대웅제약이 자체 개발 신약 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔) 치료 영역을 위궤양까지 넓힌다. 위식도역류질환을 넘어 소화기질환 전반에서 블록버스터 품목으로 육성하려는 전략이다.대웅제약은 펙수클루 위궤양 치료 적응증 추가 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 지난 23일 공시했다. 금년 4월 임상시험계획(IND) 제출 이후 두 달 만이다.이번 임상에서 위궤양 환자에게 펙수프라잔 또는 활성대조약을 투여한 뒤 치료 효과를 비교한다. 투약 후 8주까지 상부위장관 내시경검사로 확인한 위궤양 누적 치유율을 평가해 펙수프라잔이 기존 치료제보다 효과가 뒤처지지 않는다는 비열등성을 입증할 계획이다.시험은 다국가·다기관에서 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군 방식으로 진행된다. 총 384명의 환자..

서울 동작구 대방동에 자리한 붉은 벽돌 건물 안으로 들어서자 과거 사옥, 공장 모습과는 대비되는 흰색 전시 공간이 펼쳐졌다. 천장에는 버드나무를 형상화한 듯한 조형물이 내려앉았고, 유한양행 첫 글로벌 혁신신약 ‘렉라자’가 자리했다. 한때 의약품을 생산하고 임직원들이 업무를 수행했던 공간에 유한양행 과거와 현재, 미래를 상징하는 기록들이 공존하는 공간이다. 유한양행은 지난 24일 서울 동작구 노량진로에 위치한 ‘윌로우하우스’를 언론에 공개했다. 창립 100주년을 맞아 유한양행이 옛 대방동 사옥을 복합문화공간으로 재구성한 곳이다. 조욱제 유한양행 대표이사 사장은 “35년 동안 수많은 유한인이 일하고 고민하며 함께 성장해 온 옛 본사”라며 “오래된 외벽을 보존한 채 그 안에 새로운 ..

지엘팜텍과 코스맥스파마가 공동개발한 전립선암 치료제 엔잘루타미드(Enzalutamide) 40mg 연질캡슐 제네릭이 품목허가를 획득하고 약가 등재를 앞두면서 시장 진출을 본격화한다.25일 업계에 따르면 지엘팜텍은 코스맥스파마와 공동개발한 엔잘루타미드 40mg 연질캡슐에 대해 최근 식품의약품안전처 품목허가를 취득했다.엔잘루타미드는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)과 전이성 호르몬 반응성 전립선암(mHSPC) 치료에 사용되는 안드로겐 수용체 억제제다.오리지널 의약품인 엑스탄디 특허 만료 이후 국내 제네릭 경쟁이 본격화될 것으로 전망되는 품목이다.이번 제품은 코스맥스파마 연질캡슐 제형 설계 및 생산기술을 기반으로 개발됐다.지엘팜텍은 허가 취득 이후 급여 등재 절차를 진행했으며 오는 6월 28일 약제급여..

삼성전자가 갤럭시 워치에서 확보한 생체 데이터를 신약 개발 임상시험에 활용하기 위해 글로벌 디지털 임상시험 기업과 협력한다. 일상 정보를 통해 임상시험 전환을 앞당긴다는 구상이다.삼성전자는 독일 기센에 본사를 둔 데이터 기반 디지털 임상시험 전문기업 알체디스(Alcedis)와 전략적 파트너십을 체결했다고 25일 밝혔다.지난 1992년 설립된 알체디스는 종양학과 심장질환, 신경질환 등 다양한 영역에서 임상시험을 수행해 왔다. 글로벌 헬스케어 인공지능(AI) 기업 휴마(Huma) 그룹에 속해 디지털 임상시험과 의료 연구 플랫폼 사업을 운영하고 있다.양사는 갤럭시 워치가 측정한 생체 정보를 의약품 유효성과 안전성을 평가하는 임상 지표로 활용할 수 있는 방안을 공동 개발한다.생활환경에서 웨어러블 센서..

