HLB는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사인 항서제약이 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다.같은 날 엘레바는 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 '리보세라닙'에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 항 PD-1 항체인 ‘캄렐리주맙’에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다. 두 약물은 병용요법으로 임상이 진행됐고 FDA는 하나의 치료제로 간주, 통합심사를 진행한다.HLB는 "이번 재신청은 이전 심사 과정에서 제시된 보완 요구사항을 충분히 반영해 진행됐다"고 밝혔다.FDA는 앞서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대해 보완요구서한(CRL)을 통해 안전성이나 유효성 자체에 대한 부정..

20% 초반 수준인 국내 원료 자급률에 따른 의약품산업 공급망 위기에 정부가 선제적 대응에 나선다. 원료·원부자재 국산화 문제는 국정감사에서 반복적으로 지적된 사안이다.정부는 총 156억원 규모의 예산을 확보, 단순한 일회성 지원이 아닌 생산시설 확충부터 원부자재 확보, 비축 체계 등 공급망 구조 자체를 보완한다는 방침이다.26일 보건복지부 및 한국보건산업진흥원에 따르면 2026년 바이오헬스산업 공급망 안정화를 위해, 기존 사업 확대와 함께 신규 사업을 추가 기획했다.의약품 공급체계의 구조적 한계를 인식하고 다각적인 대응 방안을 마련하겠다는 판단으로 총 5개 세부 과제를 구성했다. ▲생산시설·장비 확충 ▲원료 구매 다변화 ▲핵심 의약품 비축 ▲바이오 원부자재 사용자 테스트 ▲국산 원..

종근당이 제약·바이오 분야 인공지능 전환(AX) 현장 적용 성과의 대표 사례로 부각되고 있다. 종근당은 LG CNS의 기업용 에이전틱 AI 플랫폼 ‘에이전틱웍스’를 활용해 AI 에이전트가 데이터 수집·분석·검증·보고서 작성까지 자율적으로 협업하는 멀티 에이전트 아키텍처를 구현했다. LG CNS는 최근 보건복지부가 추진하는 ‘K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발사업(R&D)’에 용역기관으로 참여하고 종근당과도 AX 적용 협력하고 있다고 밝혔다. 보건복지부 신약개발 관련 국가 R&D 사업 협력은 4년 3개월간 정부지원금 약 371억 원이 투입되는 대형 국가 연구과제다. 또 종근당의 제품 품질평가 자동화 시스템 구축 등 제약·바이오 AX 협력을 본격화 하고 있다.구체적으로 LG C..

에스티팜이 미국 글로벌 바이오텍으로부터 5600만달러(약 825억 원) 규모 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다. 연내 전량 납품 예정이며 단일 계약 기준으로도 의미 있는 규모다.에스티팜은 23일 공시를 통해 미국 소재 바이오텍과 올리고 핵산 치료제 원료 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 계약기간은 1월 22일부터 12월 18일까지이며, 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았다.이번 계약 규모는 에스티팜의 2024년 연결 기준 매출액 2737억 원 대비 약 30%에 해당한다. 해당 원료의약품은 중증 고중성지방혈증 치료제로 상업화 예정인 글로벌 신약에 사용될 예정이다.수주 잔고 증가 추세로 금년 매출 4000억 초과 전망에스티팜의 지난해 누적 수주잔고..

작년 국내 증시 상장 기업들 중 상장 직후 주가 흐름에 힘입어 주식 평가액 100억원을 넘긴 개인 주주가 100명 이상인 것으로 나타났다. 주식 부자 상위권은 바이오 업종이 대부분을 차지했다.기업분석 전문 한국CXO연구소는 최근 “지난해 신규 상장한 121개 기업 개인 주주를 분석한 결과 주식 평가액 100억원 초과 개인 주주가 119명으로 집계됐다”고 밝혔다.평가액 구간별로는 1조원 이상 1명, 1000억~1조원 미만 19명, 500억~1000억원 미만 19명, 300억~500억원 미만 14명, 100억~300억원 미만 67명으로 집계됐다. 10억~100억원 수준의 개인 주주도 101명에 달했다.특히 ‘주식 평가액 1조원’을 넘긴 인물은 제약·바이오 기업 에임드바이오 최대주주 남도현 최고기술책임자(C..

