삼진제약의 신규 공장 등 생산시설이 보건당국으로부터 적합 판정 받았다.

삼진제약(대표 최용주)은 지난달 ‘오송공장-주사제동’ 생산시설이 식약처로부터 ‘GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합 인증’을 받았다고 8일 밝혔다.

이에 따라 오송공장 주사제동은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2·300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다.

삼진제약은 지난 2021년 5월~2022년 11월 약 700억원의 예산을 투입, 오송공장 부지에 향남공장 대비 두배 이상 규모의 주사제동을 준공했다.

주사제동은 지하 1층~지상 3층으로 연면적 1만 105㎡ 규모다. 이 외에도 기존  API, 원료생산동을 지하 1층~지상 5층까지 5149㎡ 규모로 증축, 신사업을 위한 생산시설 확장에 나선 바 있다.

이번에 GMP승인을 받은 오송공장 주사제동 제조 시설에는 설계부터 구축에 이르기까지 식품의약품안전처(MFDS)의 ‘의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준’과 유럽의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인’ 요구사항 등이 선도적으로 반영됐다.

세부적으로 독일 바우슈+스트뢰벨(Bausch+Ströbel)사의 RABS 배리어 기술을 채택 오염이 없는 무균환경 조건에서 생산 가능하도록 했다.

또 조제 및 충전 라인에는 자동세척과 멸균이 가능한 CIP/SIP시스템을 적용했고, 작업장 자동 훈증 시스템, 자동포장 라인 등 공정 전반에 걸친 ‘자동화시스템’이 설비돼 있다.

더불어  △제조실행시스템(MES)  △실험실관리시스템(LIMS)  △데이터관리시스템(RDMS)  △자동화창고관리시스템(WMS)  △건물자동화관리시스템(BMS) 등의 첨단 IT 시스템을 적용, 모든 공정을 디지털화해 데이터가 변조되는 것을 방지하는 '데이터 완결성'도 확보됐다.

삼진제약은 현재 향남공장에서 생산 중인 주사제를 오송공장으로 품목 이전 허가에 나서게 된다.

특히 주사제 대부분이 퇴장 방지 및 유일 품목이고 국민 건강과 직결되는 만큼 이를 위해 모든 역량을 발휘해 차질 없이 실행에 옮길 계획이다.

최용주 삼진제약 대표이사는 “회사 전략 자산 중 하나인 오송공장은 마곡연구센터 및 향남공장과의 지속적인 협업으로 회사 미래 신사업 개척을 위한 교두보 역할을 충실히 수행하고 있다”며 “향후 글로벌 인증으로 수출 판로 확보를 위한 역량도 발휘할 것”이라고 밝혔다.

최진호 기자 (jinho6346@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기