대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 쿠웨이트 시장에 진입하면서 중동 지역 출시 국가를 7곳으로 확대했다. 국내 보툴리눔 톡신 기업 중 가장 많은 중동 국가에 제품을 선보이게 됐다.대웅제약은 보툴리눔 톡신 나보타에 대해 쿠웨이트 첫 물량 공급을 시작했다고 30일 밝혔다. 이에 따라 나보타가 출시된 중동 국가는 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 튀르키예, 카타르, 이집트, 바레인에 이어 쿠웨이트까지 총 7개국으로 늘었다.회사는 이번 진출을 토대로 걸프협력회의(GCC)를 비롯한 중동 프리미엄 미용성형 시장 공략에 속도를 낸다는 방침이다.GCC는 사우디아라비아와 UAE, 바레인, 쿠웨이트, 카타르, 오만 등 걸프 연안 6개 산유국으로 구성된 지역 협력기구다. 높은 국민소득과 소비력을 기반..

환인제약(대표이사 이원범)이 아토목세틴 정제 제형 ADHD 치료제를 출시한다. 환인제약은 최근 ADHD 치료제 ‘환인아토목세틴정’ 10, 18, 25, 40, 60, 80mg(아토목세틴염산염) 총 6함량을 정제 제형으로 발매한다고 밝혔다.환인아토목세틴정 6함량의 정당 상한 약가는 10mg 751원, 18mg 751원, 25mg 779원, 40mg 851원, 60mg 851원, 80mg 851원으로 기존 환인아토목세틴캡슐과 동일하다. 전(全) 함량 30정/병, 100정/병 포장단위로 출시될 예정이다.환인아토목세틴정10, 18, 25, 40, 60, 80mg은 6세 이상 소아 및 성인 주의력 결핍/과잉행동 장애(ADHD) 적응증을 가진다. 기존 캡슐 제제 중심 제네릭 의약품들과..

국산 보툴리눔 톡신 제품의 미국 내 가품 및 비공식 유통 사례가 잇따라 확인된 가운데 산업통상자원부가 불법 유통과 국가핵심기술(NCT) 제도는 직접적인 관련이 없다는 입장을 밝혔다.다만 조사 과정에서 보툴리눔 균주나 생산기술의 해외 유출 정황이 드러날 경우 관련 법에 따라 적극적으로 협조하겠다는 방침이다. 국내 기업에 미칠 수 있는 피해에 대해서도 지원 가능한 부분이 있는지 검토하기로 했다.3일 산업통상자원부는 국산 보툴리눔 톡신 제품의 미국 내 가품 및 비공식 유통 사례와 관련해 기업들이 유통 경로를 규명하면 정부 차원에서 지원할 수 있는 방안을 검토하겠다는 입장을 밝혔다.산업부 관계자는 “산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률은 제품 유통과 직접적으로 관련된 제도가 아니다”라며 “다만 향후 조사를..

리가켐바이오사이언스가 미국 바이오기업 넥스트큐어와 공동개발해 온 항체약물접합체(ADC) LNCB74를 단독 개발하는 방안을 협의하고 있다.넥스트큐어가 LNCB74 개발비 공동부담에서 빠진다고 통보하면서 협력 방식을 다시 정할 것으로 보인다. 공동개발, 임상 종료는 아닌 상황으로 단독 개발 여부도 현재 확정되진 않았다.1일 데일리메디 취재 결과, 리가켐바이오사이언스(이하 리가켐바이오) 미국 신약 개발 파트너 넥스트큐어가 합병 추진 등 사업 재편으로 인해 ‘LNCB74’ 개발비 분담을 중단하겠다는 뜻을 리가켐바이오 측에 전달, 리가켐바이오는 단독 개발 등을 검토하고 있는 것으로 파악됐다. 리가켐바이오 관계자는 “LNCB74는 넥스트큐어와 비용분담, 임상 개발을 진행해 온 공..