박지만 한국제약바이오협회 대외협력부위원장 서정오 향남제약공단 관리소장(한국제약협동조합 전무이사). ⓒ 최진호 기자정부 약가제도 개편안을 둘러싼 산업계 우려가 생산 현장으로까지 번지면서 파장이 커지는 모양새다. 생산 현장은 정부 약가 개편안이 일자리를 압박하는 생존 문제와 연결된다고 주장했다.지난 22일 산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’(공동위원장 노연홍·윤웅섭, 이하 비대위)는 경기도 화성시 한국제약협동조합에서 노사 간담회를 개최했다. 약가제도 개편 비대위와 향남제약단지 노사는 대규모 약가인하가 “일자리를 비롯해 공급망·R&D를 동시 압박하는 생존 이슈”라면서 제도 전면 재검토와 사회적 논의기구 설치를 촉구했다. “제네릭 25.3% 인하 적용 시 3.6조 충격”박지만..

펩트론이 최근 일부 유튜브 채널을 통해 확산된 특정 물질 관련 발언에 대해 “회사가 확인해 준 사실이 없다”며 공식 해명했다. 해당 물질은 계약상 비공개 대상에 해당해 존재 여부를 포함한 일체의 확인이 불가능하다는 입장이다.펩트론은 23일 주주 안내 공지를 통해 "일부 유튜브 방송에서 특정 물질과 관련해 '회사가 해당 내용을 확인해 줬다'는 취지의 발언이 있었으나, 회사는 이 물질과 관련해 어떠한 확인 및 설명 또는 입장 표명을 한 사실이 없다"고 밝혔다.문제가 된 유튜브 방송에서는 해당 특정 물질과 관련해 릴리가 펩트론의 장기 지속형 기술을 적용하기 위해 추가 인비보(in vivo) 실험을 요청했고, 해당 물질이 릴리가 특허를 출원해서 올해 공개한 UCN2라는 취지의 구체적인 내용이 언급..

머크(MSD) 면역항암제 키트루다 피하주사(SC) 제형인 ‘키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEX)’가 미국 정부 보험기관인 Centers for Medicare & Medicaid Services(CMS)로부터 permanent J-code를 부여받았다.이에 따라 키트루다 큐렉스는 2026년 4월부터 미국 내 보험 청구 과정에서 정식 주사제 코드로 적용된다.CMS는 최근 HCPCS(Level II) Coding Determination을 통해 키트루다 큐렉스에 대한 신규 코드 J9277을 신설했다.해당 코드는 ‘Injection, pembrolizumab, 1 mg and berahyaluronidase alfa-pmph’로, 키트루다 큐렉스를 명확히 식별하기 위한 전용 코드다.미국에서는 항암 주사제..

국내 2위 의약품 유통업체 백제약품이 대학병원을 운영하는 학교법인들과 잇따라 합작 의약품 도매 법인을 설립하며 병원 유통망 확장에 나서고 있어 그 배경에 관심이 높아진다. 약국 중심의 기존 사업 구조를 넘어 전문의약품 중심 대학병원 입찰을 겨냥한 시장 확대 전략이라는 해석이 나온다.22일 데일리메디 취재에 따르면 백제약품은 한양대의료원을 운영하는 한양학원과 함께 합작 의약품 도매 법인을 설립해 서운영 중인 것으로 확인됐다. 해당 법인은 '에스앤비팜(S&BPHARM)'으로 백제약품 외에 신성약품이 참여했다.에스앤비팜은 지난 2023년 10월 26일 설립됐으며, 사무실은 서울 중구 순화빌딩에 위치했다. 순화빌딩은 한양학원 소유 건물이다. 에스앤비팜 채현덕 대표는 신성약품 전..

정부의 약가인하 개편안을 두고 일선 산업 현장에서 재검토를 촉구하는 목소리가 나왔다. 약가인하로 인한 매출 피해 뿐만 아니라 구조조정, 생계에도 적잖은 타격을 준다는 주장이다.22일 오후 산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’(공동위원장 노연홍·윤웅섭, 이하 비대위)는 경기도 화성시 한국제약협동조합에서 정부 약가제도 개편안 관련 현장 간담회를 개최했다.간담회는 비대위와 향남제약단지 노사가 정부 약가제도 개편안에 포함된 대규모 약가 인하가 산업과 의약품 생산 현장에 미칠 위험성을 점검하고, 정책 재검토를 촉구하기 위해 마련됐다.이날 행사에는 비대위 관계자를 비롯해 한국노총 화학노련 의약·화장품분과 노조위원장단, 향남제약단지 입주기업 대표 및 공장장 등 약 80명이 참석했다.노연홍 공동위원장..

