의학 발전으로 불가능할 것이라 여겨졌던 암 환자 생존율이 개선되고 있지만 글로벌 표준치료로 자리잡은 항암제를 국내 환자는 투여하지 못하는 상황이 발생하고 있다.바로 건강보험 급여 사안 때문이다. 그 사이 환자단체, 의료계, 국회는 “환자 접근성 개선을 더 이상 미룰 수 없다”며 치료 환경 개선에 한 목소리를 모았다. 이 같은 문제 의식은 올해 국회 보건복지위원회 국정감사에서 두드러졌다.서명옥 의원(국민의힘)은 담도암 면역항암제 ‘임핀지’ 급여 지연 문제를 지적했다. 서 의원은 “한국은 담도암 환자 10명 중 7명이 5년 이내 사망하고 있으나 관리는 제대로 안 하고 있다”고 주장했다.그는 “전세계 암 관리 표준 가이드라인인 NCCN(미국 국립종합 암 네트워크)에서도 담도암 1차 표준치료로 권고한 임핀지의 ..

JW중외제약은 3일 잠정실적 공시를 통해 금년 3분기 별도 기준 매출이 1986억 원을 기록했다고 발표했다. 지난해 같은 기간 대비 12.5% 증가한 수치다.영업이익은 326억 원, 당기순이익은 308억 원으로 각각 23.9%, 56.3% 늘어난 것으로 집계됐다. 매출, 영업이익, 당기순이익 모두 역대 3분기 최고치를 기록했다.전문의약품(ETC) 부문 매출은 1665억 원으로, 전년 1494억 원 대비 11.4% 성장하며 전체 실적을 견인했다.이상지질혈증 치료제 '리바로젯'은 265억 원으로 39.2% 성장했다. '리바로'를 포함한 리바로 패밀리(리바로, 리바로젯, 리바로브이)는 총 484억 원을 기록했다. 증가율은 22.2%.다.혈우병 치료제 '헴리브라'는 200억 원으로 61.1% 신장했다..

삼진제약이 글로벌 기업 먼디파마와 손잡고 상처 케어 드레싱 브랜드 ‘메디폼’과 ‘베타폼’ 공동판매 체계를 구축했다고 3일 밝혔다. 삼진제약과 먼디파마는 준종합병원 채널 중심 상처 관리 시장 공략을 본격화할 계획이다.삼진제약과 먼디파마는 각사의 전문성과 기술적 강점을 결합해 병원용 창상 드레싱 활용성을 높이고 환자 맞춤형 통합 상처 케어 솔루션을 제공한다는 목표를 세웠다.대표 제품인 ‘메디폼’은 폴리우레탄 폼 기반의 습윤 드레싱으로 ▲신속한 삼출물 흡수 ▲균일한 보수력에 의한 2차 감염 차단 ▲드레싱 교체 시 통증 최소화 등 흡수력·보수력·피부 순응도를 갖췄다.함께 판매되는 ‘베타폼’은 3% 포비돈 요오드(PVP-I) 성분을 함유한 항균 폼 드레싱으로 ▲감염 위험이 높은 상처의 2차 관리에 적합하고 ▲항..

삼성바이오로직스(대표이 존 림)는 최근 이사회를 열고 투자 및 자회사 관리 부문을 떼어내 삼성에피스홀딩스를 설립하는 인적분할 절차를 완료했다고 3일 밝혔다.분할기일은 11월 1일이며 등기신청 등 행정 절차도 진행 중이다. 이번 조치는 지난 5월 인적분할 계획 발표 이후 약 5개월 만에 마무리된 것이다.삼성바이오로직스는 8월 증권신고서 제출, 9월 효력 발생, 10월 임시주주총회 결의 등 일정을 차질 없이 진행해왔다.특히 임시주총에서는 전체 주주의 99.9%가 찬성하며 압도적 지지를 보냈다. 글로벌 의결권 자문사 ISS와 3대 주주인 국민연금(지분율 7.3%)도 찬성 입장을 밝히며, 분할의 전략적 타당성과 시장 신뢰를 동시에 확보했다.분할 등기 완료 후 삼성바이오로직스 주식은 11월 21일까지 ..