유한양행이 창립 100주년을 맞아 과거 본사와 생산시설로 사용했던 대방동 옛 사옥을 복합문화공간 ‘윌로우하우스’로 재단장하고 시민에게 개방한다.유한양행은 지난 24일 서울 동작구 복합문화공간 윌로우하우스 개관과 함께 미디어투어를 열고 기념관 운영 방향 등을 공개했다. 노블레스 오블리주를 실천한 유한양행 창업주 유일한 박사를 기리는 공간과 문화·전시·편의 시설을 복합 재구성했다. 윌로우(Willow)는 회사 상징인 ‘버드나무’를 뜻한다.윌로우하우스는 유한양행이 1962년 대방동으로 이전한 이후 1997년 현재 본사 사옥으로 옮기기 전까지 약 35년간 본사와 생산시설로 활용했던 건물을 리모델링해 조성했다.옛 건물을 철거하고 기존 외벽과 건축 구조를 보존하고 내부를 전시·문화·편의시설..

종근당(대표 김영주)은 오는 27일 서울 영등포 타임스퀘어에서 아마추어 풋살 대회 ‘케펨 에어스프레이 챌린지 매치’의 최종 라운드를 개최한다.이번 행사는 축구국가대표팀 공식 후원사인 종근당이 2026 북중미 월드컵의 대표팀 선전을 응원하는 동시에 소염진통제 ‘케펨’ 제품을 알리기 위해 마련한 참여형 스포츠 마케팅 프로그램이다.종근당은 지난 4월 전국 아마추어 풋살 동호회를 대상으로 참가 신청을 받은 뒤 5월부터 지역별 토너먼트 예선을 진행했다. 총 39개 팀이 출전했으며, 6개 팀이 본선 무대에 올랐다.대회 참가자들은 케펨을 사용하며 운동 중 발생할 수 있는 근육통과 신체 불편을 관리했다. 부상 예방과 경기력 유지가 중요한 스포츠 환경에서 케펨 활용성과 브랜드 가치를 직접 체험했다.종근당은 결승전이 열리..

식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 24일 지난해 의료용 마약류 처방 환자가 2020만명을 넘어섰다고 밝혔다.의료용 마약류 취급현황 통계에 따르면 2025년 처방 환자는 2020만5955명으로 집계됐다. 이는 전년(2000만9768명)보다 증가한 수치로 국민 10명 중 4명가량이 의료용 마약류를 처방받은 셈이다. 처방량도 19억5724만개로 지속적인 증가세를 보였다. 환자 1인당 평균 처방량은 약 97개였다.연령별로는 50대 환자가 414만8873명으로 가장 많았으며 60대(395만8316명), 40대(381만6776명)가 뒤를 이었다.40~60대가 전체 처방 환자의 59.0%를 차지했다. 이는 건강검진 증가와 고령화에 따른 의료 이용 확대가 영향을 미친 것으로 분석된다.펜타닐 패치 처방 감소 뚜렷..

신라젠이 차세대 항암바이러스 플랫폼 ‘SJ-600’ 시리즈의 후속 파이프라인 ‘SJ-640’의 국내 특허 등록을 완료했다고 24일 밝혔다.이번 SJ-640 특허는 지난해 국내와 일본에서 등록된 SJ-600 시리즈 특허에 이은 것으로, 신라젠 연구센터 연구진이 자체 연구개발을 통해 확보한 기술이다.특허 등록된 SJ-640은 두 종류의 보체 조절단백질인 ‘CD55’와 ‘CD59’를 바이러스 표면에 동시에 발현시키는 기술이다.기존 항암바이러스 치료제는 정맥 투여 시 체내 면역체계인 보체의 공격을 받아 활성이 감소할 수 있다는 한계가 제기돼 왔다.신라젠은 SJ-600 플랫폼을 통해 CD55 단백질을 바이러스 표면에 발현시키는 기술을 개발했으며, SJ-640은 여기에 CD59 단백질을 추가로 발현하도록 설계됐다...

