔다. 이날 주주총회에서는 정관 개정을 통해 회사는 인체조직 유통분배업 및 수입업을 사업목적에 추가하며 포트폴리오 다각화를 위한 제도적 기반을 마련했다.휴젤이 조직은행 설립 인허가 절차에 착수하면서 ECM(세포외기질) 스킨부스터를 비롯한 인체조직 기반 제품 사업 진출 발판을 마련하고 있다. 이에 따라 스킨부스터 시장 경쟁도 한층 치열해질 것으로 예상된다. 특히 휴젤은 이미..

한미약품이 외부 투자 전문가를 대표이사로 전면에 세우며 경영 체제 변화를 공식화했다. 그룹 내 주주 간 이해관계가 복잡하게 얽힌 상황에서 단행된 인사라는 점에서 배경에 관심이 쏠린다.한미약품은 오늘(31일) 열린 정기 주주총회에서 황상연 HB인베스트먼트 프라이빗에쿼티(PE) 대표를 신임 대표이사로 선임했다. 이에 따라 기존 박재현 대표 연임은 무산됐고 박 전 대표는 앞서 사의를 밝힌 상태였다.황 대표는 종근당홀딩스와 자산운용 업계를 거쳐 PE 투자 분야에서 경력을 쌓은 인물로 한미약품 창사 이후 첫 외부 출신 CEO다. 업계에서는 연구개발 중심 제약사에 재무·투자 관점의 경영 색채가 강화되는 신호로 해석하고 있다.지주사 한미사이언스, 라데팡스파트너스 김남규 대표를 기타비상무이사 선임같은 날 지..

유한양행이 미국 현지 법인을 앞세워 디지털 헬스케어 사업 확대에 속도를 낸다. 제약 중심 해외 사업 기반을 활용해 디지털 헬스케어 영역에서 미국 시장을 확장하는 구조라는 점에서 단순 판매 협력을 넘어선 전략적 행보로 읽힌다.유한양행은 미국 법인 유한USA와 디지털 헬스케어 기업 휴이노가 전략적 업무협약(MOU)을 맺고 미국 디지털 헬스케어 시장 공략에 나선다고 지난 30일 밝혔다.이번 협약의 핵심은 휴이노의 인공지능(AI) 기반 심전도 모니터링 제품군과 임상 악화 예측 솔루션의 미국 시장 안착이다. 대상 품목은 웨어러블 심전계 ‘메모패치 M’을 비롯해 스마트 AI 텔레메트리 솔루션 ‘메모큐’, 장기 심전도 분석 솔루션 ‘메모케어’, 활력징후 기반 임상 예측 솔루션 ‘바이탈 피카소’ ..

새로운 기전 GLP-1 계열 비만치료제로 개발한 노보노디스크와 일라이릴리가 전 세계 비만약 시장 점유율 90%를 차지하는 등 성장세를 이어나가는 모습이다.글로벌 비만치료제 시장 규모 역시 폭발적으로 성장할 것으로 전망되는 만큼 제약사들은 후속 치료제 개발에 총력을 기울이고 있다.미국 투자은행(IB) 골드만삭스에 따르면 전 세계 비만치료제 시장 규모는 획기적인 의약품 등장으로 급성장, 오는 2030년 1000억달러(약 140조원)에 달할 것으로 예측됐다.비만치료제 시장은 덴마크의 제약바이오 기업인 노보 노디스크가 선두주자였다. 이 회사는 2014년 리라글루타이드 성분의 1일 1회 주사하는 비만치료제 ‘삭센다’를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받으며 GLP-1 계열 비만 치료제 시장을 본..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 개최된 ‘식의약 안심 50대 과제 대국민보고회’에서 발표된 ‘실사용 증거를 의료기기 임상자료로 인정하는 범위 확대’를 포함하는 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정안을 30일 행정예고하고 4월 20일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲의료기기 실사용증거(RWE) 임상자료 인정범위 확대(식의약 안심 50대 과제) ▲영어 외의 외국어 번역문 공증제 폐지 등이다.식약처는 그간 의료환경에서 생성된 실사용 증거 인정 범위 확대에 대한 업계의 지속적인 요구가 있어, 기존 허가받은 의료기기 사용 목적 및 방법을 세분하거나 구체적으로 변경하는 경우 의료환경에서 사용된 실사용 증거를 근거로 변경허가 등을 받을 수 있도록 규제를 개선할 계획이다.또한 ..