국내 최초의 고정비율 통합제제(FRC) 당뇨병 치료제인 '솔리쿠아펜주'가 아시아 국가 중 처음 국내 출시된다.

기존 치료로 혈당 조절이 어려운 제2형 당뇨병환자에게 유효성과 편의성을 갖춘 치료옵션이 될 것으로 보인다.

글로벌 헬스케어 기업 사노피의 제약사업부분인 사노피아벤티스코리아는 22일 서울에서 국내 최초 FRC 당뇨병치료제 '솔리쿠아' 출시 기자간담회를 갖고 이 약에 대한 임상적 가치와 허가 사항 등을 소개했다.

'솔리쿠아'는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 조절하는 약제로, 기존의 메트포르민과 다른 경구 혈당강하제의 병용치료, 기저인슐린의 단독 치료 또는 기저인슐린과 메트포르민 병영치료로 혈당조절이 어려운 성인 제2형 당뇨병 환자 치료에 사용토록 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.

고정비율 통합제제는 1회 주사로 두개 또는 그 이상 성분의 당뇨병 치료제가 투입된다. 환자 증상이나 상태에 따라 용량을 조절해 맞춤화된 치료를 가능하게 한다는 점에서 단순하게 두 개 이상의 성분이 혼합된 고정용량 복합제(FDC)와는 다르다.

솔리쿠아는 하루 한 번 투여로 기저 인슐린과 함께 GLP-1 RA가 투여되는 펜타입 주사제이며, 고유한 상호 보완전 기전을 통해 임상 연구에서 우수한 혈당조절 효과와 안전성 프로파일을 입증했다.

투여량은 총 40단계의 인슐린글라진과 릭시세니티드가 고정비율로 맞춰져 있으며, 기존에 환자가 사용했던 기저인슐린 용량에 따라 시작 용량을 설정할 수 있다.

김똘미 사노피 의학부 상무는 "혈당 흡수에 유리한 인슐린은 공복혈당 관리에 효과적이고, GLP-1 RA는 인슐린을 자극해 식후 혈당을 조절할 수 있다"며 "FRC기술로 인해 두 액체의 용량을 환자 상태에 따라 맞춰 투여할 수 있다"고 말했다.  

임수 분당서울대병원 내분비내과 교수[사진]는 "지난해 발표된 대한당뇨병학회의 진료지침에서는 진단 시 첫 당화혈색소 수치가 9%를 초과하거나 기존 경구혈당강하제 치료로도 혈당조절이 어려운 당뇨병 환자에게 기저인슐린과 GLP-1 RA를 병영하는 인슐린 강화요법을 추전하고 있다"고 말했다.

이날 간담회에선 LixiLan-L 임상을 토대로 솔리쿠아 효능 및 안전성에 대한 연구결과도 발표됐다.

연구 30주차 시점에서 솔리쿠아 투여군의 절반 이상(50%)이 당화혈색소를 미국 당뇨병학회에서 권장하는 수치인 7% 미만으로 내리는 데 성공했다. 인슐린글라진 U100 투여군은 30% 성공, 솔리쿠아 투여군에서 목표혈당 도달률이 2배가량 증가한 것으로 확인됐다.

임수 교수는 "솔리쿠아 투여 시 기저인슐린 대비 3배나 많은 환자들이 체중증가 없이 목표혈당에 도달했다"며 "또한 투약 후 빠르고 지속적인 혈당강하 효과가 나타났다"고 말했다.

인슐린글라진 U100 투여군과 비교해 체중감소가 관찰됐고 저혈당 위험이 추가적으로 증가하지 않았다. 솔리쿠아 투여군에서 확인된 위장관계 이상반응의 빈도도 매우 낮았으며, 리시세나티드 단독군에 비해 개선된 위장관계 안전성 프로파일을 볼 수 있었다.

임 교수는 "처음 2주에 오심이나 구토와 같은 부작용이 나타나긴 하지만 시간이 지나면서 신경을 안 쓸 정도로 줄어든다"고 강조했다.

또한 솔리쿠아는 LixiLan-O 임상을 통해 결구혈당강하제로 혈당조절이 불충분한 성인 제2형 당뇨병 환자에서 우수한 효과와 안전성 프로파일을 입증했다.

김똘미 상무는 "솔라쿠아는 1일 1회 주사로 다양한 조직에 작용해 상호보완적 기전을 나타내기 때문에 공복혈당과 식후혈당을 동시에 조절하고, 단독요법 대비 더 우수한 혈당조절 효과를 기대할 수 있다"고 말했다.

사노피 당뇨순환기 사업부 총괄 제레미 그로사스 전무는 "아시아에서 처음으로 한국에서 솔리쿠아를 출시하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "고정비율 통합제제인 솔리쿠아가 의료진들에게 새로운 치료옵션을 제시하고, 당뇨병 환자들의 일상을 더욱 즐겁게 하는데 기여할 수 있게 되길 기대한다"고 말했다.