티움바이오는 김훈택 대표이사가 회사 주식 총 7만214주를 장내 매수했다고 24일 밝혔다. 매수는 지난 18일부터 22일까지 총 3일간 이뤄졌다.이번 장내 매수는 회사의 핵심 파이프라인 성장성과 미래가치에 대한 김 대표의 자신감을 바탕으로 진행됐다. 회사 측은 임상 개발 진전과 글로벌 사업화 논의가 이어지고 있는 만큼 향후 파이프라인 가치가 재평가될 수 있을 것으로 기대하고 있다.티움바이오는 현재 메리골릭스(TU2670)와 토스포서팁(TU2218)을 중심으로 핵심 임상 파이프라인의 개발 및 글로벌 사업화를 추진 중이다. 메리골릭스는 자궁내막증 및 자궁근종 치료를 목표로 개발 중인 경구용 성선자극호르몬 방출호르몬 길항제(GnRH antagonist)다. 토스포서팁은 면역항암제 병용요법을 중심으로 개발 중인..

생성형 인공지능(AI) 기술이 의료현장으로 빠르게 확산되면서 규제당국 역할도 새로운 전환점을 맞고 있다. 의료영상 판독이나 진단보조에 머물렀던 AI 의료기기가 이제는 의료진 의사결정 지원 단계로 진화하면서 기존 규제체계만으로는 안전성과 신뢰성을 충분히 담보하기 어렵다는 지적이 나온다.이에 식품의약품안전처는 생성형 AI 의료기기 시대에 대응하기 위한 새로운 규제체계 구축에 속도를 내고 있다. 단순한 허가·심사를 넘어 품질관리, 전자적 보안, 사후관리, 규제특례를 아우르는 전주기 관리체계를 마련하며 AI 의료기기 규제의 패러다임 전환을 추진하는 모습이다.생성형 AI 기반 디지털의료기기는 기존 기계학습 기반 의료기기와 달리 방대한 데이터를 활용해 새로운 결과를 생성하는 게 특징이다. 동일한 입력값에도 맥락에..

유한양행이 지난해 선보인 저용량 3제 고혈압 복합제 ‘트루셋정(텔미사르탄+암로디핀+클로르탈리돈)’이 세브란스병원에 이어 서울아산병원 처방권에 진입했다.급여 이후 빠르게 국내 주요 상급종합병원을 중심으로 채택 사례가 이어지면서 초기 고혈압 시장에서 트루셋 처방 확대에 속도가 붙을 전망이다.24일 의료계에 따르면 서울아산병원은 금년 3월 열린 제191차 약물선정위원회(DC, Drug Committee)를 통해 유한양행 트루셋정 20/2.5/6.25mg을 신규 도입 의약품으로 선정했다.약물선정위원회 통과 이후 구매와 원내 및 원외 코드 생성 등 후속 절차가 필요한 만큼 실제 처방 개시까지는 일정 시간이 소요될 수 있다.트루셋정 20/2.5/6.25mg은 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB)인 텔미사르탄 20m..

휴온스글로벌이 정부 지침에 맞춰 일반주주 권익을 보호하고 합병에 관한 절차적 정당성을 확보하기 위해 자회사 간 합병에 관한 임시주주총회 일정을 조정하기로 했다.휴온스글로벌은 이사회를 통해 자회사인 휴온스와 휴온스랩 합병 관련 임시주주총회 개회일을 중복상장 가이드라인 발표 이후로 연기하기로 결의했다고 지난 22일 공시했다.휴온스글로벌은 휴온스와 휴온스랩의 흡수합병에 대한 의결권 행사 찬반을 묻기 위한 임시주주총회를 오는 7월 3일 개최할 예정이었다. 그 과정에서 휴온스글로벌은 자회사 간 합병 과정에서 지주사 일반주주분들의 의견을 왜곡 없이 반영하고자 법적 강제성이 없음에도 불구하고 최대주주 및 특수관계인의 의결권을 제한하는 방안을 검토해 왔다.다만 상세한 지침이 담긴 가이드라인 발표가 늦어지면서 그 방..

