[데일리메디 양보혜 기자] 국내 제약사들의 신약 연구개발 기간이 지난해 평균 9.3년인 것으로 나타났다. 바이오시밀러는 3.8년, 개량신약은 3.7년 순이었다.
최근 국가임상시험지원재단이 발표한 한국임상시험백서의 '국내 신약개발 주요 동향'에 따르면 제약·바이오 기업의 개발성공 성과 365건 가운데 비공개를 요청한 51건을 제외한 214건의 품목을 대상으로 조사했다.
품목별로 보면, 38개 신약의 연구개발 소요기간은 평균 9.3년이었다. 이중 화학물은 27개로 9.4년이 걸렸고, 바이오의약품 5개는 10년, 천연물의약품 6개는 8.2년으로 집계됐다.
바이오시밀러 10개 품목의 경우 연구개발에 평균 3.8년이 소요됐다. 개발에 성공한 품목이 가장 많은 개량신약은 146개로 평균 3.7년이 걸렸다.
개량신약을 유형별로 보면 신규복합이 55개 3.9년, 제형변경 27개 4.0년, 신규용도 1개 4.0년, 구조변경 36개 3.1년, 제제개선 27개 3.6년 순으로 조사됐다.
또한 작년 연구개발 중인 파이프라인은 총 517개이며 제품유형별로 보면 신약이 336개로 전체의 65%를 차지했다.
개량신약은 168개로 32.5%, 바이오베터는 7개로 1.4%를 점유하고 있는 것으로 분석됐다.
신약 파이프라인 중에서는 화합물이 157개로 30.4%, 바이오가 144개로 27.9%를 차지했고, 개량신약 파이프라인 중에서는 신규복합이 73개로 14.1%로 파악됐다.
R&D 단계별 파이프라인은 임상시험 31.7%(164개), 비임상시험 24.4%(126개), 후보물질 도출 20.3%(105개) 순으로 나타났다.
연구개발 중인 파이프라인을 약효군별 중분류로 나눠 살펴보면 기타의 대사성 의약품이 98건(19.0%)으로 가장 많았으며, 종양용약 87건(16.8%), 순환 계용약 72건(13.9%), 중추신경계용약 67건(13.0%) 순으로 확인됐다.
재단은 "한국은 개량신약, 바이오시밀러 연구를 활발하게 진행함에 따라 2상 임상시험 비중이 낮게 나타나고 있다"며 "다만 현재 연구개발 중인 신약이 임상시험 단계로 넘어간다면 이후 임상시험 증가가 예상된다"고 설명했다.
이어 "비임상시험부터 3상 임상시험까지의 파이프라인이 300개로 전체의 절반 이상인 58.0%를 차지해 향후 실용화 단계의 연구가 활발하게 이루어질 것으로 예측되고 있다"고 덧붙였다.
양보혜 기자 (