큐로셀은 CAR-T 치료제 상업 생산에 필수적인 바이러스 벡터(Viral Vector)에 대해 글로벌 세포·유전자치료 전문 위탁개발생산(CDMO) 기업 프로바이오(ProBio)와 상업용 공급계약을 체결했다고 3일 밝혔다.이번 계약을 통해 큐로셀은 연간 최대 1000명분 이상 바이러스 벡터를 안정적으로 공급받을 수 있는 기반을 확보했다. 현재 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포 림프종(DLBCL) 환자 대상 차세대 CAR-T 치료제 '림카토(RIMQARTO)'의 식품의약품안전처(MFDS) 품목허가 심사가 진행 중인 가운데 상업화 단계 진입을 위한 원부자재·공급망(SCM) 선제 구축이 강화된 셈이다.계약 주요 범위에는 △상업 단계용 바이러스 벡터 연간 공급 용량(1000명분 이상) △공급 일정..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 오늘(3일) 성인 뇌전증 환자 치료제인 ‘엑스코프리정(세노바메이트)’을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 허가했다. 이 약은 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료 부가요법으로 승인됐다.기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.엑스코프리정은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 금년 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 적용해 허가하는 첫 번째 품목이다.  식약처는 ▲신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀 구성(21명) ▲임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의(8회)를 제공하는 등 ..

메디컬 에스테틱이 단순한 외모 개선을 넘어 자기 확신과 삶에 대한 태도, 행복(well-being)에까지 긍정적인 영향을 미친다는 사실이 확인됐다.멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연)는 메디컬 에스테틱과 자신감·삶의 질의 상관관계를 탐색한 ‘자신감의 원천(Pillars of Confidence)’ 글로벌 연구 결과를 공개했다고 3일 밝혔다. 한국을 포함한 15개국 1만5000명이 참여한 이번 연구는 멀츠의 글로벌 캠페인 ‘컨피던스 투 비(Confidence to Be)’의 일환으로 진행됐다. 연구 결과 전 세계 응답자의 74%는 ‘자신감이 행복에 있어 중요하다’고 답해 자신감은 삶의 행복을 위한 핵심 요인 중 하나였다. 또 응답자의 72%가 ‘나는 스스로에 대한 자신감이 있다’고 답했으며..

일동제약과 제일약품 신약개발 전략이 가시화되고 있는 가운데 국내 제약사들이 잇따라 신약개발 전담 자회사를 세우며 연구개발(R&D) 전문화와 외부 투자 유치에 나서고 있어 그 추이가 주목된다.기존 회사 내서 영업·제조·R&D 기능을 모두 수행하던 구조에서 벗어나, 개발 중심 조직을 별도 법인으로 분리하는 방식이 빠르게 확산되고 있다.종근당, 신약 개발 전문 자회사 '아첼라' 설립종근당은 지난 10월 22일 신약개발 전문 자회사 '아첼라(Archela Inc)'를 설립했다. 종근당은 기존 제네릭 중심 구조로는 신약 개발 속도와 투자 유치에 한계가 있다는 판단에 따라 연구 인력과 파이프라인을 분리, 'NRDO(No Research, Development Only)' 형태 연구개발 조직을 출범했다...

P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡' 후속 제네릭(복제의약품)인 한국휴텍스제약 테고캡정(테고프라잔)이 품목허가를 받았다. 국내 다수 제약사가 제네릭 허가를 받은 상황으로 한국휴텍스제약은 우선판매품목가 의약품엔 등재되지 못했지만 P-CAB 계열 4호 복제약으로 진입할 자격을 갖추게 됐다. 다만 특허 오리지널 약 개발사인 HK이노엔과 이번에 허가를 받은 한국휴텍스제약 등 제네릭사들 사이 분쟁이 진행 중이어서 출시엔 시간이 걸릴 것이란 전망이 나온다.한국휴텍스제약은 최근 '테고캡정50mg'에 대해 식약처로부터 국내 품목허가를 획득했다. 케이캡 네 번째 제네릭으로 P-CAB 계열 허가 의약품에 이름을 올리게 됐다. 케이캡은 HK이노엔이 201..