국내 사모펀드 운용사 IMM프라이빗에쿼티(IMM PE)가 대웅그룹 계열 재생의료 기업 시지바이오 경영권 인수 막바지에 들어섰다. 시지바이오 기업가치는 약 1조1000억원으로 평가된다.23일 제약바이오 업계에 따르면 IMM PE는 시지바이오 대주주인 윤재승 대웅제약 최고비전책임자(CVO) 측과 시지바이오 지분 79.1% 및 경영권 이전으로 막바지 거래 조건을 논의하고 있다.이번 거래는 전체 인수 대상 지분을 한꺼번에 넘겨받는 방식이 아니라 일정 기간에 걸쳐 지분을 단계적으로 취득하는 구조로 추진되는 것으로 전해졌다.IMM PE는 우선 시지바이오 지분 51%를 약 5610억원에 인수해 경영권을 확보할 예정이다. 이후 매출이나 영업실적 등 일정 조건을 달성하면 나머지 지분 28.1%를 추가로 매입하..

유한양행이 고셔병 치료제로 연구개발 중인 신약 후보물질 ‘YH35995’가 미국에 이어 유럽에서도 희귀의약품 지위를 확보하며 글로벌 임상개발에 속도를 낸다.유한양행은 23일 YH35995가 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다.EMA 희귀의약품으로 선정된 후보물질에는 개발 과정에서 EMA의 과학적 자문을 받을 수 있는 기회와 각종 심사 수수료 감면 등의 혜택이 제공된다.향후 품목허가를 획득할 경우 승인 시점부터 유럽 시장에서 10년간 독점권도 부여받을 수 있다. 이에 따라 이번 지정은 YH35995의 개발 가능성과 희귀질환 치료제로서의 잠재력을 유럽 규제기관으로부터 인정받았다는 의미가 있다는 게 회사 측 설명이다.YH35995는 앞서 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)에..

SK바이오팜이 생성형 인공지능(AI) 기반 신약 개발 기업인 인실리코 메디슨(Insilico Medicine, 이하 인실리코)과 중추신경계(CNS) 질환 치료제를 개발하기 위해 복수 타깃에 대한 연구개발 협력 계약을 체결했다.이번 계약은 SK바이오팜이 출범시킨 오픈이노베이션센터(OIC)를 통해 성사된 첫 번째 AI 기반 신약 디스커버리(AIDD) 실행 사례다. SK바이오팜은 타깃 선정부터 단계별 검증에 이르기까지 전(全) 과정을 주도하는 공동연구 구조를 수립했다. 이로써 외부 협력을 통해 우수한 물질을 발굴함과 동시에,초기 발굴 단계부터 주도권을 갖고 신약 자산 가치를 키워나가는 다차원적 오픈 이노베이션 환경을 조성하게 됐다. 전체 계약 규모는 최대 25억 7천만 달러이며 선급금은 450만 ..

대웅제약(대표 이창재·박성수)은 최근 전남대학교병원과 화순전남대학교병원에 인공지능(AI) 기반 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 구축했다고 밝혔다.구축 규모는 전남대병원 217병상, 화순전남대병원 341병상 등 총 558병상으로 국립대병원에 설치된 씽크 사례 중에서는 최대 규모다. 호남권 상급종합병원의 스마트병동 전환을 촉진하는 계기가 될 것으로 전망된다.씽크는 입원 환자가 착용한 웨어러블 기기를 통해 생체신호를 지속적으로 측정하고, 수집된 정보를 병동에서 통합적으로 관리할 수 있도록 개발된 환자 모니터링 시스템이다.환자 주요 활력징후를 실시간으로 분석해 이상 상황이 감지되면 의료진에게 알림을 전달한다. 의료진이 환자 상태 변화를 조기에 확인하고 진료, 응급조치에 신속하게..

