의사
국제적으로 인정된 GMP 증명서를 제출하면 별도 GMP 평가없이 수입 원료의약품 등록이 가능하다. 이 경우 수입 원료약 등록기간이 120일에서 20일로 단축된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 "'의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)과 2개 고시 개정안을 마련해 입법(행정)예고하고 오는 9월 5일까지 의견을 받는다"고 8일 밝혔다.
개정안 주요 내용은 크게 세 가지다. 우선 국제조화된 규격의 GMP 증명서 제출로 수입 원료의약품 등록이 가능해진다.
세계보건기구(WHO) 등 국제조화된 규격의 GMP 증명서를 제출하면 별도 GMP 평가 없이 수입 원료의약품이 등록되며, 등록 기간은 120일에서 20일로 단축된다.
또한 의약품 허가 및 GMP 적합판정에 필요한 제출자료가 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정된다.
제출 의무가 없는 8종 자료에는 GMP 조직도 및 문서관리 자료, 제조소 평면도, 작업소 평면도, 제조·시험용 기계설비 내역 및 배치도, 제조지원설비 계통도, 제조용수 관리 현황, 자동화 장치 관리, 청정도 관리 자료 등이 포함된다.
8종 자료를 제조소 총람으로 대체함에 따라 제조소 총람 정의를 상위 규정(총리령)에 신설하고, 고시에서 제조소 총람 형식 요건을 PIC/S 가이드와 조화해 명확히 규정한다.
제조소 총람은 의약품 제조업자가 주기적으로 개정·관리해야 하는 GMP 문서의 종류 중 하나로서 제조소의 GMP 활동 개요와 제조시설, 제조업 허가사항 등이 기재된다.
아울러 GMP 적합판정 연장을 위한 확인·조사 체계 등도 개선된다. 의약품의 품질·안전성에 영향을 미칠만한 제조소의 중대한 변경이력이 없는 등 식약처장이 인정하는 경우에도 유효기간을 연장할 수 있다.
지금까지는 천재지변이나 감염병 유행의 경우에만 현장조사 이외 방법으로 GMP 적합판정 유효기간(3년)을 연장할 수 있었다. 다만 무균의약품 제조소 등 위험도가 높은 제조소는 종전과 같이 현장조사를 거쳐 GMP 적합판정 유효기간을 3년 연장받을 수 있다.
GMP 적합판정 시 현장조사가 이뤄졌던 제조소가 위험도가 낮은 것으로 평가된 경우 현장조사 외 방법을 통해 유효기간을 2년 연장함으로써 최대 5년 주기로 현장조사를 받을 수 있도록 개선한다.
GMP 적합판정서 연장 시 유효기간 산정기준을 현행 ‘실사 종료일로부터 3년’에서 앞으로는 ‘기존 유효기간 만료일 다음 날부터 3년’으로 개정해 유효기간 3년을 온전히 보장받을 수 있게 한다.
식약처는 "이번 개정이 안전이 확보되는 범위 내에서 불합리한 규제는 적극 검토·개선해 의약품 산업을 활성화함으로써 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 신속·안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다.
양보혜 기자 (