정부가 케타민과 프로포폴 등 의료용 마약류 불법 유통과 오남용을 차단하기 위해 범정부 특별단속에 나선다. 온라인 판매부터 유흥가 유통, 의료기관 불법 취급과 처방 단계까지 전(全) 과정을 들여다본다는 방침이다.정부는 8월 1일부터 10월 31일까지 3개월간 관계기관 합동으로 ‘하반기 범정부 마약류 특별단속’을 실시한다고 1일 밝혔다.이번 단속 방향은 지난 7월 24일 대검찰청 주관으로 열린 마약류대책협의회 수사·단속·정보 실무분과협의회에서 마련됐다.국내 마약류 사범은 2023년 2만7611명, 2024년 2만3022명, 지난해 2만3403명으로 3년 연속 2만명을 넘어섰다. 전체 사범 가운데 20·30대가 차지하는 비중도 약 60%에 달한다.정부는 최근 국내 반입과 압수량이 급증한 케타민을 이번 단속..

GC녹십자를 비롯해 대한약품, 부광약품, JW중외제약 등 18개 제약회사가 신규 등재하는 제네릭에 가산 약가 50%를 우대받게 된다.보건복지부는 7월 31일 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’·‘약제 결정 및 조정 기준’ 등에 따른 ‘수급안정 선도기업’을 공고했다. 이번에 지정된 수급안정 선도기업은 총 18개사다. 유효기간은 오늘(1일)부터 오는 2027년 7월 31일까지 1년이다.대상은 ▲그린제약 ▲녹십자 ▲다림바이오텍 ▲위드헬스케어 ▲유케이케미팜 ▲제일제약 ▲한국호넥스 ▲대한약품공업 ▲대한적십자사제약 ▲명인제약 ▲부광약품이다.또 ▲삼남제약 ▲신일제약 ▲에스케이플라즈마 ▲오스템파마주식회사 ▲오펠라헬스케어코리아 ▲JW생명과학 ▲JW중외제약 등도 이름을 올렸다.지난 3월 ‘제6차..

차바이오텍이 일부 주주들이 허위 공시로 주가가 하락해 손실이 났다며 제기한 손해배상 소송에서 패소했다. 31일 대법원 2부는 차바이오텍 주주 12명이 대표이사 등을 상대로 제기한 손해배상 소송 상고심에서 전체 피해액의 30%를 배상하라고 판결한 원심을 확정했다. 이에 따라 차바이오텍은 피해가 인정된 금액 39억 8432만원 가운데 30%에 해당하는 총 11억 9527만원을 배상해야 한다. 앞서 차바이오텍은 2017년 반기보고서 및 3분기 분기보고서에서 연구개발비로 지출된 비용을 모두 무형자산으로 회계처리한 후 공시했다. 그러나 외부감사인인 회계법인 한정의견에 따라 이같은 회계처리가 오류임을 인정하고, 2017년 반기 및 3분기에 모두 영업손실을 입은 것으로 이듬해 8..

금융감독원이 제약·바이오기업 공시 기준을 대대적으로 정비한다.기업가치 평가에 활용되는 주요 정보를 일정한 형식으로 공개토록 하고, 기술이전 계약 역시 계약금과 단계별 성과금 등을 세분화해서 기재토록 했다.공시해야 할 중요 내용을 언론 보도를 통해 먼저 알리는 관행을 개선하기 위한 ‘제약·바이오 언론보도 가이드라인’도 새롭게 마련했다.31일 금융당국에 따르면 금감원은 지난 4월부터 6월까지 운영한 ‘제약·바이오 공시 종합개선 태스크포스(TF)’ 논의 내용을 토대로 ‘제약·바이오 공시 종합개선 방안’을 발표했다.제약바이오 산업은 코스닥시장에서 상당한 비중을 차지하고 있지만, 신약 개발과 임상시험, 기술이전 등 공시 내용이 전문적이고 복잡해 일반 투자자가 이해하기 어렵다는 지적이 지속돼 왔다.특히 현재 매..