한국피엠지제약 생약제제 ‘스틴투엑스정’이 의약품 재평가 자료를 제출하지 못해 품목허가가 취소됐다.22일 식품의약품안전처에 따르면 한국피엠지제약은 재평가에 필요한 자료를 제출기한 내 제출하지 않아 품목허가 취소 처분을 받았다. 처분일은 지난 8일이며 허가 취소 효력은 22일부터 발생한다.대상 품목은 전문의약품인 ‘스틴투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스)’이다. 스틴투엑스정은 애엽(쑥) 추출물을 주성분으로 하는 생약제제다.식약처는 해당 품목이 재평가에 필요한 자료를 올해 3월 17일까지 제출하지 않았으며, 이번이 세 번째 위반에 해당한다고 밝혔다.이번 처분은 약사법 제33조와 의약품 재평가 실시에 관한 규정, 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 근거해 이뤄졌다. 행정처분 기준에 따르면 재평가 자료 미제출이 반복..

노바티스 알레르기·천식 치료제 ‘졸레어주’가 국내 허가 19년 만에 허가 취하됐다.안전성 문제나 졸레어 제품군 전체가 아닌 수입이 사실상 중단된 기존 바이알 제형을 모두 정리했다. 아닌 프리필드시린지(PFS) 제형 전환에 공을 들을 계획이다.21일 업계에 따르면 한국노바티스는 이달 알레르기성 천식 치료제 졸레어주사(성분명 오말리주맙)에 대한 품목허가를 취하했다. 국내 시장에 입성 19년, 급여 등재 이후 6년만이다.졸레어주사는 지난 2007년 5월 허가돼 중증 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 치료에 사용돼 왔다.국내에선 줄곧 비급여로 사용되다 2020년 7월 중증 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 치료에 건강보험 급여가 적용됐다. 환자 부담이 낮아지..

서울아산병원이 건강보험 급여 적용 전(前) CAR-T 치료제 ‘예스카타(성분명 엑시캅타진실로루셀)’를 신규 도입한 것으로 확인됐다.단순한 품목 확대를 넘어 향후 예스카타 급여 적용에 대비한 선제적 조치라는 해석이 나온다.19일 데일리메디 취재 결과, 서울아산병원은 금년 3월 열린 제191차 약물선정위원회(DC)를 통해 길리어드사이언스코리아의 예스카타를 신규 도입 품목으로 선정했다.예스카타는 현재 국내에서 1차 화학면역요법 후 12개월 이내 재발 또는 불응한 환자를 대상으로 한 2차 치료와, 2차 이상 전신치료 후 재발·불응 환자를 대상으로 한 3차 이상 치료 적응증을 확보했지만 건강보험 급여는 적용되지 않고 있다.그럼에도 아산병원이 도입을 결정한 것은 향후 급여 적용을 예상한 선제적 조치로 풀이..

정부가 코스닥 시장 경쟁력 강화를 위해 승강형 세그먼트 개편을 추진하는 가운데 바이오·헬스케어 기업 3곳이 코스닥 글로벌 세그먼트에 새롭게 합류했다. 업계에서는 이번 편입이 단순한 명단 확대를 넘어 향후 기관 자금과 ETF 등 패시브 자금 유입 가능성을 높이는 신호탄이 될 수 있다는 분석이 나온다.업계에 따르면 한국거래소는 최근 정기 변경을 통해 에이비엘바이오, 올릭스, 씨젠을 코스닥 글로벌 세그먼트에 신규 편입했다.이로써 기존 편입 기업인 동국제약, 리가켐바이오사이언스, 알테오젠, 에스티팜, HK이노엔, 클래시스, 파마리서치를 포함 총 10개 바이오·헬스케어 기업이 해당 세그먼트에 이름을 올리게 됐다.코스닥 글로벌 세그먼트는 한국거래소가 성장성과 수익성, 지배구조, 시장 신뢰도 등을 종합 평가해 ..