안국문화재단(이사장 김영욱)은 제3회 안국미술상(AHNGOOK ART AWARD 2025) 수상자로 권혜원 작가를 선정, 지난달 27일 과천 안국약품 기념관 홀에서 시상식을 개최했다고 2일 밝혔다.안국약품이 후원하고 안국문화재단이 주관하는 안국미술상은 대한민국 미술계에 미약하나마 힘을 보탠다는 취지로 지난 2018년 제정됐다.국내 주요 국제 비엔날레(광주, 부산, 서울미디어시티) 본 전시 참여 작가 중 국내 거주 한국 작가에게만 후보자격이 부여되며, 격년 한 명의 작가를 선정해 시상한다.수상자에게는 창작지원금인 상금 2000만원과 수상기념 개인화집 제작과 아울러 2026년 AG갤러리 개인전 개최 기회가 주어진다.수상자인 권혜원 작가는 영상·설치·사진을 기반으로 현대 사회의 시스템과 이미..

정부의 중·저소득국 37개국 128명의 백신 생산 역량 강화를 위한 인력 양성 교육이 시작된다.보건복지부는 오는 11월3일부터 세계보건기구(WHO)와 함께 ‘글로벌 바이오 인력 양성 허브’의 백신·바이오의약품 생산공정 실습 교육 3개 과정을 실시한다고 2일 밝혔다. 글로벌 바이오 인력 양성 허브는 코로나19를 계기로 전 세계 백신 불평등을 해소하고 감염병으로부터 안전한 세상을 만들기 위해 마련됐다. 이번 실습 교육은 지난 8월에 실시한 세포 기반 백신 배양 공정 실습 교육에 이은 교육으로 메신저 리보핵산(mRNA) 백신, 항체의약품 생산공정 실습, 의약품 제조 등으로 구성된다. 항체의약품 생산공정 실습은 올해 새롭게 실시하는 교육과정으로 WHO 등 국제적 수요와 실습에 대한 교..

삼양바이오팜(대표 김경진)이 1일 삼양홀딩스에서 인적분할을 통해 그룹 의약바이오사업을 전담하는 독립 법인으로 공식 출범했다고 밝혔다.이번 분할은 의약바이오 부문 기업가치를 시장에서 명확히 평가받고, 전문경영인 중심 독립 경영체제를 구축해 급변하는 글로벌 제약 환경에 대응하기 위한 전략적 결정이다.이번 인적분할로 기존 삼양홀딩스 주주는 동일한 지분율로 신설 삼양바이오팜 주식을 배정받게 된다. 신설 법인은 오는 11월 24일 유가증권시장(코스피) 상장을 앞두고 있다.초대 대표이사 기존 삼양홀딩스 공동대표로 의약바이오사업을 총괄한 김경진 사장이 선임됐다.삼양바이오팜은 삼양그룹이 30여 년간 축적해온 생분해성 수술용 봉합사, 항암제, 유전자전달체(SENS) 기술을 중심으로 글로벌 확장을 본격화한다.특히 삼양그..

지아이이노베이션(대표 장명호·홍준호) 차세대 면역항암제 GI-102가 보건당국으로부터 치료 목적 사용을 승인 받았다.삼성서울병원(원장 박승우)은 지난 10월 29일 직장암·난소암 환자들을 대상으로 면역항암제 'GI-102(CD80-IL2v3)' 허가 전(前) 약물 투여 등 사용 승인을 신청, 식품의약품안전처로부터 투여 승인을 받았다.치료목적 사용 승인은 다른 치료 수단이 없거나 위중증 환자 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이어도 사용할 수 있도록 허가하는 제도다.환자 상태에 따라 추가 약물이 없을 때 의사가 긴급 신청하는 제도로, GI-102는 표준치료 실패 환자를 대상으로 부분 관해 데이터를 가진 만큼 현장에서 필요성이 높았던 것으로 보인다.지아이이노베이션 GI-102는 지난해 서울아산병..

제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 특례 상장 첫해 최대 분기 실적을 올리며 ‘돈 버는 바이오’ 모델을 입증했다.온코닉테라퓨틱스는 2025년 3분기 매출 192억원, 영업이익 83억원을 기록했다고 지난 30일 공시했다. 분기 기준 사상 최대 실적이다.이번 실적은 국내 37호 신약 ‘자큐보정’의 처방 증가세에 따른 국내 매출 123억원, 그리고 중국 파트너사 리브존으로부터 지난달 수취한 기술이전(마일스톤) 수익 약 69억원이 반영된 결과다.온코닉테라퓨틱스는 2분기 성과로 반기 흑자전환에 성공한 데 이어, 3분기에는 매출 192억원, 영업이익 83억원으로 2분기와 비교해서는 매출이 103.7%, 영업이익 647.3% 증가했다.전년 동기 대비로는 매출 867% 증가, 영업이익은 흑자 전환했다. 일시적..

