HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 헬리코박터 파일로리 제균 임상시험에서 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약물을 앞서 1차 치료 옵션 가능성을 입증했다.

이번 임상 연구는 국내 헬리코박터 양성 환자 382명을 대상으로 진행된 연구로, 결과는 독일 베를린에서 열린 ‘2025 유럽소화기학회(UEGW)’에서 발표됐다.

구체적으로 연구는 케이캡+아목시실린+클래리트로마이신 구성 표준 3제 요법과, 기존 PPI 계열 약물 란소프라졸 기반 3제 요법을 14일간 투여한 뒤 유효성과 안전성을 비교했다.

15일 회사에 따르면 임상 결과 케이캡 50mg·100mg 투여군의 제균율은 각각 85.95%, 85.48%로, 이는 란소프라졸 30mg 투여군의 78.74%를 상회했다(mITT 분석군).

모든 용량군에서 80% 이상 제균율을 달성해 1차 치료제로서 임상적 의미를 확보한 셈이다.

현재 국내 헬리코박터 제균 1차 치료는 PPI 표준 용량과 항생제 아목시실린 1g, 클래리트로마이신 500mg을 하루 2회 복용하는 방식이다. 국내 진료지침에서는 제균율이 80% 이상일 때만 1차 치료로 권고하고 있고, 케이캡은 이 기준을 충족했다.

또한 국내 데이터 외에도 라틴아메리카 지역에서 진행된 글로벌 연구자 주도 임상시험 결과도 함께 공개됐다. HK이노엔은 이 데이터를 바탕으로 글로벌 시장 진출을 더욱 가속화할 방침이다.

케이캡은 2019년 3월 국내 출시 이후 2025년 상반기까지 누적 처방액 8101억 원을 기록했다. 빠른 약효와 장기 복용 안전성 확보 등 강점으로 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다.

현재 미란성 및 비미란성 위식도역류질환 치료, 헬리코박터 제균 병용요법 등 5개 적응증을 보유하고 있으며, 해외 53개국에 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했다.

중국·중남미 등 18개국에서 제품이 출시돼 있으며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.

HK이노엔 관계자는 “케이캡은 위식도역류질환에 이어 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료에서도 PPI를 대체할 가능성을 보여줬다”며 “추가 임상을 통해 글로벌 시장에서 입지를 더욱 확대하겠다”고 말했다.