[데일리메디 고재우 기자] 판매실적이 없는 의약품을 강제 퇴출하는 방안이 추진된다. 그동안은 의약품 품목허가 등 갱신 시 판매실적이 없는 의약품의 경우 자료 제출을 하지 않아도 되는 등 허점이 있었다.
국회 보건복지위원회 김상희 더불어민주당 의원은 17일 이 같은 내용이 포함된 ‘약사법 개정안’을 대표 발의했다.
개정안은 품목허가·신고의 유효기간 내에 제조 또는 판매하지 않은 약품에 대해 품목허가·신고 등을 갱신할 수 없도록 하는 내용을 담고 있다.
기존에는 의약품 품목허가 등 갱신 시 유효기간 동안 수집된 부작용 사례·품질관리·개선조치 등 자료를 평가해 해당 의약품의 안전성과 유효성을 확보토록 돼 있었다.
유효기간 동안 제조·수입되지 않은 의약품은 품목허가·신고를 갱신할 수 없다. 하지만 판매 실적이 없는 의약품의 경우에는 자료 제출을 하지 않아도 갱신이 가능했다.
특히 발사르탄 등 의약품 품목허가 신고의 갱신을 위해 최소 수량만을 제조·수입하고 판매·유토시키지 않는 꼼수 등이 문제로 지적된 바 있다.
김상희 의원은 “의약품 품목허가 등 갱신 시 안전성·유효성을 포괄적으로 검토할 필요가 있다”며 “안전하고 유효한 의약품을 공급할 수 있는 기반을 만들려는 것”이라고 설명했다.
고재우 기자 (
