HK이노엔이 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’(테고프라잔)의 6번째 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 확보했다.

비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기 복용으로 유발되는 위·십이지장 궤양을 예방하는 효과와 안전성이 입증되면서, 케이캡 적응증 확대가 본격화될 전망이다.

HK이노엔은 케이캡 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험을 완료했다고 22일 밝혔다. 이번 연구는 무작위배정·이중눈가림 방식으로 전국 33개 병원에서 총 392명의 환자를 대상으로 진행됐다.

연구팀은 NSAIDs를 장기 복용하는 환자에게 케이캡정 25mg과 PPI 계열 약물인 란소프라졸 15mg을 각각 투여하고, 24주 후 궤양 발생률을 1차 평가 변수로 설정했다.

결과적으로 케이캡 투여군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했으며, 약물 관련 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.

NSAIDs는 두통·근육통·관절염 등 다양한 통증과 염증 치료에 널리 쓰이지만 장기 복용 시 위염·궤양·출혈 등 부작용 위험이 높다.

이에 따라 소화성 궤양용제와 병용 투여하는 임상 현장이 많으며, 이번 케이캡 임상은 이러한 실질적 치료 환경을 반영했다는 점에서도 의미가 크다.

연내 식약처 허가 신청···적응증 6개 기반 P-CAB시장 선도 

HK이노엔은 이번 임상 결과를 토대로 연내 적응증 추가 허가를 신청할 계획이다.

케이캡은 2019년 국내 30호 신약으로 출시된 이후 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 ▲위궤양 치료 ▲헬리코박터 파일로리 제균 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 유지요법 등 5개 적응증을 확보하고 있다.

이번 허가가 완료되면 총 6개 적응증을 보유하게 된다.

케이캡은 빠른 약효 발현과 장기 복용 안전성을 바탕으로 국내 소화성 궤양용제 원외처방 1위를 유지하고 있다. 또한 해외 53개국과 기술수출 또는 완제 수출 계약을 체결했다.

현재 18개국에서 판매 중으로 글로벌 시장 점유율을 확대하고 있다.

HK이노엔 관계자는 “이번 임상은 NSAIDs 복용 환자의 실질적인 치료 수요를 반영한 연구라는 점에서 의미가 크다”며 “6번째 적응증 확보를 통해 케이캡 영역을 한층 확장할 것”이라고 말했다.