HK이노엔은 지난 20일자로 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만치료제 IN-B00009(성분명 에크노글루타이드)'의 국내 임상 3상 대상자 모집을 완료했다고 22일 밝혔다. HK이노엔은 40주간의 투약을 연내 완료하고 신속히 허가 신청 절차를 진행할 계획이다. HK이노엔은 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 IN-B00009 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 같은 해 9월 첫 대상자 등록을 시작한 이후 약 4개월 만에 총 313명을 모집했다. 이번 임상 3상은 강북삼성병원을 포함한 총 24개 의료기관에서 당뇨병을 동반하지 않은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행된다. IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여하며 유효성과 안전성을 평..

유한양행이 일부 파이프라인을 분리해 임상, 연구, 기술이전 중심 별도 법인 설립을 추진한다.유한양행은 지난 21일 서울 동작구 본사에서 제약·바이오 증권사 연구원 및 기관투자자 대상 연구개발(R&D) 설명회를 열고, 독립 개발법인(뉴코, New Co) 신설, 차세대 투자 신약, 상용화 목표 신약 등을 공유했다.이날 R&D 설명회에는 조욱제 유한양행 대표, 김열홍 유한양행 R&D 총괄사장 등도 참석해 직접 회사 파이프라인 현황과 향후 전략 등을 알렸다.새 법인은 알레르기 치료제 YH35324(레시게르셉트), 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 ‘YH25724’, 만성신장질환 치료제 ‘YHC1102’ 등 개발, 기술이전 등을 전담하게 할 계획이다. 뉴코는 특정 후보물질이나 플랫폼을 떼어내 개발..

 한올바이오파마가 매출 규모 확대에도 영업손실로 수익성은 다소 감소한 것으로 나타났다.한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)는 지난해 매출액 1552억원을 기록했다고 21일 공시했다. 전년 대비 12% 성장한 수치다. 다만 영업실적의 경우 9억 2000만원 적자를 기록했다.직전년도 영업이익 2억 3000만원과 비교하면 적자전환하긴 했지만 수익 규모면에서 대동소이한 모습이다. 회사 측은 판관비가 늘어나면서 수익성이 다소 둔화했다고 설명했다. 제약 부문에서는 영업매출이 전년 대비 13% 증가한 1338억 원을 기록했다. 한올바이오파마는 2023년부터 선택과 집중 전략을 통해 경쟁력을 갖춘 영역을 발굴하고 이를 중심으로 사업 역량을 강화해왔다.프로바이오틱스 의약품 바이오탑은 지난 2023년..

국내 제약사의 치료목적 사용 승인 건수 확대 등 병원발 미충족 수요가 늘고 있다. 업계에선 임상·허가 가시성은 물론 상용화 기대감이 커지고 있다는 분석이 나온다.데일리메디가 지난해 국내 치료 목적 사용승인(병원 신청) 건수를 취합한 결과, 전체 369건 중 국내 기업 치료제를 대상으로 한 승인은 총 58건(15.7%)으로 집계됐다.  특히 이번 집계에서 한미약품(10건), SK바이오팜(7건), 지아이이노베이션(6건), 퓨쳐켐(6건), 원자력병원(4건, 연구자 주도), 메드팩토(3건) 등 6개 축이 총 36건(62.1%)을 차지했다.  병원 현장에서 ‘허가 전(前)’ 치료옵션을 적극적으로 찾는 흐름이 면역항암 및 난치성 신경질환·방사성의약품(테라노스틱)·알파(..

알테오젠이 미국 머크(MSD)에 기술이전한 '키트루다 큐렉스' 판매 로열티가 기대에 못 미치는 2%라는 사실이 공개되면서 주가가 20% 이상 급락했다.다만 해당 수치는 모든 판매 마일스톤 달성 이후에 적용되는 조건부 조항으로, 계약 전체 구조를 단순 수치로 해석한 데 따른 오해라는 지적이 나온다.21일 한국거래소에 따르면 알테오젠은 이날 전 거래일 대비 22.35% 하락한 37만 3500원에 장을 마감했다.전날 기술이전 소식에도 불구하고 투자심리를 위축시킨 직접적인 계기는 MSD(머크)가 공개한 2025년 3분기 보고서 내용이다.해당 보고서에는 키트루다 피하주사(SC) 제형과 관련해 "모든 판매 기반 마일스톤을 달성한 이후 순매출의 2%를 알테오젠에 로열티로 지급한다"는 문구가 명시됐다. 해..