유한양행은 지난 6월 20일 서울 대방동 ‘윌로우하우스(Willow House)’에서 창립 100주년을 맞아 기념식을 진행했다. 한국상장회사협의회에 따르면 국내에서 창립 100주년을 맞은 상장기업은 유한양행이 11번째다.이날 행사에는 조욱제 대표이사, 김열홍 사장, 원희목 유한재단 이사장, 최상후 유한학원 이사장, 유한양행 전·현직 임원 및 장기근속자 등이 참석했다. 행사는 100주년 기념식, 윌로우하우스 개관식, 백일장 및 사생대회 시상식 순으로 진행됐고, 타임캡슐 봉인식도 계획됐으나 우천으로 순연됐다.100주년 기념식에서는 유한양행 역사를 돌아보고, 미래 100년에 대한 목표를 다짐했다. 또한 유한양행 발전을 위해 헌신한 장기근속자 표창식을 갖고 150명의 장기근속자들에게 상패와 상금을 수여했다...

한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지인 ‘평택 바이오플랜트’가 미래 성장동력인 비만·대사질환 치료제의 성공적인 국내외 시장 안착을 뒷받침하는 핵심 거점으로 주목받고 있다.한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 최근 국내 증권사 애널리스트 20여명을 초청해 평택 바이오플랜트에서 기업설명회(IR)를 개최했다.이번 설명회에는 한미약품 심병화 성장지원부문장(부사장)과 김세권 평택제조센터장(상무), 양준혁 신제품개발센터 RA팀장(이사) 등이 참석했으며, 한미 바이오의약품 생산 역량과 글로벌 공급 체계를 직접 소개하고, 주요 바이오 신약 파이프라인 사업화 현황을 공유했다.애널리스트 방문단은 한미약품 사업 전반에 대한 소개를 시작으로 평택 바이오플랜트 생산 설비와 품질 시스템, 글로벌 공급을 위한 운영 체계 전반에..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘신약 등 의료제품 허가·심사 혁신방안’을 업계와 공유하고 현장 목소리를 청취하기 위한 간담회를 19일 LW컨벤션에서 개최했다. 이번 간담회는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기 제품 산업을 선도하는 주요 기업의 CEO들과 함께 대전환을 맞이한 허가·심사체계 발전 방향을 논의하고 업계 의견 및 건의사항을 청취하기 위해 마련됐다.식약처는 간담회에서 ▲허가자료 준비 단계에서 선제적 규제지원을 위해 ‘체크리스트’ 개발·제공 ▲허가신청 직전 단계에서 예측가능성·소통 강화를 위한 ‘허가 신청 전 대면회의’ 도입 ▲신청 이후 허가·심사 단계에서 심사항목별 동시·병렬심사를 통한 ‘수시검토·보완체계’ 도입 등 전주기 규제지원을 핵심으로 하는 의료제품 허가심사 혁신 방안을 발표..

한국제약바이오협회가 인공지능(AI) 기반 신약개발 역량 강화를 위해 교육 프로그램 고도화와 산업 현장 적용 방안을 논의했다.한국제약바이오협회는 지난 17일 서울 강남구 파르나스호텔에서 ‘2026년 제1차 AI신약개발자문위원회’를 개최했다고 19일 밝혔다.이번 회의에서는 AI 활용 신약개발 교육·홍보사업 고도화 방안과 AI 신약개발 혁신 생태계 구축 방향을 중심으로 자문과 토론이 진행됐다. 협회는 교육생을 대상으로 실시한 현장 수요조사 결과를 공유하고, 올해 새롭게 운영할 AI 신약개발 단계별 교육 프로그램도 소개했다.AI신약개발자문위원은 강재우 아이젠사이언스 대표, 고경철 한국생명공학연구원 센터장, 김동섭·김우연 KAIST 교수, 김정렬 삼성서울병원 교수, 박준석 제일약품 전무, 신현진 목암생명과학연구..