식품의약품안전처가 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 품목허가 반려 처분을 취소하라는 법원 판결에 불복해 항소했다. 개발사가 1심에서 승소하며 열렸던 국내 허가 재심사 가능성도 항소심 판단까지 상당기간 불확실성이 이어질 전망이다.네이처셀은 식약처가 지난 30일 조인트스템 품목허가 반려처분 취소소송 1심 판결에 항소했다고 31일 공시했다.식약처는 항소장을 통해 1심 판결을 취소하고 알앤엘재생의학연구소 청구를 기각해달라고 요청했다. 1·2심 소송비용 역시 원고가 부담해야 한다는 취지다.이번 소송 원고는 조인트스템 개발사인 알앤엘재생의학연구소로 과거 사명은 알바이오다. 네이처셀은 조인트스템의 국내 독점 판매권을 보유하고 있다.법원, 식약처의 실체적·절차적 판단 모두 문제 삼아앞서 서울행정법원은 지..

종근당바이오 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스주 100unit’가 미용 분야를 넘어 우울증 치료제로 개발 영역을 넓힌다.종근당바이오는 티엠버스주를 주요우울장애(Major Depressive Disorder, MDD) 치료제로 평가하기 위한 임상 1상 시험계획이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 30일 밝혔다.티엠버스주는 독일 기관이 보유한 독점 균주를 활용, 생산한 균주 기반 보툴리눔 톡신 제제다.인간혈청알부민(Human Serum Albumin, HSA)을 첨가하지 않은 ‘HSA-Free’ 제형에 L-히스티딘을 적용했으며, 할랄 인증도 확보한 것이 특징이다.이번 임상시험은 종근당바이오의 미국 개발 협력사인 힐리스 테라퓨틱스(Healis Therapeutics)가 주도한다. 종근당바이오는 임상시험에..

리가켐 바이오사이언스는 파트너사인 익수다 테라퓨틱스가 리가켐바이오 ADC 플랫폼 기술이 적용된 CA242 타깃 항체-약물 접합체 후보물질 ‘IKS04’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 31일 밝혔다. 이번 승인으로 IKS04는 위장관암 환자를 대상으로 한 임상 1상 시험이 가능해질 전망이다.CA242는 대장암, 위암, 췌장암, 담도암 등을 포함 대다수 위장관암에서 강하게 발현되는 반면 정상 조직에서 발현은 제한적인 종양 특이적 항원이다. 그동안 위장관암은 미충족 의료 수요가 매우 높은 영역임에도 Topo1 억제제를 비롯해 기존 페이로드 기반 기반 ADC로는 뚜렷한 효능을 보이지 못해, 차별화된 세포 사멸 기전과 새로운 타깃을 갖춘 강력한 ADC에 대한 필..

길리어드사이언스코리아 CAR-T 치료제 ‘예스카타(성분명 악시캅타젠실로류셀)’가 서울아산병원에 이어 분당서울대병원 처방권에도 진입했다.주요 병원들은 예스카타 재발·불응성 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 3차 이상 치료 건강보험 적용 가능성을 염두에 두고 선제적으로 도입에 나선 것으로 전해졌다.그러나 길리어드가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 제시한 조건을 수용하지 않으면서 3차 이상 치료 급여 등재는 사실상 중단됐다. 회사가 임상적 차별성이 뚜렷한 2차 치료 급여 도전에 무게를 두는 가운데 병원들의 선제적 도입이 실제 치료 확대로 이어질지 주목된다.30일 업계에 따르면, 분당서울대병원은 금년 4월 열린 제140차 약사위원회에서 예스카타를 신규 원내 도입 의약품으로 선정했다.앞서 서울..