삼성바이오로직스가 순수 위탁개발생산(CDMO) 체제 전환 이후 본격적인 성장 궤도에 올라서며 2025년 연간 매출 4조5000억 원을 돌파했다. 전년 대비 30% 이상 고성장을 달성하며 글로벌 톱티어 CDMO 기업 위상을 한층 강화했다.삼성바이오로직스는 21일 공시를 통해 2025년 연간 매출 4조5570억 원, 영업이익 2조692억 원을 기록했다고 밝혔다. 4공장 램프업(Ramp-up)과 1~3공장의 안정적 풀가동, 긍정적 환율 효과 등에 힘입어 전년 대비 매출은 1조599억 원, 영업이익은 7478억원  증가했다.삼성바이오로직스는 2026년에도 순수 CDMO를 통한 경쟁력 강화를 바탕으로 견조한 성장세를 이어갈 것으로 전망하며, 2026년 매출 전망치를 전년 대비 15..

'산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'(공동위원장 노연홍 ·윤웅섭)는 20일 한국제약바이오협회 , 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회 , 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등 5개단체 연석회의를 개최했다.이날 회의에는 비대위에 참여중인 각 단체 소속 회장사와 이사장사 등 37개사 대표이사 등이 참석, 약가제도 개편 대응을 둘러싼 산업계 인식을 공유하고 향후 공동 대응 방향을 논의했다.노연홍 공동 비대위원장은 "산업계 뜻을 하나로 모아 산업현장의 절실함을 정부에 전달하고, 오늘 제시된 고민과 대안을 향후 대응 동력으로 삼겠다"고 말했다.윤웅섭 공동 비대위원장도 "간절함을 갖고, 적극 대응하기 위해 노력하고 있는 만큼 비대위를 믿고 따라주시면 제약바이오업계가 최선의 결과를 얻을 수 있도..

온코닉테라퓨틱스 항암신약 후보물질 ‘네수파립’이 췌장암과 자궁내막암에 이어 난소암 임상 2상에 돌입한다.온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립’의 신규 적응증인 난소암에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처 승인받았다고 21일 밝혔다.이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 세브란스병원을 포함한 국내 주요 상급종합병원에서 환자 등록 및 투약 준비에 돌입한다. 특히 이번 임상은 기존 난소암에 대한 표준치료 가이드라인에는 없던 재유지요법이라는 새로운 표준치료 적응증을 창출하기 위한 연구 방식으로 진행된다. 기존 PARP 저해제 유지요법 후 새로운 ‘재유지요법’을 이번 임상을 통해 직접 검증함으로써 재발성 난소암 치료의 새로운 옵션을 제시하는 것을 목표로 하고 있다.약 87명 규..

종근당 보툴리눔 톡신이 중국 임상 3상에서 효능을 입증하면서 국내외 보툴리눔 톡신 시장 경쟁이 한층 달아오르는 분위기다. 종근당 사업에 대한 기대감으로 증시도 상승 흐름을 보이고 있다. 20일 업계에 따르면 종근당 계열사 종근당바이오는 중국에서 진행한 보툴리눔 톡신 임상 3상 시험에서 오리지널 제품인 '보톡스' 대비 비열등성을 입증했다고 지난 19일 공시했다. 종근당바이오는 "이번 임상을 통해 CKDB-501A가 중등증 또는 중증 미간주름 개선에 효과가 있음을 확인했다"며 "임상 결과 보고서를 작성해 중국 품목허가를 신청할 계획"이라고 밝혔다. 종근당바이오가 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스(TYEMVERS, CKDB-501A)’ 주 100단위(클로스트리디움보툴리눔독소 A..

