HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(테고프라잔)이 미국 내 유지요법 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보하며, 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 위한 마지막 관문을 통과했다.

HK이노엔(대표 곽달원)은 8일 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)가 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지요법을 평가한 3상 임상시험 ‘TRIUMpH’ 주요 결과를 발표했다고 밝혔다.

해당 임상 연구는 2021년 기술이전 계약을 맺은 세벨라 계열사 브레인트리 주도로 진행됐으며, 최대 8주간 초기 치료 후 완전히 치유된 미란성 식도염 환자를 대상으로 진행됐다.

참가자들은 테고프라잔 100mg, 테고프라잔 50mg 또는 PPI계열 란소프라졸 15mg을 24주간 유지요법으로 복용했다.

그 결과, 전체 환자군(LA 등급 AD)에서 테고프라잔은 모든 용량군에서 란소프라졸 대비 비열등성을 입증했으며 통계적으로도 우월성을 보였다.

특히 중등도 이상(LA CD) 환자군에서는 모든 용량에서 의미 있는 개선이 나타났고, 100mg 투여군은 통계적 우월성을 확인했다. 24시간 가슴 쓰림 없는 날 비율에서도 란소프라졸 대비 비열등성이 입증됐다.

여기에 이상반응 발생률은 3% 미만으로 대부분 경미했고, 심각한 이상반응은 1% 미만이었다. 혈청 가스트린 수치도 정상 범위를 유지했다.

이번 성과를 바탕으로 세벨라는 올해 4분기 중 미란성 식도염 및 비미란성 위식도역류질환 적응증에 대한 NDA를 추진한다. 연구 결과는 세계적 소화기 학회와 주요 학술지에 소개될 예정이다.

이러한 FDA 임상 결과 소식이 전해지자 8일(오늘) HK이노엔 주가는 장중 한때 5만 3100원까지 치솟으며 전일 종가(4만5000원) 대비 약 18% 오르기도 했다.

세벨라 앨런 쿡 대표는 “테고프라잔은 중등도 이상의 미란성 식도염을 포함한 모든 환자군에서 뛰어난 유지 효과와 안정성을 입증했다”며 “미국 내 미충족 수요를 해소할 혁신적 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다.

워싱턴대 프라카쉬 기왈리 교수도 “이번 데이터는 테고프라잔의 임상적 가치를 강하게 뒷받침한다”고 평가했다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “미란성 식도염과 비미란성 위식도역류질환 치료에 이어 유지요법까지 임상 3상을 성공적으로 마쳤다”며 “세계 최대 의약품 시장인 미국 진출이 가시권에 들어섰다”고 밝혔다.

한편, HK이노엔 케이캡은 국내 30호 신약으로 2019년 출시 이후 올해 상반기 누적 8101억 원의 처방 실적을 기록했다. 현재 54개국과 기술·완제 수출 계약을 맺었으며 17개국에 출시된 상태다.