온코닉테라퓨틱스 신약 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 자큐보 구강붕해정(ODT) 제형이 서울아산병원에 이어 경희대병원에 입성, 주요 상급종합병원 처방 확장에 속도를 내고 있다.30일 의료계에 따르면 경희대병원은 약사위원회(DC, Drug Committee) 심의를 열고 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 금년 출시한 ‘자큐보 구강붕해정 20mg’을 신규약물 통과 결정했다.병원은 해당 품목을 통과시키고 신약모니터링회신 동의서 등 제출을 요구, 회사 측은 지난 15일 이전 제출한 상태다. 자큐보 구강붕해정의 경희대병원 내 사용 개시 시점은 ‘8월’로 예정됐다.이번에 통과한 품목은 자스타프라잔 시트르산염 20mg 성분 구강붕해정이다. 소화성궤양용제로 기존 자큐보정 복용 편의성을 개선..

인공지능(AI) 신약개발 기업 이노보테라퓨틱스가 코스닥 상장을 위한 본격적인 절차에 나선다. 흉터치료제 임상 3상 진입과 대웅제약 기술이전 성과를 앞세워 기업공개(IPO)에 속도를 내는 모습이다.30일 한국거래소에 따르면 이노보테라퓨틱스는 코스닥 상장예비심사를 청구했다. 지난 5월 기술성평가를 통과한 지 약 두 달 만이다. 상장주관사는 한국투자증권이 맡았다.2019년 설립된 이노보테라퓨틱스는 자체 인공지능(AI) 플랫폼 ‘딥제마’를 활용해 면역·염증, 섬유증, 암 분야 합성신약을 개발하고 있다.현재 9개 신약 파이프라인을 확보하고 있으며 이 가운데 4개 후보물질이 임상 단계에 진입했다. 비상장 신약개발 기업 가운데 다수 파이프라인을 보유하고 있다는 점을 주요 경쟁력으로 내세우고 있다.개발 속도가 가..

제일약품 경구용 제2형 당뇨병 신약 후보물질 ‘JP-2266’이 임상 2상에서 유의미한 혈당 개선 효과를 나타냈다. 당화혈색소는 물론 식사 후 혈당까지 낮춰 후속 임상 기대감도 커지고 있다.제일약품은 현재 개발 중인 제2형 당뇨병 신약 후보물질 JP-2266 임상 2상 연구 결과가 국제학술지인 ‘당뇨병·대사 저널(Diabetes and Metabolism Journal·DMJ)’에 수록됐다고 30일 밝혔다.JP-2266은 신장에서 포도당 재흡수를 차단하는 SGLT-2와 소장에서 포도당 흡수 속도를 늦추는 SGLT-1을 동시에 저해하는 이중 억제제다.이번 연구는 식이요법과 운동만으로 혈당이 적절하게 관리되지 않는 제2형 당뇨병 환자 156명을 대상으로 시행됐다. 임상시험은 2023년 12월부터 2..

신라젠은 차세대 항암 파이프라인 ‘BAL0891’의 임상 1상 연구 성과가 유럽종양학회(ESMO 2026)에 채택돼 포스터로 발표한다고 30일 밝혔다. ESMO는 미국임상종양학회(ASCO), 미국암연구학회(AACR)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽히며 오는 10월 23일(현지시간)부터 27일까지 스페인 마드리드에서 개최될 예정이다.신라젠은 이번 ESMO 채택으로 올해 세계 3대 암 학회에 모두 참가하는 성과를 거뒀다.신라젠은 특히 지난 5월 말 미국임상종양학회 연례회의(ASCO 2026)에서 BAL0891 초기 임상 데이터를 공개한 바 있으며, 당시 권장 2상 용량(RP2D)의 성공적인 도출 등 임상시험 성과를 내놔 학계 주목을 받았다.이러한 성과에 더해 신라젠은 이번 ESMO에서 진행성 고형..