마약범죄 대응에서 가장 중요한 질문은 단순하다. 처벌 후 이들을 어떻게 관리하고 어디로 연결할 것인가다. 식품의약품안전처는 교도소 수용 중심 대응만으로는 한계가 있다는 판단 아래, 치료와 재활을 사법 절차와 연계하는 구조적 해법을 모색하고 있다.20일 식품의약품안전처(처장 오유경) 마약예방재활팀은 식약처 출입 전문지기자단과의 간담회에서 마약류 중독 대응 정책 전반과 함께 사법 단계부터 치료·재활, 사회 복귀로 이어지는 정부 대응 체계를 소개했다.마약 문제, 단순 범죄 아닌 공중보건 차원 과제로 규정 이날 김상현 식약처 마약예방재활팀장은 마약 문제를 단순한 범죄가 아닌 공중보건 차원 과제로 규정하며, 처벌 이후 단계까지 이어지는 연속 대응 중요성을 강조했다.김 팀장은 “마약 중독은 교도소 수용만..

종근당바이오는 중국에서 진행한 미간주름 개선 치료제 ‘CKDB-501A(중국 프로젝트명 CU-20101, 국내 품명 티엠버스)’ 3상 임상시험 탑라인 데이터를 수령했다고 지난 19일 공시했다.이번 임상시험은 중증·중등증 미간주름 개선을 위한 보툴리눔 톡신제제(CU-20101)의 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 3상 임상시험이다.임상시험 결과 CKDB-501A의 미간주름 개선율이 74.0%로 대조군 74.9%와 유사한 수준을 보여 비열등성이 입증됐다. 이상사례 발생률 역시 시험군과 대조군에서 비슷하게 나타났다.안전성 측면에서도 유사한 프로파일을 확인한 셈이다. 종근당바이오는 "임상시험을 통해 CKDB-501A 중등증 또는 중증 미간주름 개선에 효과가 있음을 확인했다"며..

알테오젠은 GSK 자회사인 Tesaro와 하이브로자임(Hybrozyme®) 기술이 적용된 ALT-B4를 활용한 젬퍼리(성분명 도스탈리맙) 피하주사(SC) 제형 개발 및 상업화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.이번 계약에 따라 테사로(Tesaro)사는 알테오젠 하이브로자임 기술을 적용한 히알루로니다제 ALT-B4를 사용해 PD-1 억제제 ‘도스탈리맙(dostarlimab)’ 피하주사 제형을 개발 및 상업화할 수 있는 독점권리를 확보하게 된다.알테오젠은 이번 계약을 통해 2000만 달러 계약금을 수령하며 개발, 허가 및 매출 관련 주요 마일스톤 달성 시 2억6500만 달러 마일스톤을 받을 수 있다. 또한 상업화 이후에는 제품 매출에 따른 로열티를 수령하게 된다. ALT-B4..

경기도 시흥시가 핵심 성장축으로 인공지능(AI)과 바이오를 전면에 내걸고 종근당의 최첨단 바이오의약품 시설과 시흥배곧서울대병원 등을 중심으로 ‘혁신클러스터’ 구축에 속도를 낸다.임병택 시장은 20일 기자회견을 통해 “시흥의 흔들림 없는 미래 중심은 AI·바이오”라며 "1단계 바이오 기반시설 조성과 선도기업 유치에 속도를 내겠다"고 밝혔다.이어 “향후 10년, 20년을 결정지을 사업들이 본궤도에 오르는 만큼 대한민국 대표 도시에 한 걸음 더 다가설 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다. 종근당·서울대병원 등 대형 투자·인프라로 ‘클러스터’ 조성그는 “AI·바이오 혁신클러스터 구축에 속도를 내고 바이오 기반시설 조성과 함께 선도기업 유치에 드라이브를 걸겠다"고 밝혔다.시흥시는 굵직한 투자·..

영진약품이 아토피 치료제 ‘유토마외용액’을 둘러싼 손해배상 소송 항소심에서도 고개를 숙였다.19일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 서울고등법원 제12-1민사부는 알앤에스바이오가 영진약품을 상대로 제기한 손해배상 청구 사건 항소심에서 원고 일부 승소 판결을 선고했다.알앤에스바이오는 1심 판결 승소 손배소 금액인 94억원에 더해 49억원을 더 배상해야 한다며 영진약품에 항소심을 제기했고, 이후 2심 소송이 장기화됐으나 추가 금액에 대해서는 이번 2심 판결에서 원고의 청구를 기각했다.법원은 알앤에스바이오가 제기한 손배소에 대해 1심과 마찬가지로 영진약품이 94억원 가량을 지급해야 한다고 판결했다. 영진약품 대법원 상고는 아직 결정되지 않은 상태다.구체적으로 재판부는 영진약품이..