SK바이오사이언스 수두 백신 ‘스카이바리셀라’ 가 기술 진화를 상징하는 새 전환점을 맞고 있다.SK바이오사이언스는 최근 스카이바리셀라의 2도즈(2회 접종) 글로벌 3상 임상시험을 본격화, 단순한 백신 공급 기업을 넘어 예방접종 패러다임 변화를 주도하는 단계로 나아가고 있다.수두 백신 접종 체계는 오랫동안 1회 접종이 표준이었다. 그러나 WHO와 미국 CDC 등 주요 보건당국은 돌파감염 사례 증가와 면역 지속력 한계를 이유로 2회 접종 체계를 권장하고 있다.실제 미국, 캐나다, 독일, 일본 등은 이미 2도즈 접종을 국가예방접종사업(NIP)에 반영했으며, 향후 세계적으로 2회 접종 체계가 보편화될 것으로 예상된다.이러한 글로벌 추세 속에서 SK바이오사이언스는 발 빠르게 대응하며 국내외 시장의 선제적 표준화..

‘테노포비르 알라페나마이드’ 급여 범위가 비대상성 간경변, 간이식 환자, 임산부 예방요법 등으로 확대됐다. 하보니정(레디파스비르+소포스부비르)’과 ‘엡클루사정(소포스부비르+벨파타스비르)’은 비대상성 간경변 환자 단독요법 급여가 추가됐다. ‘울토미리스주(라불리주맙)’는 시신경척수염범주질환(NMOSD)까지 적용 대상이 넓어졌다.보건복지부는 ‘요양급여 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항’을 개정, 만성 B형간염 및 C형간염, 당뇨병 치료제 등 5개 약제 급여기준을 정비했다고 31일 밝혔다.내달 1일부터 시행에 들어가는 이번 개정에는 B형간염, 당뇨병, C형간염, 희귀질환 등 치료 약제별로 임상 근거를 반영한 급여 기준 변경이 포함됐다.만성 B형간염치료제 ‘테노포비르 알라페나마이드(Tenofovir ..

P-CAB 신약 ‘자큐보’가 구강붕해정(ODT) 제형 추가로 시장 확대에 속도가 붙을 전망이다.온코닉테라퓨틱스는 "위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’(성분명 자스타프라잔)의 구강붕해정 제형이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다"고 31일 밝혔다.이번 허가는 지난해 4월 출시된 자큐보 제형 다양화를 위한 전략적 조치로 환자 복용 편의성 제고를 목표로 6개월 만에 이뤄졌다.구강붕해정은 물 없이 입안에서 빠르게 녹여 복용할 수 있는 제형으로 식도연하운동 저하로 알약 삼킴이 어려운 고령층이나 응급 복용이 필요한 환자에게 최적화돼 있다.온코닉은 특히 위식도역류질환 환자에게 흔한 속쓰림을 고려, 기존 민트향 대신 자극이 적은 오렌지향을 적용해 복약 순응도를 높였다.온코닉테라퓨틱스, 글로벌 26개국 진출..

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 '디지털의료제품법' 하위 규정 시행에 따라 디지털의료기기 임상시험 관련 가이드라인 9종을 31일 개정했다고 밝혔다.디지털의료기기는 지능정보기술,로봇기술, 정보통신기술 등 디지털기술이 적용된 의료기기 및 체외진단의료기기를 말한다.임상시험계획서 작성 가이드라인 9종은 관상동맥협착, 대장암, 알츠하이머성 치매, 유방암, 전립선암, 폐암·폐결절, 허혈성뇌졸중에 쓰이는 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기 임상 가이드라인 7종과 디지털치료기기 임상시험 설계, 불면증 개선 디지털치료기기에 적용되는 가이드라인 2종으로 나뉜다.이번 가이드라인에서는 디지털의료기기 소프트웨어 특성을 반영한 임상시험계획 신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내한다.&n..

