제39회 약의 날을 맞아 의약품의 사회적 가치를 규제과학의 관점에서 재조명하는 자리가 마련됐다.

박인숙 한국규제과학센터 센터장은 "의약품은 개인이 소비하고 끝나는 상품이 아니라 공공재에 가까운 존재"라며 "공공성, 접근성, 신뢰, 윤리 네 가지 가치를 어떻게 규제과학으로 담보할 것인지가 앞으로의 핵심 과제"라고 강조했다.

18일 제39회 약의 날을 맞아 한국규제과학센터는 서울 JW메리어트 동대문에서 '약의 사회적 가치를 위한 규제과학의 동행'을 주제로 토론회를 열었다.

"의약품, 네 가지 사회적 가치로 다시 봐야…공공재·접근권·신뢰·윤리"

박인숙 센터장은 '의약품의 사회적 의미–규제과학의 관점에서 본 공공성·접근성·신뢰·윤리'를 주제로 발표를 진행했다.

박 센터장은 "과학기술 발전으로 혁신 의약품이 환자 삶의 질을 높이고 생명을 구하고 있지만 동시에 '이 약이 정말 안전하고 공정하게 쓰이고 있는가'라는 질문은 더 커지고 있다"며 "이 질문에 답하는 힘이 규제과학에 있다"고 말했다.

박 센터장은 의약품의 사회적 가치를 △공공성 △접근성 △신뢰 △윤리적 고려 네 가지 축으로 정리했다.

공공성에 대해 그는 "의약품은 단순한 소비재가 아니라 사회 전체 보건 자산"이라며 "감염병 백신, 희귀질환 치료제처럼 공공 안보와 직결된 영역에서 규제과학은 상업적 이익보다 공공 이익이 우선되도록 균형을 잡는 역할을 한다"고 설명했다.

접근성은 가격·공급·형평성 문제로 확장된다.

박 센터장은 "부자든 가난하든, 필요한 사람에게 차별 없이 약이 전달돼야 한다는 게 접근성 핵심"이라며 "신속허가·조건부 허가 같은 제도는 접근성을 높이는 도구이지만 동시에 얼마나 충분한 과학적 근거와 함께 가고 있는지를 규제과학이 끊임없이 점검해야 한다"고 말했다.

신뢰에 대해서는 "신뢰는 99.9%가 아니라 마지막 0.1% 의심을 지우는 문제"라며 "투명한 데이터와 과학적 평가가 뒷받침돼야만 사회적 신뢰가 유지된다. 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 유일한 방법이 규제과학"이라고 강조했다.

윤리적 고려와 관련해 박 센터장은 피험자 보호, 데이터 투명성, 환경적 책임, 이해상충 방지를 네 가지 축으로 꼽았다.

그는 "임상시험에 참여하는 피험자 안전과 인권을 최우선으로 두면서도 개발을 이어가는 방법, 연구 데이터가 조작 없이 정직하게 축적·공개되는 구조, 의약품 생산·폐기 과정에서 환경에 미치는 영향, 허가·심사 과정 독립성과 공정성 확보가 모두 규제과학의 영역"이라고 말했다.

"디지털 치료제·AI·맞춤형 의약품…기존 평가 틀로는 한계"

박 센터장은 새로운 기술·모달리티 확산이 기존 규제 시스템에 '구조적 도전'을 던지고 있다고 진단했다.

그는 "디지털 치료제, AI 기반 의료기기, 유전자·세포치료제, 희귀질환·맞춤형 의약품은 기존 임상평가 도구와 절차만으로는 충분히 평가하기 어렵다"며 "소수 환자, 실사용데이터(RWD), 새로운 바이오마커를 어떻게 규제 틀 안으로 가져올지에 대한 고민이 커지고 있다"고 말했다.

이러한 간극이 해소되지 않을 경우 ▲환자의 치료 기회 축소 ▲신약 접근 지연 ▲사회적 비용 증가로 이어질 수 있다는 우려도 함께 제기했다.

박 센터장은 "결국 과학적 방법론을 바꾸고, 새로운 평가 기준과 표준을 만드는 역할을 할 수 있는 존재가 바로 규제과학"이라며 "기존 제도와 현실 사이 간극을 메울 수 있는 거의 유일한 수단"이라고 강조했다.

최윤희 "사회적 가치만 아니라 '사회·경제적 가치'로 규제과학은 양쪽 잇는 징검다리"

패널로 참여한 최윤희 산업연구원 선임연구위원은 규제과학을 "규제기관과 산업계 혁신을 연결하는 징검다리"라고 규정했다.

최 연구위원은 먼저 '약의 사회적 가치'라는 프레임에 대해 "공공성·접근성·신뢰·윤리성은 사실 경제적 가치에도 그대로 영향을 미치는 요소"라며 "희귀의약품·맞춤형 의약품은 사회적 가치가 매우 크지만, 경제적 수익성이 불투명해 기업이 선뜻 뛰어들기 어렵다"고 지적했다.

그는 "국내 환자 수는 적어도 글로벌 시장까지 포함해 사회·경제적 가치를 함께 평가할 수 있는 제도적 장치가 필요하다"며 "산업계에 '사회적 가치만 추구하라'고 요구할 것이 아니라, 사회적 가치가 경제적 가치로도 연결되도록 설계해야 한다"고 말했다.

최 연구위원은 신약 허가 과정에서 규제과학 역할을 보다 구체적으로 짚었다.

그는 "산업계 입장에서 가장 큰 허들은 허가·심사 과정"이라며 "속도가 중요하지만 심사 질과 일관성, 데이터 기반 투명성이 훨씬 중요하다. 이것이 규제과학을 통해 가능해진다"고 말했다.

이어 그는 "디지털 치료제, 유전자 치료제, 의약품-의료기기 융합 제품 등에는 새로운 평가체계가 필요하고, 동물대체시험법, AI·머신러닝 기반 분석 등 혁신적 도구를 규제 프레임 안으로 편입해야 한다"고 제언했다.