지난 2012년 혁신형 제약기업 인증제가 도입 14년 만에 전면 개편된다. 연간 연구개발비(R&D) 투자 비율을 높였으며, 리베이트 결격사유 기준을 개선했다.인증심사 세부평가 지표는 25개에서 17개로 간소화 했다. 또 외국계 혁신형 제약기업 인증 유형과 인증심사 세부 결과를 공개하는 규정을 신설했다.보건복지부는 신약 개발 중심 생태계를 확립하고 인증제 운영 투명성 강화를 목표로 ‘혁신형 제약기업 인증제’를 전면 개편한다고 30일 밝혔다.이를 위해 복지부는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 시행령·시행규칙 및 고시(혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정) 개정안을 공포·발령했다.먼저 지속적인 신약 연구개발 투자를 촉진하기 위해 인증 요건 중 ‘의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비율’ 기준을 2..

국산 보툴리눔 톡신 제품을 표방한 가품과 비공식 유통 사례가 미국에서 잇따라 확인되면서 보툴리눔 균주·생산공정의 국가핵심기술(NCT) 지정 해제 논의도 다시 주목받고 있다.국가핵심기술 지정이 완제품의 가품이나 불법 유통을 직접 단속하는 제도는 아니다. 다만 공식 공급망을 벗어난 제품의 해외 반출과 가품 유통이 현실화된 상황에서 균주와 생산기술 해외 유출을 막는 보호체계까지 완화하는 것은 신중해야 한다는 목소리가 나온다.특히 국가핵심기술 지정이 국내 기업 해외 진출과 산업 성장을 저해한다는 주장과 달리 주요 보툴리눔 톡신 기업들은 최근 수년간 수출을 확대하며 최대 매출을 잇달아 경신한 것으로 나타났다.美서 가품·비공식 유통 확인…보호 필요성 재부각최근 데일리메디 보도를 통해 국내 주요 보툴리눔 톡..

일동제약이 포장 불량 가능성이 제기된 항암제 ‘일동아드리아마이신피·에프·에스·주사액 10mg’을 자진 회수한다.30일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 일동제약은 지난 29일 일동아드리아마이신피·에프·에스·주사액10mg에 대해 영업자 회수 절차에 착수했다.회수 사유는 ‘유통 중 포장 불량 우려’다. 대상 제품은 제조번호 ‘ESE001’로 사용 기한은 2027년 8월 2일까지다.다만 이번 조치는 포장 불량이 확인된 데 따른 것이 아니라 유통 과정에서 발생할 수 있는 포장 이상 가능성을 고려한 예방적 회수에 해당한다.일동아드리아마이신피·에프·에스·주사액은 독소루비신염산염을 주성분으로 하는 전문의약품이다. 악성 림프종과 위암·간암·직장암 등 소화기암, 급성골수성백혈병, 유방암, 난소암, 폐암, 방광암 ..

유한양행이 고셔병 치료제로 개발 중인 ‘YH35995’ 임상 1상 참가자 모집을 마쳤다. 등록 환자는 기존 목표보다 8명 많은 94명으로 확정됐다.30일 미국 국립보건원(NIH) 임상시험정보(ClinicalTrials.gov)에 따르면 유한양행은 고셔병 신약 YH35995 임상 1상 상태를 ‘환자 모집 종료, 임상 진행 중(Active, not recruiting)’으로 최근 변경했다.이는 환자 등록이 마무리되고 현재 치료 또는 추적 관찰이 이뤄지고 있음을 보여주는 단계다. 연구는 차의과학대학교 분당차병원 단일 기관에서 진행된다.YH35995는 글루코실세라마이드 생성을 억제하는 경구용 저분자 GCS 억제제다. 혈액뇌장벽 투과를 바탕으로 기존 치료제 접근이 제한적인 신경병증성 고셔병 치료를 목..

