P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡' 후속 제네릭(복제의약품)인 한국휴텍스제약 테고캡정(테고프라잔)이 품목허가를 받았다. 

국내 다수 제약사가 제네릭 허가를 받은 상황으로 한국휴텍스제약은 우선판매품목가 의약품엔 등재되지 못했지만 P-CAB 계열 4호 복제약으로 진입할 자격을 갖추게 됐다. 

다만 특허 오리지널 약 개발사인 HK이노엔과 이번에 허가를 받은 한국휴텍스제약 등 제네릭사들 사이 분쟁이 진행 중이어서 출시엔 시간이 걸릴 것이란 전망이 나온다.

한국휴텍스제약은 최근 '테고캡정50mg'에 대해 식약처로부터 국내 품목허가를 획득했다. 케이캡 네 번째 제네릭으로 P-CAB 계열 허가 의약품에 이름을 올리게 됐다. 

케이캡은 HK이노엔이 2018년에 허가받은 국산 위식도역류질환 신약으로, 국내 소화성궤양용제 시장 1위 품목이다. 올해는 연간 처방액만 2000억원이 예상되고 있다.

때문에 국내에서 이미 굴지 제약사인 GC녹십자, 국제약품, 한국유나이티드제약, 대화제약, 동국제약 등 다수 제약사가 제네릭 개발에 나서고 있는 상황이다.

현재 우판권을 확보한 제약사는 다른 제네릭보다 9개월 먼저 판매할 수 있는 자격을 갖게 되는 만큼 앞서 허가를 받은 경동제약, 위더스제약, 고려제약은 다소 유리한 위치에 선 셈이다.

한국휴텍스제약까지 이번에 품목허가를 받으면서 제네릭 허가 상황은 더욱 많아질 전망이다.

특허기간 문제로 제네릭 2031년 이후 출시 가능

다만, 이번 케이테라잔정 허가에도 케이캡 특허 기간이 남아 당분간은 출시 할 수 없다.

HK이노엔 케이캡은 오는 2031년 만료되는 '물질특허'와 2036년 만료되는 '결정형특허'를 가지고 있어 케이캡과 같은 성분이나 같은 결정형 제네릭은 만료 이후 출시가 가능한 구조다.

문제는 당초 물질특허 만료기간 2026년, 결정형특허 만료기간이 2035년까지였는데 식약처가 전체 적응증의 만료 기간과 각 특허 만료일을 연장해 제네릭사들이 무효를 주장하고 있는 상황이다.

이에 다수 제네릭사들이 물질특허 만료 기간인 2026년에 맞춰 제품을 출시하기 위해 HK이노엔을 상대로 일부 적응증에 대해 물질특허 기간 연장(2031년) 무효 소송을 제기했다.

물질특허에 있어서 HK이노엔이 1심, 2심, 대법원에서 일부 제네릭사들로부터 승소한 상태고, 결정형 특허의 경우는 일부 제네릭사가 대법원에서 승소했다. 결국 현재로선 2031년은 돼야 제네릭 진입이 가능할 것으로 보인다. 

아직 일부 물질특허 대법원 소송이 남은 제네릭 업체들은 “존속기간이 연장된 특허권 효력은 최초 허가 적응증에만 적용되고 후속 허가 적응증엔 미치지 않는다”며 조기 진입을 노리고 있다.

특허 장벽 통해 적극 방어 나서는 'HK이노엔'

수십여 개 제네릭사가 제기한 남아있는 물질특허 소송의 대법원 판결을 예측하긴 쉽지 않다. 하지만 이미 일부 제약사들로부터 HK이노엔이 대법원에서 승소한 점을 고려하면, 남은 대법 소송들도 유사한 판단이 내려질 가능성이 크다는 전망이 나온다.

한 제약사 관계자는 “대법원 상고는 회사 내부에서 전략적인 차원에서 이뤄진 것”이라며 “결과를 긍정적으로 예상하기 쉽진 않지만 우선 계획대로 진행할 계획”이라고 밝혔다.

여기에 미등재 특허 등 난관도 남아 있다. HK이노엔은 물질특허 분쟁 외에도 의약품 특허 목록에 등재되지 않은 케이캡 미등재 특허 등록 등 적극 방어에 나서고 있다.

미등재 특허는 특허청엔 등록됐지만 식약처에는 등재되지 않고 숨겨져 있다는 이유로 실제 공식 허가 과정에서 제네릭사에선 쉽게 파악하기가 어려운 특허다.

만약 제네릭이 공개된 특허와 관련해 승소하거나 만료 이후 실제 출시되더라도, 미등재 특허를 건드리면 오리지널사로부터 특허 침해나 손해배상 청구 소송에 휘말릴 수 있다.

특히 HK이노엔은 위식도역류질환 치료제 케이캡의 6번째 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 확보하는 등 외연 확대에도 속도를 내고 있다.

HK이노엔은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기 복용으로 유발되는 위·십이지장 궤양 치료 임상3상 결과를 토대로 연내 적응증 추가 허가를 신청할 계획이다. 

케이캡은 2019년 신약 출시 이후 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 ▲위궤양 치료 ▲헬리코박터 파일로리 제균 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 유지요법 등 5개 적응증을 확보하고 있다. 허가가 완료되면 총 6개 적응증을 보유하게 된다.