SK바이오팜은 금년 3분기 매출액이 전년 동기 대비 40.4% 성장한 1917억 원, 영업이익은 262.4% 늘어난 701억 원을 기록하며 시장 컨센서스(464억 원)를 50% 이상 상회하는 실적을 달성했다고 5일 밝혔다.

뇌전증 혁신 신약 세노바메이트의 미국 매출은 전분기 대비 11.7%, 전년 동기 대비 51.9% 성장한 1722억 원의 매출을 기록하며 3분기 누적 매출 4595억 원으로 이미 작년 연간 매출을 뛰어넘었다. 

금년 4분기에도 3분기 정도 매출만 기록하면 연간 가이던스 상단 수준에 근접할 것으로 전망된다.

SK바이오팜은 세노바메이트 적응증 및 연령 확대를 통해 시장 확장을 노리고 있다.

지난 9월에는 연초 계획보다 빠르게 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC)으로의 적응증 확장에 대한 임상 3상 탑라인(Top-line) 결과를 확보하며 약효와 안전성을 확인했으며, 임상 세부 결과는 12월 열릴 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 발표할 예정이다. 

또한, 처방 연령층 확대를 위해 소아 연령 확장 안전성 임상은 최근 환자 모집을 완료했고 현탁액 제형(Oral suspension)에 대한 신약승인신청서(NDA)를 연내 제출할 계획이다.

한편, 지난 3일 동아ST가 한국 식품의약품안전처에 제출한 세노바메이트 NDA가 승인됐다. 

지난해 말 이그니스 테라퓨틱스의 중국 NDA 제출에 이어 금년 9월 일본 파트너사 오노약품공업의 일본 NDA 제출로 올해 말부터 내년에 걸쳐 한국∙중국∙일본 아시아 3국 진출도 가시화될 것으로 보인다.