휴온스가 흡수합병한 휴온스생명과학의 기존 의약품을 휴온스와 휴온스메디텍에 재배치한다.휴온스가 오송공장과 생산 기반을 직접 흡수한 가운데 기존 품목의 영업·판매 관리와 정산 업무는 각 회사의 영업망과 제품 포트폴리오에 따라 분담하는 구조다.29일 데일리메디 취재를 종합하면, 이번 재배치 대상은 총 41개 품목으로 휴온스가 20개, 휴온스메디텍이 21개 품목 영업·판매 관리를 각각 맡는다. 이번 조정은 합병에 따른 단순 정산 주체 변경에 그치지 않는다. 품목별 영업·판매 기능과 이에 수반되는 관리·정산 업무가 함께 이관된다.다만 실제 병·의원 대상 영업을 휴온스메디텍이 직접 수행한다는 의미라기보다는 기존 영업망과 외부 영업대행 체계를 포함한 품목 관리 주체를 계열사별로 재편한 것으로 풀이된다.휴온스..

셀트리온제약이 지역사회와 연계해 충북 청주 청람황새공원 인근에 인공 둥지탑을 세웠다.셀트리온제약은  멸종위기 야생생물인 황새의 서식 환경을 조성하기 위해 둥지탑 설치를 마치고 한국교원대학교 관계자들과 기념 현판식을 열었다고 29일 밝혔다.이번 사업은 양측이 지난해 12월 체결한 ‘ESG(환경·사회·지배구조) 협력 사업 공동 개발·운영 업무협약’에 따른 후속 조치다. 지역사회와 연계해 황새의 안정적인 서식 기반을 마련하고 생물다양성을 보호한다는 취지다.설치 장소인 청람황새공원은 황새가 실제로 찾은 기록과 주변 생태 여건 등을 고려해 선정됐다. 둥지탑은 야생 황새가 안전하게 머물며 번식할 수 있도록 종 생태적 특성을 반영, 설계됐다.특히 장마와 낙뢰 등 기상 변화에 견딜 ..

인벤티지랩이 글로벌제약사와 공동연구 중인 장기지속형주사제 기술의 사업성 평가가 진행되고 있는 것으로 확인됐다. 유한양행과 공동 개발하고 있는 비만치료제는 임상시험용 시료 제조를 준비하고 있으며, 자회사 큐라티스의 오송바이오플랜트에서 연내 생산에 나설 계획이다.인벤티지랩은 29일 주주서한을 통해 최근 주가 하락에 사과하며 글로벌 빅파마 협업과 피하주사(SC) 제형 플랫폼 및 비만 파이프라인, 생산시설 구축 등 주요 사업 진행 상황을 공개했다.회사는 “사업화 큰 흐름은 당초 계획하고 예상했던 방향대로 진행되고 있다”며 “모든 역량과 노력을 바탕으로 현 상황을 개선하기 위해 최선을 다하고 있다”고 밝혔다.글로벌 빅파마, 장기지속형 주사제 기술·사업성 평가인벤티지랩에 따르면 펩타이드 성분을 대상으로 공동연구를..

한미약품이 중국 현지법인 북경한미약품의 매출채권이 1000억원 수준까지 증가해 대규모 손실로 이어질 수 있다는 보도에 대해 사실과 다르다고 반박했다.한미약품은 29일 “북경한미 매출채권 관련 보도는 사실과 달리 과도하게 반영된 측면이 있다”며 “매출채권은 내부적으로 모두 회수할 수 있을 것으로 보고 있다”고 밝혔다.앞서 일부 언론은 북경한미 미회수 매출채권이 올해 1분기 말 200억원대에서 2분기 1000억원 수준으로 급증했다고 보도했다.매출채권 대부분이 한미약품 오너 일가인 임종윤 한미약품 동사장의 개인회사 코리그룹 계열사 ‘룬메이캉’ 거래에서 발생했으며, 채권을 회수하지 못하면 약 1000억 원이 비용으로 처리돼 한미약품 연결 실적에도 부담을 줄 수 있다는 내용이다.지난 28일 한미약품과 한미사..