[데일리메디 양보혜 기자] 불순물 검출로 라니티딘 제제 위장약이 시장에서 퇴출된 후 그 공백을 '파모티딘' 품목이 대체해나갈 것으로 예상된다.
식품의약품안전처는 이달 중순 익수제약의 '파모타정'과 삼성제약의 '삼성파모티딘정'에 대해 허가했다. 앞서 11월에는 8개 품목을 허가해줬다.
대웅제약 '파모트라정', 유한양행 '유한파모티딘정', 보령바이오파마 '파모칸정', 경동제약의 '경동파모티딘정', 휴온스 '휴온스파모티딘정', 화일약품 '파모티정', 아리제약 '파모티린정' 등이다.
라니티딘 제제 의약품 시장 1위를 차지했던 대웅제약은 알비스를 대체할 품목 중 하나로 파모티딘 품목을 선택, 출시에 나섰다.
유한양행과 휴온스, 경동제약, 화일약품 등도 파모티딘 품목 허가를 획득하며 경쟁에 뛰어들었다. 공백 상태인 H2RA 시장을 차지하기 위해 서둘러 제품 확보에 나선 것이다.
보령제약은 라푸티딘 제제 '스토가'를 앞세우면서 파모티딘 제제 품목 허가까지 획득하면서 위장약 시장 점유율 확대에 공을 들이는 모습이다.
앞서 식약처는 지난 9월 발암 우려 물질이 검출된 라니티딘 제제 의약품 269개 품목의 판매 중지 및 회수 조치를 내렸다. 뒤이어 화학구조가 비슷한 니자티딘에서도 NDMA가 미량 검출되면서 동일한 조치를 받았다.
2700억원에 달하는 위장약 품목이 대거 판매 중지 조치를 받으면서 해당 제약사들은 직격탄을 맞았다. 그러나 파모티딘, 라푸티딘 등 대체약을 가진 제약사들에게는 오히려 기회로 작용했다.
실제, 라니티딘 사태 이전에는 라니티딘 품목 허가 신청이 압도적으로 많았지만 발암물질 사건 이후에는 니자티딘 품목 신청이 늘었다.
또 니자티딘에서도 불순물이 검출되자 11월에 들어서는 파모티딘 품목 허가 신청이 늘어난 것이다.
H2RA 계열 허가 사항을 보면 식약처는 지난 10월 총 6개 품목의 니자티딘 품목을 허가했다. 화일약품 '엑사틴캡슐', 시어스제약 '니자그린정', 라이트팜텍 '라이트니자티딘캡슐' 등이다.
국내 제약사들이 H2RA계열 가운데 파모티딘 제제에 관심을 보인 이유는 '안정성' 때문이다. 파모티딘은 시메티딘, 니자티딘 등에 비해 화화구조가 안정적인 것으로 평가되고 있다.
물론 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 위장약도 라니티딘 품목의 대체 약물로 꼽히고 있다. 하지만 적응증이 달라 H2RA계열 만큼 다양한 질환에 편하게 사용하기 어렵고 약값도 비싸기 때문에 환자 편의성이 떨어진다는 지적이 제기된다.
업계 관계자는 "사실상 라니티딘, 니자티딘 퇴출로 2700억원에 달하던 위장약 시장의 판도가 달라지고 있다"며 "라니티딘이나 니자티딘에 비해 상대적으로 안정적인 구조를 가진 파모티딘이 대체약으로 쓰이고 있다"고 설명했다.
이어 그는 "제약사들도 새로운 시장 개척 기회로 보고 적극적으로 뛰어들어 향후 경쟁이 치열해질 것으로 보인다"며 "그러나 이번 사태로 위장약 처방 자체가 줄어들고 있는 부분은 우려가 된다"고 덧붙였다.
한편, H2RA는 위에서 위산을 분비할 때 그 신호를 받아들이는 부분인 H2수용체에서 위산 분비를 억제토록 하는 기전을 가진다.
양보혜 기자 (