국립암센터(원장 양한광)는 오는 11월 11일 검진동 8층 국제회의장에서 ‘인공지능을 통한 암 정복: AI 기술이 주도하는 암 연구의 새로운 패러다임’을 주제로 ‘제9차 암과학포럼’을 개최한다고 31일 밝혔다.인공지능(AI) 기술이 암 연구와 치료 패러다임을 어떻게 변화시키고 있는지 논의하게 될 이번 행사는 의료인, 의과학자, 제약 및 바이오 기업 종사자를 대상으로 진행된다.포럼은 총 3개 세션으로 구성된다. 첫 번째 세션에서는 ‘생성형 AI 시대의 헬스케어 혁신’을 주제로, 최신 생성형 AI와 LLM(거대언어모델)이 병원운영 혁신(AX)을 이끌고 차세대 진료 환경을 구축하는 전략을 다룬다. 특히 병리 이미지 파운데이션 모델을 활용한 진단 고도화 사례와 암 연구의 최신 동향을 통해 AI 기반 임상 ..

환인제약(대표 이원범)이 대만 ANXO와 ADHD 대표 치료제 ‘콘서타OROS서방정’과 동일한 OROS 기술을 적용한 제네릭 개발 및 독점공급 계약을 체결했다.콘서타OROS서방정은 메틸페니데이트 성분 ADHD 치료제로, OROS라는 특수한 삼투압 방출 시스템으로 약물을 12시간 동안 일정하게 방출해 한 번 복용으로 효과를 지속시키는 것이 특징이다. 이 특수 제형은 기술적 난이도가 높아 국내 특허 만료에도 불구하고 현재까지 오리지널과 동일한 제네릭 제품이 출시되지 못했다.최근 오리지널 원료 수급 및 생산 문제 등으로 인해 국내 공급 불안정 상황이 반복돼 약물 치료에 의존하는 ADHD 환자와 보호자들 불안감이 가중돼 왔다.환인제약은 정신건강 영역에서 오랜기간 쌓아온 전문성과 폭넓은 영업망을 바탕으로 해당 제..

한국보건의료연구원(원장 이재태, NECA)은 오는 11월 5일 오전 9시 30분 서울 코엑스 세미나실 307호에서 ‘의과학연구자를 위한 혁신적 의료기술의 전략적 개발 방향 설정’ 세미나를 개최한다.올해 처음 시행된 목표 기술 프로필(TTP) 자문 시범사업의 주요 성과를 공유하게 되는 이번 세미나는 의료기술평가 관점에서 혁신적 의료기술의 개발 방향과 전략 수립 방안을 논의하기 위해 마련됐다.NECA는 올해 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스 2.0(1단계)’의 일환으로 TTP 자문 시범사업을 도입, 의료기술 개발자가 개발 초기 단계부터 임상적 필요성·안전성·경제성 등을 고려한 전략적 개발 방향을 설정할 수 있도록 지원했다.올해 상반기 시행된 시범사업에는 우울장애 환자 대상, 위식도역류질환자 대상 등 디지털 치료..

티움바이오가 오는 11월 7일부터 9일까지(현지시간) 미국 메릴랜드에서 열리는 ‘면역항암학회 연례학술대회(SITC 2025)’에서 자사의 경구용 면역항암제 후보물질 ‘TU2218’의 재발성 또는 전이성 두경부암 임상 2상 중간데이터를 글로벌 최초로 공개한다고 31일 밝혔다.티움바이오는 SITC 2025에서 TU2218과 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙, Pembrolizumab) 병용요법에 대한 재발성 및 전이성 두경부암 임상 2상 중간 데이터를 발표할 계획이다.두경부암은 입, 코, 목, 후두, 부비동 및 침샘 등 머리와 목 부위에서 발생하는 암질환으로 조기발견 시 5년 생존율이 80%가 넘지만 재발성 및 전이성 환자의 경우 20~50% 수준으로 급격히 낮아 예후가 불량하다. 글로벌 두경..

셀트리온이 데노수맙 바이오시밀러의 미국 내 대체조제 시장 진입에 성공했다.셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골 질환 치료제 ‘프롤리아·엑스지바’(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 ‘스토보클로·오센벨트’가 상호교환성 지위를 획득했다고 30일 밝혔다.이는 의사 별도 처방 변경 없이 약국 단계에서 오리지널 대신 해당 바이오시밀러를 조제할 수 있는 가장 높은 수준의 승인이다.셀트리온은 올해 2월 FDA 품목허가 이후 8개월 만에 상호교환성까지 추가 확보했다. 이번 승인은 폐경 후 여성의 골다공증, 암 환자 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 적응증(Full Label)에 적용된다.이로써 셀트리온은 오리지널 대비 효능과 안전성을 동일하게 인정받은 것은 물론 약국에서..