[데일리메디 양보혜 기자] 코오롱생명과학이 유래세포를 잘못 인지했지만 '인보사케이' 제품에는 문제가 없다고 주장한 데 대해 보건당국은 "회사 측의 주장일 뿐"이라고 일축했다.
이와 함께 제2의 인보사 사태 예방을 위해 유전자치료제에 한해 보다 정밀한 'STR 검사' 도입 방안 등을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.
식품의약품안전처는 최근 유전자치료제 ‘인보사케이’의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 이 약의 제조·판매를 중지시켰다.
앞서 코오롱생명과학은 미국 FDA 요청으로 3상 임상시험 승인 후 주성분 확인시험을 실시한 결과 이 같은 사실을 알게 됐고 지난달 29일 식약처에 이 내용을 보고한 뒤 자발적 판매 중지를 요청했다.
그러나 여론이 악화되자 긴급 기자간담회를 열어 입장 발표에 나섰다. 이 자리에서 회사는 15년 전(前) 기술의 한계로 신장세포를 연골세포로 오인했지만, 이 사실이 인보사의 약효나 안전성과 무관하다고 주장했다.
이에 대해 식약처 관계자는 "코오롱생명과학이 확인된 사실이 하나도 없는 주장을 펼치며 언론플레이를 하고 있다"고 비판하면서 "회사 주장에 따르면 제품의 셀라인을 구축하는 상위단계에서 신장세포와 연골세포를 쓰는데, 이 과정에서 연골세포가 신장세포에 오염됐다고 한다"고 말했다.
이어 "이것을 검증하기 위해 세포 확인시험을 했는데, 당시 검사법은 A와 B만 두고 차이를 확인한 뒤 A가 아니면 B라는 방식을 적용해 신장세포가 아니라면 연골세포라고 판단했다. 그런데 FDA가 위탁제조업체에서 제품을 생산할 경우 여러가지 세포를 다루다보니 이들이 뒤섞일 수 있다고 우려해 STR 검사를 실시하도록 요구했다. 그 결과 연골세포 유래가 다르다는 사실이 드러난 것"이라고 설명했다.
그는 "인보사 허가는 적법한 절차를 거쳤지만 아무도 예상하지 못한 새로운 사실이 드러나면서 이번 사태가 발생했다"며 "코오롱생명과학이 고의로 이 같은 무모한 선택을 하지 않았을 것이라고 본다. 만약 재검증을 했다면 몇 천만원이면 끝났을 일인데 이를 회피하기 위해 미래가 뻔히 보이는(시총 1조원 증발) 길을 갔다고 보기 어렵다"고 덧붙였다.
식약처는 미국에서 임상시험 중인 제품과 국내에서 시판 중인 제품에 사용된 세포의 제조소가 다르기 때문에 국내에서 사용된 세포는 현재 확인 중에 있으며 그 결과는 오는 4월15일경 나올 예정이다.
이 결과가 나오면 코오롱생명과학이 주장하는 내용의 사실 여부를 판단하겠다는 입장이다. 식약처는 최선부터 최악의 상황까지 모두를 염두에 두고 내용을 철저히 검토할 방침이다.
식약처 관계자는 "사안의 중대성을 고려하면 세포 검사 결과가 15일보다 더 빨리 나올 수 있다"면서 "이 결과가 나와야 인보사 사태에 대한 입장 정리가 가능할 것으로 본다"고 말했다.
그는 "회사 측 주장처럼 단순 기재 오류에 불과하고 약의 효능이나 안전성 문제가 명백하다면 허가 변경 정도에서 마무리될 수도 있다. 하지만 회사 측 주장이 사실과 다르다면 최악의 경우 허가 취소와 같은 상황도 고려해볼 수 있다. 현재로선 어떤 결론도 내리지 않고 있다"고 강조했다.
아울러 식약처는 '인보사 쇼크' 사태를 계기로 유전자치료제 관련 규제를 강화하하는 방안도 검토 중인 것으로 전했다.
식약처 관계자는 "예상치 못한 일이 발생해 유전자치료제에 한해 미국처럼 STR 검사를 도입하는 등의 재발방지책을 검토하고 있다"며 "아직 확정된 것은 아니고 다각도로 살펴보고 있다는 뜻"이라고 설명했다.
양보혜 기자 (
