[데일리메디 양보혜 기자] 인보사 사태의 후폭풍이 심상찮다. 코오롱생명과학 주가가 폭락하면서 바이오 업계도 비상이 걸렸다.
코오롱생명과학이 부랴부랴 기자회견을 열고 대국민 사과와 해명에 나섰지만 신뢰도 회복에는 역부족인 모습이다.
이우석 대표는 "정말 면목이 없다"며 "오랜기간 이 사실을 모르고 있었다는 사실 또한 스스로도 참담한 마음이 든다"고 말했다.
이어 “안전성 및 유효성에는 영향이 없는 것으로 확인되고 있지만 세포분석 결과가 나오는대로 후속조치를 취하겠다"고 덧붙였다.
인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 유전자치료제다.
코오롱생명과학은 2004년 형질전환세포가 연골세포에서 유래한 것으로 여겼으며 국내 품목허가 서류에도 이 같은 사실을 기재했다.
그러나 인보사의 미국 임상 3상 승인 후 주성분 확인시험 과정에서 이 형질전환세포가 연골세포가 아닌 293세포(TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포)에서 유래됐다는 사실이 확인됐다.
유수현 바이오사업본부장은 "태아신장유래세포로부터 TGF-β1 유전자를 분리, 정제해 연골세포에 삽입하는 과정에서 분리 정제가 미비해 신장세포 일부가 혼입돼 연골세포를 신장세포로 대체하게 된 것으로 추정된다"고 설명했다.
이어 "이는 15년 전인 2004년과 현재의 기술 수준의 차이로 분석 결과가 바뀌었기 때문"이라며 "당시 기술로는 현재 수준의 검증 분석을 하기 어려웠다"고 덧붙였다.
다만 이번 사태는 인보사의 안전성과 유효성에 영향을 미치지 않는다고 재차 강조했다.
형질전환세포는 매개체의 역할일 뿐 체내에 직접적인 영향을 주지 않는다는 것이다. 일정 기간 이후 형질전환세포는 체내에서 사멸된다.
유 상무는 “최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 3548명에 투약했으나 주사 부위 동통 같은 이상반응을 제외하고 심각한 부작용이 보고되지 않았다”고 말했다.
식약처는 오는 15일 국내에서 사용된 세포 분석결과를 공개할 예정이며, 안전성과 유효성 확인 여부에 따라 국내 판매 및 허가 취소, 임상 재검토 여부 등을 결정한다.
"인보사 관련 주가 급락…바이오업계 파장 우려"
경영진이 인보사 사태 수습을 위한 해명에 나섰지만 주식시장은 냉정했다. 인보사 관련주는 하한가를 기록하며 곤두박질쳤다.
코오롱생명과학은 1일 코스닥시장에서 전 거래일 대비 29.92% 하락한 5만2700원에 거래를 마쳤다. 코오롱티슈진도 29.90% 하락한 2만4150원에 거래가 마무리됐다.
코오롱생명과학의 최대주주(지분율 20.35%)인 코오롱 역시 유가증권시장에서 19.49% 급락한 2만7050원에 장을 마감했다.
이태영 KB증권 연구원은 "주성분에 대한 면밀한 재검토가 이뤄져야 불확실성을 해소할 수 있을 것으로 판단된다"며 "임상 3상을 위해 제출한 임상시험용신약(IND) 신청서에 기재된 주성분도 변경이 필요해 이번 사태 해결에 상당한 시간이 소요될 것"이라고 관측했다.
바이오업계는 이번 '인보사 쇼크'가 이제 막 성장기에 접어든 바이오산업에 악재가 될까 우려하는 분위기다. 정부가 유전자치료제 등 바이오산업에 대한 규제 강화에 나설 수 있기 때문이다.
바이오업계 관계자는 "인보사 사태로 바이오의약품에 대한 규제가 강화돼 자칫 산업이 위축될까 우려된다"며 "바이오의약품은 케미컬 의약품과 달라 별도의 인허가 및 사후관리제도가 필요하다. 그러나 이번 사태로 졸속 규제가 더 생기지 않을까 전전긍긍하고 있다"고 말했다.
하지만 증권업계는 인보사 쇼크가 업계의 예상보단 바이오산업에 미치는 영향력이 제한적일 것으로 내다봤다.
선민정 하나금융투자 연구원은 "이번 사건은 코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 문제일 뿐"이라며 "제약·바이오 부문의 다른 기업들이 이번 사건으로 영향을 받을 이유는 없다"고 평가했다.
양보혜 기자 (
